GMP-G-CSF-Herstellung

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  Einhaltung gesetzlicher Anforderungen und Richtlinien

  Yaohai ist bei GMP registriert. Das bedeutet, dass wir uns an die Vorschriften der Regierung halten, die der Sicherheit der Menschen dienen. Diese Vorschriften stellen sicher, dass die von uns hergestellten Medikamente für alle risikofrei sind. Ein Beispiel dafür ist, dass wir bei der Arbeit in der realen Welt immer die Sicherheitsausrüstung tragen. Wir achten auf Sauberkeit und Ordnung am Arbeitsplatz, was an einem Ort, an dem wir Medikamente herstellen, sehr wichtig ist. Darüber hinaus stellen wir sicher, dass der durch unsere Prozesse erzeugte Abfall ordnungsgemäß entsorgt wird. Wir führen Selbstprüfungen unserer Prozesse durch und ziehen Experten von außerhalb der Genossenschaft hinzu, um unsere Arbeit zu überprüfen. Dies ist GMP-Herstellung von Semaglutid können wir unseren hohen Sicherheitsansprüchen einigermaßen gerecht werden.

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  Zuverlässige und effiziente Fertigungsprozesse

  Unsere Einrichtung ist kundenorientiert und serviceorientiert. GMP G-CSF wird kontrolliert und geordnet hergestellt, da wir immer höchste Qualität anstreben. Unser Produktionsprozess ist robust und effizient. Dadurch können wir viele absolut wirksame und sichere Medikamente herstellen. Effizienz bedeutet, dass wir mehr Patienten erreichen und sicherstellen können, dass unser Produkt da ist, wenn es am dringendsten benötigt wird.

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  Den Bedürfnissen von Patienten und Gesundheitsdienstleistern gerecht werden

  GMP G-CSF wird in erster Linie zur Behandlung von Patienten mit niedrigen Leukozytenzahlen eingesetzt, insbesondere bei Chemotherapiepatienten. Dies ist wichtig, da niedrige Leukozytenzahlen die Wirksamkeit von FGFR-Inhibitoren beeinträchtigen können und für Patienten, die Infektionen bekämpfen müssen, eine besondere Herausforderung darstellen. Wir sind uns bewusst, wie wichtig es ist, Patienten umgehend zu behandeln. Die GMP Anti-CD8 VHH Produktion Medikamente müssen zu den Menschen gelangen und wir haben unsere Medikamente so konzipiert, dass sie auf jedem akzeptierten Weg eingenommen werden können. Wir stellen sicher, dass unsere Medikamente für Menschen verfügbar sind, die sie benötigen, und arbeiten eng mit Ärzten und Gesundheitsdienstleistern zusammen. Dies hilft uns dabei, ein gutes Kundenserviceteam zu haben, das bereit ist, alle Fragen oder Probleme zum Produkt zu lösen. Wir wissen, dass eine gute Kommunikation für die Betreuung unserer Kunden unerlässlich ist.

Warum sollten Sie sich für die Herstellung von Yaohai GMP G-CSF entscheiden?

• Qualitätssystem und Einhaltung globaler Vorschriften

  Yaohai BioPharma ist ein Top-10-CDMO für mikrobielle Produkte, der Qualitätsmanagement und regulatorische Angelegenheiten integriert. Wir verfügen über ein Qualitätsmanagementsystem, das den aktuellen GMP-Vorschriften für die G-CSF-Herstellung und den weltweiten Vorschriften entspricht. Unser Regulierungsteam ist mit den globalen regulatorischen Rahmenbedingungen vertraut, die dabei helfen, die Markteinführung biologischer Produkte zu beschleunigen. Wir gewährleisten nachvollziehbare Produktionsverfahren und Qualitätsprodukte sowie die Einhaltung der Richtlinien der US-amerikanischen FDA und der EU-EMA. Auch die australische TGA und die chinesische NMPA erfüllen die Vorschriften. Yaohai BioPharma hat das Vor-Ort-Audit durch die qualifizierte Person (QP) der Europäischen Union für unser GMP-Qualitätssystem und unseren Produktionsstandort erfolgreich bestanden. Wir haben auch die ersten Zertifizierungsaudits des Qualitätsmanagementsystems ISO9001 und des Umweltmanagementsystems ISO14001 erfolgreich bestanden.

