Herstellung von Caplacizumab

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  Der komplizierte Prozess der Caplacizumab-Herstellung

  HBV-Impfstoff VLP — Eine Übersicht zur Aufklärung der PatientenDie korrekte Zubereitung ist entscheidend, sie erfordert Akribie und einen schrittweisen Prozess. Die Formulierung ist der erste Schritt in diesem Prozess und umfasst das Mischen aller Zutaten, die für eine bestimmte Mischung erforderlich sind. Die restlichen Zutaten fallen durch einen weiteren Materialzerkleinerer, um Fremdkörper und Ablagerungen zu entfernen. Sobald die Flüssigkeit durch die Mischung gegangen ist, wird sie gefriergetrocknet und zur Verarbeitung in Beutel gefüllt. Diese Yaohai-Flüssigkeit wird anschließend eingefroren und der daraus resultierende gefrorene Feststoff einer Gefriertrocknung unterzogen, die als Konservierungsprozess durch Gefriertrocknung dient, d. h., ihr wird Wasser entzogen, während der aktive pharmazeutische Inhaltsstoff in seiner besten Wirksamkeit erhalten bleibt. Unabhängig von der Technologie, die zur Entwicklung eines Arzneimittels verwendet wird, wird dieses Arzneimittel letztendlich in eine geeignete Endform gereinigt und so präsentiert, dass es sicher in Krankenhäuser und Apotheken transportiert werden kann.

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  Fortgeschrittene Techniken in der Caplacizumab-Herstellung

  Bringen Sie innovative und exklusive Techniken zur Verbesserung der Qualität von GMP GLP-1GIP Tirzepatid API. Sie wurden alle in Flaschen abgefüllt, um den Kontakt mit Keimen und Verunreinigungen zu minimieren, und einige hatten sogar Luftfilter oben drauf. Diese Yaohai-Produkte werden mit Spezialmaschinen von hochspezialisiertem Personal dieser Branche hergestellt, das jeden Schritt der Medikamentenherstellung überwacht und steuert. Patienten können diese Medikamente dann erhalten, nachdem sie gereinigt wurden – durch Ultrafiltration oder Chromatographie, um sicherzustellen, dass sie die größtmögliche Wirkung gegen Krankheiten haben.

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  Ausweitung der Caplacizumab-Produktion für lebensrettende Therapien

  Es funktioniert tatsächlich für Menschen mit TTP, Hochertragreiche Plasmidfermentation. Da jedoch bei immer mehr Menschen die Krankheit diagnostiziert wird, steigt die Nachfrage immer mehr und Yaohai muss immer größere Mengen davon produzieren. Investieren und Planen – Entwicklung neuer Wege zur Steigerung der Medikamentenproduktion. Während die Nachbestellungen laufen, ist die Fabrik in ausgezeichnetem Zustand, erhält einen Nachschub an gesicherten Medikamenten und „läuft sehr gut“, fügte er hinzu. Sie verstehen auch, dass das Medikament für die Produktion sicher und wirksam sein muss, was in einer dieser schwierigen Zeiten erforderlich ist.

Warum sollten Sie sich für die Herstellung von Caplacizumab von Yaohai entscheiden?

• Robuste Lieferkette und Fertigungskapazitäten

  Yaohai Bio-Pharma, einer der zehn größten Hersteller biologischer Produkte, ist Spezialist für mikrobielle Fermentation. Wir haben eine effiziente Fabrik mit modernen Einrichtungen und robusten F&E- und Fertigungskapazitäten aufgebaut. Wir bieten fünf Produktionslinien für Arzneimittelsubstanzen, die den GMP-Standards für mikrobielle Fermentation und Reinigung entsprechen, sowie zwei Abfüll- und Endlinien für Fläschchen und Patronen sowie vorgefüllte Nadeln. Die verfügbaren Fermentationsmaßstäbe variieren zwischen 10 l und Caplacizumab-Herstellung. Die Füllspezifikationen für Durchstechflaschen betragen 100 ml bis 1 ml. Die Füllspezifikationen für vorgefüllte Patronen oder Spritzen betragen 25-1 ml. Die Produktionswerkstatt ist cGMP-konform und sorgt für eine stetige Versorgung mit kommerziellen und klinischen Proben. Unsere Anlage produziert große Moleküle, die weltweit versandt werden.

