Herstellung von Interleukin-2 (IL-2)

• 

  Innovative Techniken zur IL-2-Herstellung im großen Maßstab

  Yaohai kennt IL-2 Verkürztes Plasmin ist von entscheidender Bedeutung und muss schnell und einfach hergestellt werden. Capital nutzt moderne Spitzentechnologien, die den Produktionsprozess weiter rationalisieren. Auf diese Weise kann sichergestellt werden, dass das Medikament die Menschen, die es brauchen, viel schneller erreicht, während diejenigen, die auf eine Behandlung warten, sich das Warten nicht leisten können.

• 

  Sicherstellung der Qualitätskontrolle bei der IL-2-Herstellung zur Patientensicherheit

  Eine weitere ihrer beeindruckenden Techniken hierfür ist der Einsatz eines Bioreaktorsystems. Dadurch können sie viel mehr IL-2 produzieren, als dies in einem kleinen Labor möglich wäre. Der Bioreaktor ist im Wesentlichen ein versiegelter Behälter, der die perfekte Umgebung für das Wachstum von Zellen schaffen kann. Dadurch können die Zellen in der halben Zeit viel IL-2 produzieren, was für die Behandlung vieler Patienten wichtig ist.

• 

  Die Zukunft der IL-2-Herstellung und ihr Potenzial für immunbasierte Therapien

  Insgesamt bietet diese Technik zur Herstellung von IL-2 ein enormes Potenzial für zukünftige Medikamente. Immunbasierte Therapien wie IL-2 gewinnen bei der Behandlung einer Reihe von Krankheiten, darunter Krebs, an Bedeutung. Mit anderen Worten: Die Art der Arbeit, die Führungskräfte wie Yaohai leisten, kann sich in lebensverändernden Bemühungen für Millionen niederschlagen.

Warum sollten Sie sich für die Herstellung von Interleukin-2 (IL-2) von Yaohai entscheiden?

• Fachkompetenz und langjährige Erfahrung

  Yaohai Bio-Pharma ist ein führender CDMO für mikrobielle Biologika. Unser Hauptaugenmerk liegt auf der Produktion von mikrobiellen Impfstoffen und Therapeutika für die Behandlung von Haustieren, Menschen und die Herstellung von Interleukin-2 (IL-2). Wir sind mit hochmodernen RD-Plattformen sowie Fertigungstechnologien ausgestattet, die den gesamten Prozess abdecken, angefangen bei der Entwicklung mikrobieller Stämme und Zellbanken über die Methoden- und Prozessentwicklung bis hin zur klinischen und kommerziellen Herstellung, die die erfolgreiche Bereitstellung neuer Lösungen gewährleistet. Im Laufe der Jahre haben wir umfangreiches Wissen über die mikrobielle Bioverarbeitung angesammelt. Über 200 Projekte wurden erfolgreich abgeschlossen und wir helfen unseren Kunden, Vorschriften wie die der US-amerikanischen FDA und der EU-EMA einzuhalten. Wir helfen ihnen auch dabei, sich durch die australische TGA und die chinesische NMPA zu navigieren. Dank unserer Erfahrung und Expertise sind wir in der Lage, umgehend auf Marktanforderungen zu reagieren und maßgeschneiderte CDMO-Dienste anzubieten.

• Qualitätssystem und Einhaltung globaler Vorschriften

  Yaohai BioPharma ist ein Top-10-CDMO für mikrobielle Produkte, der Qualitätskontrolle und Interleukin-2 (IL-2)-Herstellung umfasst. Wir haben ein solides Qualitätssystem entwickelt, das den aktuellen GMP-Standards und gesetzlichen Anforderungen weltweit entspricht. Unser Regulierungsteam ist mit den globalen regulatorischen Rahmenbedingungen vertraut, um die Markteinführung biologischer Produkte zu beschleunigen. Wir stellen sicher, dass die Produktionsprozesse mit hochwertigen Produkten nachvollziehbar sind und den Vorschriften der US-amerikanischen FDA und der EU-EMA entsprechen. Die australische TGA und die chinesische NMPA erfüllen diese ebenfalls. Yaohai BioPharma hat ein Vor-Ort-Audit erfolgreich bestanden, das von einer qualifizierten Person aus der Europäischen Union (QP) durchgeführt wurde, um unseren GMP-Prozess und unsere Produktionsanlage zu prüfen. Wir haben auch die ersten Zertifizierungsaudits des Qualitätsmanagementsystems ISO9001 und des Umweltmanagementsystems ISO14001 erfolgreich durchlaufen.

• Anpassung, Effizienz und Kosteneffizienz

  Interleukin-2 (IL-2) Manufacturing hat Erfahrung in der Herstellung von Biologika, die aus Mikroorganismen gewonnen werden. Wir bieten maßgeschneiderte RD- und Fertigungslösungen und minimieren dabei das Risiko. Wir haben mit einer Vielzahl von Techniken experimentiert, wie z. B. rekombinanten zellulären Untereinheiten von Impfstoffen (einschließlich Peptiden), Wachstumsfaktoren, Hormonen und Zytokinen. Wir haben uns auf mehrere Mikroorganismen spezialisiert, wie z. B. extrazelluläre und intrazelluläre Sekretion von Hefen (Erträge bis zu 15 g/l) und intrazelluläre lösliche Bakterien und Einschlusskörper (Erträge bis zu 10 g/l). Wir verfügen auch über die BSL-2-Fermentationsplattform zur Entwicklung bakterieller Impfstoffe. Wir sind Experten darin, Prozesse zu verbessern, Produkterträge zu steigern und Produktionskosten zu senken. Mit einem effektiven Technologieteam gewährleisten wir eine pünktliche und qualitativ hochwertige Projektabwicklung und bringen Ihre Produkte schneller auf den Markt.

• Robuste Lieferkette und Fertigungskapazitäten

  Interleukin-2 (IL-2) Manufacturing ist ein Top-10-Biotech-Unternehmen, das sich auf mikrobiologische Fermentation spezialisiert hat. Wir haben eine moderne Anlage mit starken F&E-Kapazitäten und modernen Produktionsanlagen gebaut. Fünf Produktionslinien für Arzneimittel gemäß GMP-Standards für mikrobielle Reinigung und Fermentation sowie zwei automatisierte Abfüll- und Endbearbeitungslinien für Fläschchen und Kartuschen sowie vorgefüllte Nadeln stehen zur Verfügung. Die verfügbaren Fermentationsmaßstäbe sind 100 l, 500 l, 1000 l bis 2000 l. Die Spezifikationen zum Befüllen von Fläschchen reichen von 1 ml bis 25 ml. Die Spezifikationen zum Befüllen von vorgefüllten Spritzen und Kartuschen decken 1-3 ml ab. Die Produktionswerkstatt ist cGMP-konform und garantiert eine stabile Versorgung mit kommerziellen Produkten und klinischen Proben. Unsere Fabrik produziert große Moleküle, die weltweit versandt werden.

Verwandte Produktkategorien

• Elapegademase-Biosimilar-Produktion
• Produktion von Glucarpidase-Biosimilars
• Entwicklung und Herstellung mikrobieller Biosimilars
• RNA-Lyophilisierungsprotokoll
• Stabilitätsstudien für Biologika
• Einschlusskörper-Solubilisierungsprozess
• Checkliste zum Ausfüllen von IND- und BLA-Anträgen
• Großmolekulare Füllung und Finish
• Sterile Abfüllung und Fertigstellung
• PTH 1-34 Biosimilar-Produktion

Finden Sie nicht, was Sie suchen?
Kontaktieren Sie unsere Berater für weitere verfügbare Produkte.