Stabilitätsstudien für Biologika Deutschland

• 

  Strategien zur Durchführung effektiver Stabilitätsstudien zu Biologika

  Yaohai erklärte, dass ihr interdisziplinäres Team robuste Pläne dazu erstelle, abhängig von der Stabilität einzelner Biologika. Diese Entwicklung von Biologika-Formulierungen müssen bestimmte Beleuchtung, Temperaturen und Luftfeuchtigkeit enthalten. In einem Prozess namens Methodenvalidierung testen sie, ob diese Pläne gut funktionieren. Das Produkt erfüllt die Good Manufacturing Practices, die für eine Branchenrichtlinie von zentraler Bedeutung sind. 

  
  

• 

  Implementierung von Stabilitätsprotokollen für Biologika in der Pharmaindustrie

  Sobald die Stabilitätspläne für Biologika erstellt sind, muss darauf geachtet werden, dass alle an den Herstellungsprozessen Beteiligten diese Pläne genau befolgen. Yaohai konzentriert sich auf die Schulung seines Personals und überprüft, ob alle unsere Mitarbeiter die Protokolle, die wir befolgen müssen, wirklich kennen. Die Effizienz im Herstellungsprozess ist erstklassig, da gleichbleibende Genauigkeit und Qualität gewährleistet sind. Auf diese Weise können sie Fehler vermeiden, die die Genauigkeit der Waren beeinträchtigen könnten. 

  
  

• 

  Wichtige Überlegungen zur Analyse von Stabilitätsdaten zu Biologika.

  Die im Rahmen der Studien gesammelten Feldinformationen sind für die erfolgreiche Durchführung/Umsetzung in der Kunststoffherstellung von entscheidender Bedeutung. Oder Daten, falls diese benötigt werden, um aussagekräftige Trends verfolgen zu können und festzustellen, wie verschiedene Faktoren zur Stabilität der Biologika beitragen. Diese Daten sind von unschätzbarem Wert, da sie es dem Unternehmen ermöglichen, seinen Herstellungsprozess sowie die Lagerung und Verpackung der Biologika zu optimieren. Diese Maßnahme kann dazu beitragen, die Haltbarkeitsfristen des Produkts zu verlängern und es länger wirksam zu halten. 

  
  

Warum sollten Sie sich für die Stabilitätsstudien von Yaohai Biologics entscheiden?

• Fachkompetenz und langjährige Erfahrung

  Yaohai Bio-Pharma, ein führendes Unternehmen im Bereich der Stabilitätsstudien für mikrobielle Biologika, hat seinen Sitz in Jiangsu. Wir konzentrieren uns auf mikrobiell produzierte Therapeutika und Impfstoffe, die für die Gesundheitsversorgung von Menschen, Tieren und Haustieren geeignet sind. Wir verfügen über moderne F&E- und Fertigungstechnologieplattformen, die den gesamten Prozess abdecken, von der Entwicklung mikrobieller Stämme, Zellbanken, Prozess- und Methodenentwicklung bis hin zur kommerziellen und klinischen Herstellung, um sicherzustellen, dass wir die erfolgreichsten Lösungen liefern können. Wir haben umfangreiche Erfahrung im Bereich der mikrobiellen Bioverarbeitung gesammelt. Mehr als 200 Projekte wurden erfolgreich abgeschlossen und wir unterstützen unsere Kunden bei der Einhaltung von Vorschriften wie denen der US-amerikanischen FDA und der EU-EMA. Wir unterstützen sie auch bei der australischen TGA und der chinesischen NMPA. Dank unserer Erfahrung und Expertise können wir schnell auf Marktanforderungen reagieren und maßgeschneiderte CDMO-Dienste anbieten.

• Qualitätssystem und Einhaltung globaler Vorschriften

  Yaohai BioPharma, ein Top-10-CDMO für Mikroben, integriert Qualitäts- und Regulierungsfragen. Wir verfügen über ein Qualitätssystem, das den aktuellen GMP-Standards sowie internationalen Vorschriften vollständig entspricht. Unser Team aus Regulierungsexperten verfügt über ein tiefes Verständnis der weltweiten Regulierungsrahmen. Dies ermöglicht uns, biologische Produkte schneller auf den Markt zu bringen. Wir können nachvollziehbare Produktionsverfahren und qualitativ hochwertige Produkte garantieren, die den Vorschriften der US-amerikanischen FDA, der Biologics Stability Studies, der australischen TGA und der chinesischen NMPA entsprechen. Yaohai BioPharma hat ein Vor-Ort-Audit der qualifizierten Person (QP) der Europäischen Union für unser GMP-Qualitätssystem und unseren Produktionsstandort erfolgreich bestanden. Wir haben auch die ersten Zertifizierungsaudits des Qualitätsmanagementsystems ISO9001 und des Umweltmanagementsystems ISO14001 durchlaufen.

• Anpassung, Effizienz und Kosteneffizienz

  Yaohai Bio-Pharma hat Erfahrung in der Herstellung von Biologika aus Mikroorganismen. Wir bieten maßgeschneiderte RD-Lösungen und Herstellung bei minimalem Risiko. Wir haben mit verschiedenen Methoden gearbeitet, wie etwa mit Stabilitätsstudien von Biologika zu Impfstoffen (einschließlich Peptiden), Wachstumsfaktoren, Hormonen und Zytokinen. Wir haben uns auf mehrere mikrobielle Wirte spezialisiert, darunter extrazelluläre und intrazelluläre Hefen (Ausbeute bis zu 15 g/l), periplasmatische Bakteriensekretion, lösliche intrazelluläre und Einschlusskörperchen (Ausbeute bis zu 10 Gramm/l). Wir verfügen außerdem über eine BSL-2-Fermentationsplattform zur Herstellung bakterieller Impfstoffe. Wir sind darauf spezialisiert, Prozesse zu verbessern, die Produktausbeute zu steigern und die Produktionskosten zu senken. Wir verfügen über ein effizientes Technologieteam, das eine pünktliche und qualitativ hochwertige Projektabwicklung garantiert. So können wir Ihre exklusiven Produkte schneller auf den Markt bringen.

• Robuste Lieferkette und Fertigungskapazitäten

  Yaohai Bio-Pharma, ein Top-10-Hersteller von biologischen Produkten, ist auf mikrobielle Fermentation spezialisiert. Wir haben eine Produktionsanlage für Stabilitätsstudien von Biologika mit robusten Forschungs- und Entwicklungskapazitäten sowie hochmodernen Produktionsanlagen eingerichtet. Fünf GMP-konforme Produktionslinien für Arzneimittelsubstanzen zur Reinigung und Fermentierung mikrobieller Zellen sowie zwei Abfüll- und Endbearbeitungslinien für Fläschchen und Patronen sowie vorgefüllte Nadeln stehen zur Verfügung. Die verfügbaren Fermentationsmaßstäbe umfassen 100 l, 500 l, 1000 l und 2000 l. Die Spezifikationen zum Befüllen von Fläschchen reichen von 1 ml bis 25 ml. Die Spezifikationen zum Befüllen vorgefüllter Patronen oder Spritzen reichen von 1 bis 3 ml. Die Produktionswerkstatt ist cGMP-konform und bietet eine stabile Versorgung mit kommerziellen Produkten und klinischen Proben. Unsere Anlage produziert große Moleküle, die weltweit versandt werden.

Verwandte Produktkategorien

• Entwicklung von Reinigungsprozessen für Biologika
• Zulassungsfragen für Biologika
• Stabilitätsstudien für Biologika

Finden Sie nicht, was Sie suchen?
Kontaktieren Sie unsere Berater für weitere verfügbare Produkte.