• Fachkompetenz und langjährige Erfahrung

  Yaohai Bio-Pharma ist ein führender mikrobiologischer CDMO. Unser Schwerpunkt liegt auf der Herstellung von mikrobiell produziertem Caplacizumab und Impfstoffen für die menschliche, tierische und tierische Gesundheit. Wir verfügen über hochmoderne RD-Plattformen und Herstellungsverfahren, die das gesamte Verfahren abdecken, angefangen bei der Erzeugung mikrobieller Stämme und Zellbanken über die Entwicklung von Prozessen und Methoden bis hin zur kommerziellen und klinischen Produktion und Implementierung hochmoderner Lösungen. Im Laufe der Jahre haben wir umfangreiches Fachwissen in der Bioverarbeitung unter Verwendung mikrobieller Quellen erworben. Wir haben weltweit über 200 Projekte erfolgreich umgesetzt und unsere Kunden dabei unterstützt, die Vorschriften der US-amerikanischen FDA, der EU-EMA, der australischen TGA und der chinesischen NMPA einzuhalten. Dank unseres Fachwissens und unserer Kenntnisse können wir schnell auf Marktanforderungen reagieren und maßgeschneiderte CDMO-Dienste anbieten.

• Anpassung, Effizienz und Kosteneffizienz

  Yaohai Bio-Pharma hat Erfahrung in der Herstellung von Biologika, die aus Mikroorganismen hergestellt werden. Wir bieten maßgeschneiderte RD-Lösungen sowie Fertigungsdienstleistungen und minimieren dabei potenzielle Risiken. Wir haben mit verschiedenen Techniken gearbeitet, wie rekombinanten Zelluntereinheiten, Impfstoffen (einschließlich Peptiden), Wachstumsfaktoren, Hormonen und der Caplacizumab-Herstellung. Wir sind Spezialisten für viele Mikroorganismen wie extrazelluläre und intrazelluläre Sekretion von Hefen (Erträge bis zu 15 g/l) und intrazellulär lösliche Bakterien und Einschlusskörper (Erträge bis zu 10 g/l). Wir haben auch eine BSL-2-Fermentationsplattform zur Herstellung bakterieller Impfstoffe entwickelt. Wir haben eine Erfolgsbilanz bei der Verbesserung von Produktionsprozessen, wodurch die Erträge gesteigert und die Kosten gesenkt werden. Wir verfügen über ein hocheffizientes Technologieteam, um eine pünktliche und qualitativ hochwertige Projektabwicklung zu gewährleisten. Dies hilft uns, Ihre einzigartigen Produkte schneller auf den Markt zu bringen.

• Qualitätssystem und Einhaltung globaler Vorschriften

  Yaohai BioPharma ist ein Top-10-CDMO für mikrobielle Produkte, der Qualitätsmanagement und regulatorische Angelegenheiten integriert. Wir verfügen über ein Qualitätsmanagementsystem, das den aktuellen weltweiten Vorschriften zur Herstellung von Caplacizumab entspricht. Unser regulatorisches Team kennt sich mit den globalen regulatorischen Rahmenbedingungen aus, die dabei helfen, die Markteinführung biologischer Produkte zu beschleunigen. Wir gewährleisten nachvollziehbare Produktionsverfahren und Qualitätsprodukte sowie die Einhaltung der Richtlinien der US-amerikanischen FDA und der EU-EMA. Auch die australische TGA und die chinesische NMPA erfüllen die Vorschriften. Yaohai BioPharma hat das Vor-Ort-Audit durch die qualifizierte Person (QP) der Europäischen Union für unser GMP-Qualitätssystem und unseren Produktionsstandort erfolgreich bestanden. Wir haben auch die ersten Zertifizierungsaudits des Qualitätsmanagementsystems ISO9001 und des Umweltmanagementsystems ISO14001 erfolgreich bestanden.

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