Zulassungsfragen für Biologika Deutschland

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  Herausforderungen und Möglichkeiten

  Der Weg vom Labortisch bis zum Markt, wo biologische Arzneimittel an Verbraucher verkauft werden, ist komplex und langwierig. So beginnt die Forschung in einem viel früheren Stadium, wenn Wissenschaftler versuchen, neue biologische Arzneimittel zu finden und ihre Methoden zur Behandlung von Krankheiten zu bewerten. Sobald ein biologisches Arzneimittel entwickelt und erfolgreich getestet wurde, wird es vor dem Verkauf an Verbraucher einem umfassenden Zulassungsprozess unterzogen. 

  
  

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  Den Weg von der Forschung bis zum Markt verstehen

  Bei Yaohai arbeitet eine Gruppe spezialisierter Fachleute Hand in Hand mit führenden Wissenschaftlern, um die Arzneimittelforschung und -entwicklung zu unterstützen. Sie unterstützen die Bereitstellung der erforderlichen Informationen und begleiten auch die breitere Regulierungslandschaft, um sicherzustellen, dass alle erforderlichen Daten zur Genehmigung eingereicht werden. Nach der Zulassung des Arzneimittels ergreifen sie weitere Maßnahmen, um es gemäß allen Regulierungsvorschriften herzustellen und zu vermarkten. 

  
  

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  Die komplexen Bedürfnisse von Patienten und Industrie erfüllen

  Yaohai — In addition to patient-centered, Yaohai is also focusing on strong partnerships and alliances with healthcare organizations. They understand the value of working together to foster innovation and ensure patients have access to the medicines they need. This partnership allows Yaohai to help other biologic medicines from a variety of companies reach the market in a more timely way, and also bring these treatments to more patients in need. 

  
  

Warum sollten Sie sich für Yaohai Biologics Regulatory Affairs entscheiden?

• Anpassung, Effizienz und Kosteneffizienz

  Yaohai Bio-Pharma hat Erfahrung in der Herstellung von Biologika, die aus Mikroorganismen hergestellt werden. Wir bieten maßgeschneiderte RD-Lösungen sowie Fertigungsdienstleistungen und minimieren dabei potenzielle Risiken. Wir haben mit verschiedenen Techniken gearbeitet, wie rekombinanten Zelluntereinheiten, Impfstoffen (einschließlich Peptiden), Wachstumsfaktoren, Hormonen und der Biologics Regulatory Affairs. Wir sind Spezialisten für viele Mikroorganismen wie extrazelluläre und intrazelluläre Sekretion von Hefen (Erträge bis zu 15 g/l) und intrazellulär lösliche Bakterien und Einschlusskörper (Erträge bis zu 10 g/l). Wir haben auch eine BSL-2-Fermentationsplattform zur Herstellung bakterieller Impfstoffe entwickelt. Wir haben eine Erfolgsbilanz bei der Verbesserung von Produktionsprozessen, wodurch Erträge gesteigert und Kosten gesenkt werden. Wir verfügen über ein hocheffizientes Technologieteam, um eine pünktliche und qualitativ hochwertige Projektabwicklung zu gewährleisten. Dies hilft uns, Ihre einzigartigen Produkte schneller auf den Markt zu bringen.

• Robuste Lieferkette und Fertigungskapazitäten

  Yaohai Bio-Pharma, ein Top-10-Hersteller von Biologics Regulatory Affairs, ist auf mikrobielle Fermentation spezialisiert. Wir haben eine moderne Anlage mit fortschrittlichen Einrichtungen sowie robusten RD-Fertigungskapazitäten aufgebaut. Fünf Produktionslinien für Arzneimittelsubstanzen, die den GMP-Standards für mikrobielle Reinigung und Fermentation entsprechen, sowie zwei automatisierte Abfüll- und Endbearbeitungslinien für Fläschchen sowie Kartuschen und vorgefüllte Nadeln stehen zur Verfügung. Die verfügbaren Fermentationsmaßstäbe reichen von 100 l bis 2000 l. Die Fläschchenfüllspezifikationen umfassen 1 ml bis 25 ml. Die Füllspezifikationen für vorgefüllte Kartuschen oder Spritzen liegen zwischen 1 und 3 ml. Die Produktionswerkstatt ist cGMP-zertifiziert und bietet die Verfügbarkeit von kommerziellen und klinischen Proben. Unsere Anlage produziert große Moleküle, die in die ganze Welt exportiert werden.

• Qualitätssystem und Einhaltung globaler Vorschriften

  Yaohai BioPharma ist ein Top-10-CDMO für Mikroben, der Qualitätsmanagement und regulatorische Angelegenheiten integriert. Unser Qualitätssystem entspricht den aktuellen GMP-Standards sowie internationalen Vorschriften. Unser Team aus Regulierungsexperten ist mit globalen regulatorischen Rahmenbedingungen vertraut, um die Markteinführung biologischer Produkte zu beschleunigen. Wir gewährleisten nachvollziehbare Produktionsverfahren, Qualitätsprodukte sowie Konformität mit den Anforderungen der Biologics Regulatory Affairs und der EU EMA. Australiens TGA und Chinas NMPA werden ebenfalls erfüllt. Yaohai BioPharma hat erfolgreich ein persönliches Audit durch eine qualifizierte Person der Europäischen Union (QP) bestanden, bei dem unser GMP-System und unsere Produktionsanlage geprüft wurden. Wir haben auch die ersten Zertifizierungsaudits des Qualitätsmanagementsystems ISO9001 und des Umweltmanagementsystems ISO14001 abgeschlossen.

• Fachkompetenz und langjährige Erfahrung

  Yaohai Bio-Pharma, ein führendes Unternehmen im Bereich der Zulassung von mikrobiellen Biologika, hat seinen Sitz in Jiangsu. Wir konzentrieren uns auf mikrobiell produzierte Therapeutika und Impfstoffe, die für die Gesundheitsversorgung von Menschen, Tieren und Haustieren geeignet sind. Wir verfügen über moderne F&E- und Fertigungstechnologieplattformen, die den gesamten Prozess abdecken, von der Entwicklung mikrobieller Stämme, Zellbanken, Prozess- und Methodenentwicklung bis hin zur kommerziellen und klinischen Herstellung, um sicherzustellen, dass wir die erfolgreichsten Lösungen liefern können. Wir haben umfangreiche Erfahrung im Bereich der mikrobiellen Bioverarbeitung gesammelt. Mehr als 200 Projekte wurden erfolgreich abgeschlossen und wir unterstützen unsere Kunden bei der Einhaltung von Vorschriften wie denen der US-amerikanischen FDA und der EU-EMA. Wir unterstützen sie auch bei der australischen TGA und der chinesischen NMPA. Dank unserer Erfahrung und Expertise können wir schnell auf Marktanforderungen reagieren und maßgeschneiderte CDMO-Dienste anbieten.

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