GMP-Herstellung rekombinanter Antigene

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  Optimierung der rekombinanten Antigenproduktion für klinische Studien

  Auf diese Weise können sie in einem Durchgang viel Medizin produzieren, was für die klinischen Studien unerlässlich ist. Diese Studien erfordern ausreichend Medikamente, um alle Studienteilnehmer zu behandeln. Yaohai verwendet diese einzigartige Methode, um sicherzustellen, dass sie für jede Phase der Studie genügend Medizin produzieren können. Auf diese Weise können sie Daten sammeln, die ihnen sagen, ob der Impfstoff wirkt und sicher ist.

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  Optimierte GMP-Herstellungsprozesse für eine schnellere Arzneimittelentwicklung

  Natürlich braucht die Herstellung von Medikamenten Zeit, und Menschen, die Hilfe benötigen, fehlt es oft daran. Yaohai ist jedoch stets bestrebt, die effizientesten Methoden zu entwickeln, um den Prozess der Bereitstellung ihrer Medikamente für diejenigen, die sie benötigen, zu beschleunigen. Sie bieten spezielle Verfahren an, dank denen die Arzneimittelherstellung schneller und effizienter ist.

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  Medizinische Durchbrüche mit rekombinanter Antigentechnologie vorantreiben

  Dank Spezialtechnologie entstehen lebensverändernde Medikamente, Yaohai ist ganz vorne mit dabei. Sie stellen Impfstoffe her, die wirken, ohne Verletzungen zu verursachen, und so den Menschen helfen, gesund zu bleiben und weniger krank zu werden. Darüber hinaus helfen sie Forschern, aus dem Nichts neue Medikamente zu entwickeln, mit denen sich eine Vielzahl von Krankheiten heilen oder verhindern lässt.

Warum sollten Sie sich für die GMP-Herstellung rekombinanter Antigene von Yaohai entscheiden?

• Fachkompetenz und langjährige Erfahrung

  Yaohai Bio-Pharma, ein führendes Unternehmen im Bereich CDMOs für mikrobielle Biologika, hat seinen Sitz in Jiangsu. Wir konzentrieren uns auf mikrobiell produzierte Therapeutika und Impfstoffe, die rekombinante Antigen-GMP-Herstellung für das Gesundheitsmanagement von Menschen, Tieren und Haustieren sind. Wir verfügen über die modernsten RD-Plattformen sowie Fertigungstechnologien, die den gesamten Herstellungsprozess abdecken, von der Entwicklung mikrobieller Stämme, Zellbanken, Prozess- und Methodenentwicklung bis hin zur klinischen und kommerziellen Herstellung, was die erfolgreiche Produktion neuartiger Lösungen gewährleistet. Wir haben umfangreiche Erfahrung in der Bioverarbeitung mikrobieller Zellen gesammelt. Mehr als 200 Projekte wurden erfolgreich abgeschlossen und wir unterstützen unsere Kunden dabei, Vorschriften wie die der US-amerikanischen FDA und der EU-EMA einzuhalten. Wir helfen ihnen auch bei der australischen TGA und der chinesischen NMPA. Unsere Erfahrung und unser Fachwissen sowie unser umfassendes Wissen ermöglichen es uns, schnell auf Marktanforderungen zu reagieren und maßgeschneiderte CDMO-Dienste bereitzustellen.

• Robuste Lieferkette und Fertigungskapazitäten

  Yaohai Bio-Pharma, einer der zehn größten Hersteller biologischer Produkte, ist auf mikrobielle Fermentation spezialisiert. Wir haben eine moderne Produktionsstätte mit modernen Einrichtungen und starken RD-Produktionskapazitäten aufgebaut. Wir verfügen über fünf Produktionslinien für Arzneimittelsubstanzen, die den GMP-Anforderungen für mikrobielle Fermentation und Reinigung entsprechen, sowie über zwei automatisierte Abfüll- und Endfertigungslinien für Patronen, Fläschchen und Fertigspritzen. Die verfügbaren Fermentationsmaßstäbe variieren von 10 l bis 100 l, 500 l und 1000 l. Die GMP-Herstellung rekombinanter Antigene für Fläschchen beträgt 2000 ml bis 1 ml, während die Füllspezifikationen für Fertigspritzen und Patronen 25-1 ml umfassen. Unsere Produktionswerkstatt ist cGMP-konform und garantiert eine stetige Versorgung mit klinischen Proben sowie kommerziellen Artikeln. Unsere Anlage produziert große Moleküle, die in die ganze Welt verschickt werden.

• Anpassung, Effizienz und Kosteneffizienz

  Yaohai Bio-Pharma hat Erfahrung mit biologischen Präparaten aus mikrobiellen Quellen Wir bieten maßgeschneiderte F&E-Lösungen sowie Produktionsdienstleistungen bei gleichzeitiger Minimierung potenzieller Risiken Wir haben an zahlreichen Modalitäten wie Untereinheitenimpfstoffen, rekombinanten Peptiden, Hormonen, Zytokinen, Wachstumsfaktoren, Einzeldomänenantikörpern, Enzymen, Plasmid-DNA, mRNA und anderen gearbeitet Wir haben uns auf verschiedene Mikroorganismen spezialisiert, wie z. B. extrazelluläre und intrazelluläre rekombinante Antigen-GMP-Herstellung (Erträge bis zu 15 g/l) und intrazelluläre lösliche Bakterien und Einschlusskörper (Erträge bis zu 10 g/l) Wir verfügen außerdem über die BSL-2-Fermentationsplattform zur Herstellung bakterieller Impfstoffe Wir konzentrieren uns auf die Optimierung von Prozessen zur Steigerung der Produkterträge und zur Senkung der Kosten Wir verfügen über ein effizientes Technologieteam, das eine pünktliche und qualitativ hochwertige Projektabwicklung garantiert Dies hilft uns, Ihre einzigartigen Produkte schneller auf den Markt zu bringen

• Qualitätssystem und Einhaltung globaler Vorschriften

  Yaohai BioPharma, ein CDMO für die Herstellung mikrobieller Produkte nach GMP-Standards (Good Manufacturing Practice) von rekombinanten Antigenen, integriert regulatorische Angelegenheiten und Qualitätsmanagement. Wir verfügen über ein Qualitätssystem, das den aktuellen GMP-Standards sowie den weltweiten Vorschriften entspricht. Unser Regulierungsteam ist mit den globalen regulatorischen Rahmenbedingungen vertraut, um die Markteinführung biologischer Produkte zu beschleunigen. Wir stellen sicher, dass die Produktionsprozesse nachvollziehbar sind, die Produkte qualitativ hochwertig sind und den Vorschriften der US-amerikanischen FDA und der EU-EMA entsprechen. Auch die Anforderungen der australischen TGA und der chinesischen NMPA werden erfüllt. Yaohai BioPharma hat das Audit vor Ort durch die qualifizierte Person (QP) der Europäischen Union erfolgreich bestanden, um unser GMP-Qualitätssystem und unseren Produktionsstandort sicherzustellen. Wir haben auch die ersten Zertifizierungsaudits des Qualitätsmanagementsystems ISO9001 und des Umweltmanagementsystems ISO14001 bestanden.

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