Caracterización del Banco de Células de E. coli

• Identificación de la estabilidad y consistencia de los bancos de células para ensayos biológicos confiables

  Seguridad y Prevailabilidad: La estabilidad y consistencia de los bancos de células de E. Coli son críticas al trabajar con un distribuidor de un nuevo sistema, no solo en el producto final en sí. Más estabilidad implica que las células pueden sobrevivir por más tiempo, sin perecer. Acostumbrarse a usar significa que las células son las mismas cada vez que las usas. Si las células no son tan robustas o estables, entonces nunca podrías usarlas para algo tan serio como esto: medicina. Yaohai Proceso de Fermentación de Levadura dijo que se realizan pruebas en los bancos de células para ver que son estables y permanecen consistentes con el tiempo. Pero esta prueba es solo una parte del proceso para ayudar a asegurar que estas células realmente puedan ser confiables y funcionar correctamente cuando sea necesario.

• Evaluación de variaciones genéticas y fenotípicas para mejorar el rendimiento de E. coli

  Por genética, me refiero al ADN en las células de E. coli. El ADN es el plano que da a las células información sobre cómo formarse y funcionar. Usando este ADN, Yaohai puede entender las regiones que ayudan a las células a crecer y producir medicamentos útiles. Variación Fenotípica: ¿cómo lo hace una E. coli Genotipo de Levadura las células se ven diferentes cuando se utilizan en cosas distintas. Yaohai investiga la genética de estas células, así como su apariencia, para obtener una mayor comprensión sobre cómo pueden ser mejoradas para que funcionen de manera eficiente en la producción de medicamentos.

• Mejora de procesos de biomanufactura a través de una caracterización integral de E. coli

  La biomanufactura se refiere al proceso de usar células de E. coli para producir medicinas. La biomanufactura es difícil y a veces muy costosa. Yaohai quiere entender a E. coli Proceso de eliminación de ADN de la célula huésped de levadura células para que la empresa pueda encontrar nuevas formas de producir productos industriales que sean menos costosos y más sostenibles. Identifican las células más propensas a producir un medicamento útil y determinan cómo incentivar esas células para que sean más efectivas. Porque cuanto más fácil y menos costoso sea lo que se conoce como el ‘proceso’, más personas tendrán acceso a los medicamentos desarrollados a través de él.

Why choose Yaohai Caracterización del Banco de Células de E. coli?

• Cadena de Suministro y Capacidad de Fabricación Robusta

  Yaohai Bio-Pharma, uno de los 10 principales en la caracterización de bancos celulares de E. coli de productos biológicos, es un especialista en fermentación microbiana. Hemos establecido una instalación moderna con sólidas capacidades de I+D y una infraestructura avanzada. Contamos con cinco líneas de producción que cumplen con los estándares GMP para purificar y fermentar células microbianas, además de dos líneas de llenado para frascos, cartuchos y jeringas precargadas. Las escalas de fermentación disponibles van desde 100L hasta 2000L. Las especificaciones de llenado para viales son de 1ml a 25ml, mientras que los requisitos de llenado para jeringas o cartuchos precargados están entre 1-3ml. El taller de producción está certificado cGMP y ofrece la disponibilidad de muestras comerciales y clínicas. Las grandes moléculas fabricadas en nuestras instalaciones están disponibles para su entrega en todo el mundo.

• Personalización, Eficiencia y Rentabilidad

  Yaohai Bio-Pharma tiene experiencia en la fabricación de biológicos que se crean a partir de microorganismos. Ofrecemos soluciones a medida de I+D, así como servicios de fabricación mientras minimizamos los riesgos potenciales. Hemos trabajado con diversas técnicas, como subunidades celulares recombinantes, vacunas (incluidas las péptidas), factores de crecimiento, hormonas y la caracterización del banco celular de E. coli. Somos especialistas en muchos microorganismos, como la secreción extracelular e intracelular de levaduras (rendimientos hasta 15g/L) y bacterias intracelulares solubles e inclusiones (rendimientos hasta 10g/L). También hemos desarrollado una plataforma de fermentación BSL-2 para crear vacunas bacterianas. Tenemos un historial de mejorar procesos de producción, aumentando los rendimientos y reduciendo costos. Contamos con un equipo tecnológico altamente eficiente para garantizar la entrega oportuna y de alta calidad de proyectos. Esto nos ayuda a llevar sus productos únicos más rápido al mercado.

• Sistema de Calidad y Cumplimiento Regulatorio Global

  Yaohai BioPharma es uno de los 10 principales CDMO microbianos que incorpora la caracterización del banco celular de E. coli, así como asuntos regulatorios. Contamos con un sistema de gestión de calidad que está alineado con los estándares GMP actuales y las regulaciones globales. Nuestro equipo de expertos regulatorios tiene experiencia en marcos regulatorios globales para acelerar el lanzamiento de productos biológicos. Garantizamos procesos de producción rastreables, productos de calidad y cumplimiento con las normativas de la FDA de EE.UU. y la EMA de la UE. La TGA de Australia y la NMPA de China también están satisfechas. Yaohai BioPharma ha pasado con éxito la auditoría en sitio de la Persona Calificada (QP) de la Unión Europea para nuestro sistema de calidad GMP y nuestras instalaciones de producción. Además, hemos superado las primeras auditorías de certificación del Sistema de Gestión de Calidad ISO9001, el Sistema de Gestión Ambiental ISO14001 y el Sistema de Gestión de la Salud y Seguridad Ocupacional ISO45001.

• Especialización Profesional y Experiencia Amplia

  Yaohai Bio-Pharma, un líder en CDMOs para biológicos microbianos, está ubicado en Jiangsu. Nos enfocamos en terapéuticos y vacunas producidos microbiana y caracterización de bancos celulares de E. coli para la gestión de la salud humana, veterinaria y de mascotas. Contamos con las plataformas de I+D más avanzadas y tecnología de fabricación que cubren todo el proceso de producción, desde el desarrollo de cepas microbianas, bancos celulares, desarrollo de procesos y métodos hasta la fabricación clínica y comercial, lo que asegura una producción exitosa de soluciones innovadoras. Hemos adquirido una amplia experiencia en el procesamiento biológico de células microbianas. Más de 200 proyectos se han completado con éxito, y apoyamos a nuestros clientes para cumplir con regulaciones, como las de la FDA de EE.UU. y la EMA de la UE. También los ayudamos con la TGA de Australia y la NMPA de China. Nuestra experiencia y conocimiento profesional, junto con nuestro extenso saber, nos permiten responder rápidamente a las demandas del mercado y proporcionar servicios personalizados de CDMO.

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