Stabilitätsstudien von Biologika sind äußerst wichtig für sowohl: Medikamente als auch für die Gesundheit der Patienten. Solche Studien ermöglichen es Wissenschaftlern, zu sehen, wie robust diese Biologika in der Praxis sind. Biologika sind Substanzen wie Proteine, Peptide, Impfstoffe und andere lebende Dinge, die im Labor hergestellt werden. Sie möchten wissen, wie lange diese Produkte haltbar sind und ob sie sowohl sicher für die Patienten sind als auch das tun, was sie sollen. Es dauert eine lange Zeit und kostet viel Geld, bis Yaohai, ein großes Pharmaunternehmen, diese Studien durchführen kann. Sie möchten absolut sicher sein, dass ihre Produkte so gut wie möglich funktionieren und helfen, wenn Menschen sie benötigen.
Stabilitätsstudien von Biologika sind wichtig für die Herstellung sicheren und wirksamen Medikaments. Diese Art von Studien ist wichtig für biologische Medikamente, die zur Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen verwendet werden, da sie sicherstellen, dass das Medikament nicht empfindlich und chemisch stabil ist. Biologika sind im Allgemeinen komplexer als herkömmliche Pharmaprodukte. Diese Yaohai Produkte bestehen aus riesigen Molekülen, die einfach ein bisschen mehr Anstrengung benötigen, um in Bewegung gehalten zu werden. Dies liegt daran, dass Größe und Komplexität von ihnen erneut bewirken, dass jede Veränderung in ihrer Umgebung sie anders beeinflusst.
Die Stabilität von Biologika wird stark durch Umweltfaktoren beeinflusst und ändert sich so schnell. Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Licht (oder dessen Fehlen), Säure und vieles mehr. Deshalb führen Wissenschaftler Studien durch, um zu lernen, wie gut diese anderen Faktoren vorhersagen, wer auf die Behandlungen gut reagieren wird. In diesen Entwicklung analytischer Methoden für Biologika , setzen sie die zellbasierten biologischen Produkte in eine Vielzahl unterschiedlicher Umgebungen und beobachten, was mit ihnen über die Zeit geschieht.
Um zusätzliche Präzision in seinen Studien zu ermöglichen, nutzt Yaohai eine Reihe von Strategien. Die vermutlich effektivste Strategie besteht darin, end-to-end-Tests zu erstellen, die gängige Benutzerworkflows vollständig über den gesamten Stack replizieren. Mit anderen Worten, sie arbeiten daran, die wahrscheinliche Umgebung nachzubilden, in der Biologika in der realen Welt eingesetzt werden, und dabei entsprechenden Regeln und Vorschriften zu entsprechen.
Yaohai erklärte, dass ihr interdisziplinäres Team robuste Pläne um diese herum erstellt, je nach Stabilität der einzelnen Biologika. Diese Entwicklung der Formulierung von Biologika sollen spezifische Beleuchtung, Temperaturen und Feuchtigkeit enthalten. Sie testen, ob diese Pläne im Rahmen eines Prozesses namens Methodenvalidierung gut funktionieren. Das Produkt entspricht den Good Manufacturing Practices, was ein wichtiges Industrieleitfaden ist.
Sobald die Stabilitätspläne für Biologika festgelegt sind, muss darauf geachtet werden, dass alle, die mit den Fertigungsprozessen in Verbindung stehen, solche Pläne penibel befolgen. Yaohai konzentriert sich auf das Lernen ihrer Mitarbeiter und prüft: kennen alle unsere Mitarbeiter wirklich die Protokolle, denen wir folgen müssen. Effizienz steht an oberster Stelle im Fertigungsprozess, da durchgehende Genauigkeit und Qualität gewährleistet sind. Dadurch können sie Fehler vermeiden, die sich auf die Genauigkeit der Produkte auswirken könnten.
Die im Rahmen der Studien gesammelten Feldinformationen sind entscheidend für die Durchführung/Implementierung zur erfolgreichen Plastikfertigung. Oder Daten, falls diese benötigt werden, um sinnvolle Trends verfolgen und zu verstehen, wie verschiedene Faktoren zur Stabilität der Biologika beitragen. Diese Daten sind unschätzbar, da sie dem Unternehmen ermöglichen, seinen Fertigungsprozess sowie das Lagern und Verpacken der biologischen Medikamente zu optimieren. Diese Maßnahme kann bei den Regalen des Produkts helfen und es aktiv für längere Zeiträume bleiben lassen.
