Herstellung von Interleukin-15 (IL-15)

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  Die Rolle der Biotechnologie bei der Herstellung von Interleukin-15 (IL-15)

  Obwohl es bei der Herstellung von Yaohai Interleukin-15 (IL-15) enorme Fortschritte gegeben hat, ist es für die Forscher immer noch nicht einfach, alle Herausforderungen im Vorfeld zu bewältigen. Ein großes Hindernis ist die Sicherheit von Yaohai Interleukin-15 (IL-15) beim Menschen. Diese wiederum müssen ausgiebig getestet werden, damit sie keine schlimmen Nebenwirkungen hervorrufen. Behandlungen müssen immer vollkommen sicher sein.

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  Herausforderungen und Chancen bei der Herstellung von Interleukin-15 (IL-15)

  Die zweite Herausforderung für die Forscher betrifft die Kosten für die Herstellung von Yaohai Interleukin-15 (IL-15). Die Schwierigkeit besteht darin, dies im Labor durchzuführen, was teuer ist und dazu führen würde, dass weniger Menschen behandelt werden könnten. Während Wissenschaftler also darum kämpfen, Yaohai Interleukin-15 (IL-15) zugänglicher oder billiger zu machen, wollen sie als konzentrierte Branche diese möglicherweise lebensrettende Behandlung einer größeren Gruppe von Menschen zugänglich machen.

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  Vom Konzept bis zur Vermarktung.

   Yaohai Interleukin-15 (IL-15) wurde vor etwa zwei Jahrzehnten identifiziert, aber es dauert lange, bis man an diesem Punkt angelangt ist, um Yaohai zu produzieren Interleukin-circRNA-15 (IL-15) zur Behandlung verschiedener Krankheiten. Es wird noch einige Jahre dauern, bis Yaohai  Interleukin-mRNA-15 (IL-15)-Therapie kann als sicher für die Behandlung von Menschen angesehen werden. Bei diesem Prozess helfen viele Hände der Wissenschaft, sicherzustellen, dass er richtig ist.

Warum sollten Sie sich für die Herstellung von Interleukin-15 (IL-15) von Yaohai entscheiden?

• Fachkompetenz und langjährige Erfahrung

  Yaohai Bio-Pharma ist ein führender CDMO (Contracted Organization) für die Herstellung von Interleukin-15 (IL-15). Unser Hauptaugenmerk liegt auf der Produktion von mikrobiellen Impfstoffen und Therapeutika zur Behandlung von Haustieren, Menschen und Tieren. Wir verfügen über hochmoderne FD- und Fertigungstechnologieplattformen, die den gesamten Herstellungsprozess abdecken, von der Entwicklung mikrobieller Stämme über die Zellbankverarbeitung und Methodenentwicklung bis hin zur klinischen und kommerziellen Herstellung. So stellen wir sicher, dass wir die fortschrittlichsten Lösungen erfolgreich bereitstellen können. Wir haben im Bereich der Bioverarbeitung mikrobieller Substanzen eine enorme Menge an Wissen angesammelt. Mehr als 200 Projekte wurden erfolgreich abgeschlossen und wir helfen unseren Kunden, Vorschriften wie die der US-amerikanischen FDA und der EU-EMA einzuhalten. Wir helfen ihnen auch, sich im australischen TGA und im chinesischen NMPA zurechtzufinden. Dank unserer Erfahrung und Expertise können wir schnell auf Marktanforderungen reagieren und maßgeschneiderte CDMO-Dienste anbieten.

• Robuste Lieferkette und Fertigungskapazitäten

  Yaohai Bio-Pharma, einer der zehn größten Hersteller biologischer Produkte, ist Spezialist für mikrobielle Fermentation. Wir haben eine moderne Produktionsstätte mit modernen Einrichtungen und starken RD-Fertigungskapazitäten aufgebaut. Wir verfügen über fünf Produktionslinien für Arzneimittelsubstanzen, die den GMP-Anforderungen für mikrobielle Fermentation und Reinigung entsprechen, sowie über zwei automatisierte Abfüll- und Endfertigungslinien für Patronen, Fläschchen und Fertigspritzen. Die verfügbaren Fermentationsmaßstäbe variieren von 10 l bis 100 l, 500 l und 1000 l. Die Produktion von Interleukin-2000 (IL-15) für Durchstechflaschen beträgt 15 ml bis 1 ml, während die Füllspezifikationen für Fertigspritzen und Patronen 25-1 ml umfassen. Unsere Produktionswerkstatt ist cGMP-konform und garantiert eine stetige Versorgung mit klinischen Proben sowie kommerziellen Artikeln. Unsere Anlage produziert große Moleküle, die in die ganze Welt verschickt werden.

• Qualitätssystem und Einhaltung globaler Vorschriften

  Yaohai BioPharma ist ein Top-10-CDMO für mikrobielle Produkte, der Qualitätskontrolle und Interleukin-15 (IL-15)-Herstellung umfasst. Wir haben ein solides Qualitätssystem entwickelt, das den aktuellen GMP-Standards und gesetzlichen Anforderungen weltweit entspricht. Unser Regulierungsteam ist mit den globalen regulatorischen Rahmenbedingungen vertraut, um die Markteinführung biologischer Produkte zu beschleunigen. Wir stellen sicher, dass die Produktionsprozesse mit hochwertigen Produkten nachvollziehbar sind und den Vorschriften der US-amerikanischen FDA und der EU-EMA entsprechen. Die australische TGA und die chinesische NMPA erfüllen diese ebenfalls. Yaohai BioPharma hat ein Vor-Ort-Audit erfolgreich bestanden, das von einer qualifizierten Person aus der Europäischen Union (QP) durchgeführt wurde, um unseren GMP-Prozess und unsere Produktionsanlage zu prüfen. Wir haben auch die ersten Zertifizierungsaudits des Qualitätsmanagementsystems ISO9001 und des Umweltmanagementsystems ISO14001 erfolgreich durchlaufen.

• Anpassung, Effizienz und Kosteneffizienz

  Yaohai Bio-Pharma hat Erfahrung in der Herstellung von Biologika aus Mikroorganismen Wir bieten maßgeschneiderte F&E-Lösungen sowie Fertigungsdienstleistungen bei minimalem Risiko Wir haben mit verschiedenen Modalitäten gearbeitet, wie z. B. rekombinanten Untereinheitenimpfstoffen, Peptiden, Hormonen, Zytokinen, Wachstumsfaktoren, Monodomänen-Antikörpern, Enzymen, Plasmid-DNA, mRNA und anderen Wir haben uns auf verschiedene Mikroorganismen spezialisiert, wie z. B. Hefe, extrazelluläre und intrazelluläre Sekretion (Erträge bis zu 15 g/l), Bakterien, intrazelluläre lösliche und Einschlusskörper (Erträge bis zu 10 g/l) Wir haben auch ein BSL-2-Fermentationssystem zur Herstellung von Interleukin-15 (IL-15) entwickelt Herstellung von Impfstoffen Wir sind Experten in der Optimierung von Produktionsprozessen zur Steigerung der Erträge und Senkung der Kosten Wir verfügen über ein hocheffizientes Technologieteam, das eine pünktliche und qualitativ hochwertige Projektabwicklung gewährleistet Dies ermöglicht es uns, Ihre einzigartigen Produkte schneller auf den Markt zu bringen

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