Checkliste zum Ausfüllen von IND- und BLA-Anträgen

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  Maximieren Sie die Effizienz und minimieren Sie Fehler mit unserer benutzerfreundlichen Checkliste zum Ausfüllen von IND- und BLA-Anträgen.

  Unsere Checkliste GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH bietet Ihnen eine Schritt-für-Schritt-Anleitung, die Sie von der ersten Vorbereitung bis zur Einreichung des Antrags und darüber hinaus führt. Während des gesamten Vorgangs geben wir Tipps und Ratschläge, damit Ihre Einreichung so reibungslos wie möglich verläuft.

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  Navigieren Sie mithilfe dieser leistungsstarken Checkliste sicher durch die komplizierte Welt der IND- und BLA-Einreichung.

  Sie dürfen keinen der wichtigen Schritte im IND- und BLA-Prozess verpassen, das ist entscheidend. Die Einreichung eines IND oder BLA ist ein sehr detaillierter und präziser Prozess. Deshalb ist es eine gute Idee, immer wieder auf unsere Checkliste zurückzugreifen. GMP Anti-MMRCD206 VHH und stellen Sie sicher, dass Sie ALLE Kästchen ankreuzen.

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  Übersehen Sie keine wichtigen Schritte im IND- und BLA-Prozess – verwenden Sie diese Checkliste als Leitfaden.

  Unsere Checkliste enthält alle Anforderungen gemäß der IND-/BLA-Einreichung. So können Sie sicher sein, dass Ihr Antrag umfassend und sachlich korrekt ist und allen behördlichen Anforderungen der FDA entspricht.

Warum sollten Sie sich für die IND- und BLA-Ausfüll-Checkliste von Yaohai entscheiden?

• Qualitätssystem und Einhaltung globaler Vorschriften

  Yaohai BioPharma, eine der Top-10-Checklisten für IND- und BLA-Anträge, kombiniert regulatorische Angelegenheiten und Qualitätskontrolle. Wir verfügen über ein Qualitätssystem, das den aktuellen GMP-Standards und -Vorschriften weltweit entspricht. Unser Regulierungsteam verfügt über ein tiefes Verständnis der weltweiten regulatorischen Rahmenbedingungen. Dies ermöglicht uns, die Markteinführung biologischer Produkte zu beschleunigen. Wir gewährleisten nachvollziehbare Produktionsverfahren mit qualitativ hochwertigen Produkten sowie die Einhaltung der Vorschriften der US-amerikanischen FDA und der EU-EMA. Australiens TGA und Chinas NMPA werden ebenfalls erfüllt. Yaohai BioPharma hat erfolgreich ein persönliches Audit bestanden, das von einer akkreditierten qualifizierten Person der Europäischen Union (QP) durchgeführt wurde, um unser GMP-System und unsere Produktionsanlage zu prüfen. Wir haben auch die ersten Zertifizierungsaudits des Qualitätsmanagementsystems ISO9001 und des Umweltmanagementsystems ISO14001 bestanden.

• Anpassung, Effizienz und Kosteneffizienz

  Yaohai Bio-Pharma hat Erfahrung in der Entwicklung von Biologika mikrobieller Herkunft. Wir bieten maßgeschneiderte RD- und Fertigungslösungen und stellen dabei sicher, dass keine Risiken bestehen. Wir haben an verschiedenen Modalitäten gearbeitet, wie etwa an rekombinanten Impfstoffen auf Untereinheitenbasis, IND- und BLA-Füll-Checklisten, Zytokinen, Wachstumsfaktoren, Einzeldomänen-Antikörpern, Enzymen, Plasmid-DNA, mRNA und mehr. Wir sind Experten für eine Vielzahl von Mikroorganismen, einschließlich extrazellulärer und intrazellulärer Hefesekretion (Erträge bis zu 15 g/l) sowie intrazellulärer löslicher Bakterien und Einschlusskörper (Erträge bis zu 10 g/l). Wir haben auch die BSL-2-Fermentationsplattform zur Herstellung bakterieller Impfstoffe entwickelt. Wir haben eine Erfolgsbilanz bei der Verbesserung von Produktionsprozessen, wodurch Erträge gesteigert und Kosten gesenkt werden. Mit einem hocheffizienten Technologieteam stellen wir eine pünktliche und qualitativ hochwertige Projektabwicklung sicher und bringen Ihre Produkte schneller auf den Markt.

• Fachkompetenz und langjährige Erfahrung

  Yaohai Bio-Pharma ist ein führender CDMO für mikrobielle Biologika. Wir haben uns auf mikrobiell produzierte Therapeutika und Impfstoffe für die Gesundheit von Menschen, Tieren und Haustieren konzentriert. Wir sind mit IND- und BLA-Füll-Checklisten-RD-Plattformen sowie Fertigungstechnologie ausgestattet, die den gesamten Prozess abdecken, angefangen bei der Entwicklung von mikrobiellen Stammzellen, Methoden und Prozessen bis hin zur kommerziellen und klinischen Herstellung, die die erfolgreiche Umsetzung hochmoderner Lösungen gewährleistet. Wir haben umfangreiche Erfahrung in der Bioverarbeitung mikrobieller Zellen gesammelt. Wir haben über 200 globale Projekte umgesetzt und helfen unseren Kunden dabei, sich im Rahmen der Gesetze der US-amerikanischen FDA, der EU-EMA, der australischen TGA und der chinesischen NMPA zurechtzufinden. Unser professionelles Fachwissen und unsere umfassende Erfahrung ermöglichen es uns, schnell auf Marktanforderungen zu reagieren und maßgeschneiderte CDMO-Dienste bereitzustellen.

• Robuste Lieferkette und Fertigungskapazitäten

  Yaohai Bio-Pharma ist ein Top-10-Biounternehmen, das sich auf IND- und BLA-Fülllisten spezialisiert hat. Wir haben eine moderne Produktionsanlage mit robusten RD-Kapazitäten und modernen Produktionsanlagen gebaut. Fünf Arzneimittelproduktionslinien, die den GMP-Standards für mikrobielle Fermentation und Reinigung entsprechen, sowie zwei Füll- und Endlinien für Fläschchen und Patronen sowie vorgefüllte Nadeln stehen sofort zur Verfügung. Die verfügbaren Fermentationsskalen variieren zwischen 100 l und 2000 l. Das Füllvolumen reicht von 1 ml bis 25 ml. Vorgefüllte Spritzen oder Patronen werden mit 3 bis 3.5 ml gefüllt. Unsere cGMP-konforme Produktionswerkstatt gewährleistet eine konstante Versorgung mit klinischen Proben und kommerziellen Produkten. Unsere Anlage produziert große Moleküle, die in die ganze Welt exportiert werden.

Verwandte Produktkategorien

• AAV-Plasmidherstellung
• Analytische Methoden für Plasmid-DNA
• Herstellung des Bakteriophagen AP205 VLP
• Herstellung von Bakteriophage Q VLP
• Herstellung chimärer VLP-Impfstoffe
• Herstellung konjugierter VLP-Impfstoffe

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