• Fachkompetenz und langjährige Erfahrung

  Yaohai Bio-Pharma, ein führendes Unternehmen im Bereich CDMOs für mikrobielle Biologika, hat seinen Sitz in Jiangsu. Wir konzentrieren uns auf mikrobiell produzierte Therapeutika und Impfstoffe, die GMP-G-CSF-Herstellung für das Gesundheitsmanagement von Menschen, Tieren und Haustieren sind. Wir verfügen über die modernsten RD-Plattformen sowie Fertigungstechnologien, die den gesamten Herstellungsprozess abdecken, von der Entwicklung mikrobieller Stämme, Zellbanken, Prozess- und Methodenentwicklung bis hin zur klinischen und kommerziellen Herstellung, was die erfolgreiche Produktion neuartiger Lösungen gewährleistet. Wir haben umfangreiche Erfahrung in der Bioverarbeitung mikrobieller Zellen gesammelt. Mehr als 200 Projekte wurden erfolgreich abgeschlossen und wir unterstützen unsere Kunden dabei, Vorschriften wie die der US-amerikanischen FDA und der EU-EMA einzuhalten. Wir helfen ihnen auch bei der australischen TGA und der chinesischen NMPA. Unsere Erfahrung und unser Fachwissen sowie unser umfassendes Wissen ermöglichen es uns, schnell auf Marktanforderungen zu reagieren und maßgeschneiderte CDMO-Dienste bereitzustellen.

• Robuste Lieferkette und Fertigungskapazitäten

  GMP G-CSF Manufacturing ist ein Top-10-Biotech-Unternehmen, das sich auf mikrobiologische Fermentation spezialisiert hat. Wir haben eine moderne Anlage mit starken F&E-Kapazitäten und modernen Produktionsanlagen gebaut. Fünf Produktionslinien für Arzneimittel gemäß GMP-Standards für mikrobielle Reinigung und Fermentation sowie zwei automatisierte Füll- und Endbearbeitungslinien für Fläschchen und Kartuschen und vorgefüllte Nadeln stehen zur Verfügung. Die verfügbaren Fermentationsmaßstäbe sind 100 l, 500 l, 1000 l bis 2000 l. Die Spezifikationen zum Befüllen von Fläschchen reichen von 1 ml bis 25 ml. Die Spezifikationen zum Befüllen von vorgefüllten Spritzen und Kartuschen decken 1-3 ml ab. Die Produktionswerkstatt ist cGMP-konform und garantiert eine stabile Versorgung mit kommerziellen Produkten und klinischen Proben. Unsere Fabrik produziert große Moleküle, die weltweit versandt werden.

• Anpassung, Effizienz und Kosteneffizienz

  GMP G-CSF Manufacturing hat Erfahrung in der Herstellung von Biologika, die aus Mikroorganismen gewonnen werden. Wir bieten maßgeschneiderte RD- und Fertigungslösungen und minimieren dabei das Risiko. Wir haben mit einer Vielzahl von Techniken experimentiert, wie z. B. rekombinanten zellulären Untereinheiten von Impfstoffen (einschließlich Peptiden), Wachstumsfaktoren, Hormonen und Zytokinen. Wir haben uns auf mehrere Mikroorganismen spezialisiert, wie z. B. extrazelluläre und intrazelluläre Sekretion von Hefen (Erträge bis zu 15 g/l) und intrazelluläre lösliche Bakterien und Einschlusskörper (Erträge bis zu 10 g/l). Wir verfügen auch über die BSL-2-Fermentationsplattform zur Entwicklung bakterieller Impfstoffe. Wir sind Experten darin, Prozesse zu verbessern, Produkterträge zu steigern und Produktionskosten zu senken. Mit einem effektiven Technologieteam stellen wir eine pünktliche und qualitativ hochwertige Projektabwicklung sicher und bringen Ihre Produkte schneller auf den Markt.

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