Yaohai Bio-Pharma, ein führender Unternehmen in Stabilitätsstudien von mikrobiellen Biologika, befindet sich in Jiangsu. Wir konzentrieren uns auf mikrobiell hergestellte Therapeutika und Impfstoffe, die für die Gesundheitsversorgung von Menschen, Tieren und Haustieren geeignet sind. Wir verfügen über moderne Forschungs- und Entwicklungs-, sowie Fertigungstechnologieplattformen, die den gesamten Prozess abdecken – von der Ingenieurierung mikrobieller Stämme, Zelldepots, Verfahrensentwicklung bis hin zur kommerziellen und klinischen Produktion, um sicherzustellen, dass wir die erfolgreichste Bereitstellung der innovativsten Lösungen gewährleisten können. Wir haben eine große Menge an Erfahrung im Bereich der mikrobiellen Bioproduktion gesammelt. Mehr als 200 Projekte wurden erfolgreich abgeschlossen, und wir unterstützen unsere Kunden dabei, regulatorische Herausforderungen wie die der US FDA und EU EMA zu meistern. Wir unterstützen sie auch bei der Austrag TGA und China NMPA. Dank unserer Erfahrung und Fachkompetenz können wir flexibel auf Marktbedarf reagieren und maßgeschneiderte CDMO-Dienstleistungen anbieten.
Yaohai BioPharma, einer der Top 10 Mikrobiellen CDMOs, integriert Qualitäts- und regulatorische Angelegenheiten. Wir verfügen über ein Qualitätssystem, das vollständig den aktuellen GMP-Standards sowie internationalen Vorschriften entspricht. Unser Team von regulatorischen Experten hat ein tiefes Verständnis der weltweiten regulatorischen Rahmenbedingungen. Dadurch können wir den Marktstart biologischer Produkte beschleunigen. Wir können nachverfolgbare Produktionsprozesse und hochwertige Produkte garantieren, die den Vorschriften der US FDA, Biologics Stabilitätsstudien, Australien TGA und China NMPA entsprechen. Yaohai BioPharma hat erfolgreich eine vor Ort durchgeführte Prüfung durch die Qualified Person (QP) der Europäischen Union für unser GMP-Qualitätssystem und unseren Produktionsstandort bestanden. Auch sind wir durch die ersten Zertifizierungsprüfungen des ISO9001 Qualitätsmanagementsystems und des ISO14001 Umweltmanagementsystems gegangen.
Yaohai Bio-Pharma hat Erfahrung in der Herstellung von Biologika, die aus Mikroorganismen abgeleitet sind. Wir bieten maßgeschneiderte RD-Lösungen und Produktion an, wobei wir das Risiko minimieren. Wir haben mit verschiedenen Methoden gearbeitet, wie Stabilitätsstudien von Impfstoffen (einschließlich Peptiden), Wachstumsfaktoren, Hormonen und Cytokinen. Wir spezialisieren uns auf mehrere mikrobielle Wirte, einschließlich Hefextrazellen und intrazellulär (Ausbeute bis zu 15 g/L), bakterielle Periplasmasekretion, lösliche intrazelluläre Bestandteile und Inklußkörper (Ausbeute bis zu 10 Gramm/L). Wir verfügen außerdem über eine BSL-2-Fermentierungsplattform zur Erstellung von bakteriellen Impfstoffen. Wir spezialisieren uns darauf, Prozesse zu verbessern, Produktausbeuten zu erhöhen sowie Produktionskosten zu senken. Wir haben ein effizientes Technologie-Team, das rechtzeitige und qualitativ hochwertige Projektrealisierungen gewährleistet. Dadurch können wir Ihre exklusiven Produkte schneller auf den Markt bringen.
Yaohai Bio-Pharma, einer der Top 10 Hersteller von biologischen Produkten, spezialisiert sich auf mikrobielle Fermentation. Wir haben eine Produktionsanlage für Stabilitätsstudien von Biologika mit starken Forschungs- und Entwicklungsfähigkeiten sowie modernsten Produktionsanlagen eingerichtet. Fünf nach GMP-Richtlinien zertifizierte Wirkstoff-Produktionslinien zur Reinigung und Fermentation von mikrobiellen Zellen sowie zwei Flaschen- und Verpackungslinien für Ampullen, Patronen und vorbefüllte Spritzen stehen zur Verfügung. Die verfügbaren Fermentierskalen umfassen 100L, 500L, 1000L und 2000L. Die Spezifikationen für die Flaschenbefüllung reichen von 1ml bis 25ml. Die Spezifikationen für vorbefüllte Patronen oder Spritzen liegen zwischen 1-3ml. Die Produktionswerkstatt ist cGMP-konform und bietet einen stabilen Lieferfluss an kommerziellen Produkten und klinischen Proben. Unsere Anlage produziert große Moleküle, die weltweit verschickt werden.