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verfahrensentwicklung für mRNA

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IVT RNA

verfahrensentwicklung für mRNA

Die Bedeutung der mRNA-Prozessentwicklung
  • Kreisförmige Plasmid-DNA (pDNA) , als Ausgangsmaterial, muss vollständig linearisiert werden, um einen RNA-Transkripten mit definierter Länge herzustellen.
  • Als eine gebräuchliche Synthesestrategie für RNA-Moleküle, in vitro Transkription (IVT) ermöglicht es uns, angepasste Transkripte effizient zu erhalten. IVT ist eine komplexe Reaktion, die eine Mischung aus DNA-Vorlage, RNA-Polymerase, RNase-Inhibitor, Inorganic Pyrophosphatase, Ko-Faktoren, unmodifizierte oder modifizierte Nukleosid-Triphosphate (NTPs) und Puffer erfordert, um mRNA-Transkripte herzustellen. Die ideale RNA-Ausbeute kann nicht mit einer einzigen Lösung erreicht werden, da sie von verschiedenen Reaktionsfaktoren abhängt. Darüber hinaus kann die IVT-Reaktion sequenzabhängig sein.
  • Nach der IVT-Reaktion müssen die produkt- und prozessbezogenen Verunreinigungen (z. B. dsRNA, gestörte RNA-Fragmente, DNA-Vorlage, NTPs und RNA-Polymerase) entfernt werden, um reine mRNA als Wirkstoff (API) zu erhalten.
mRNA-Prozesslösungen von Yaohai Bio-Pharma

Unsere verfügbaren allgemeinen mRNA-Prozessentwicklungsleistungen umfassen:

  • Entwicklung und Optimierung des linearen Plasmidprozesses
  • Entwicklung und Optimierung des IVT-Prozesses
  • entwicklung und Optimierung des mRNA-Reinigungsprozesses
Methodik

Qualität durch Design (QbD)

Design of Experience (DoE)

One Factor at a Time (OFAT)

Service Details
Service Details Einzeloperationen Parameter
Einzel-Enzym-Verdauung Verdauungsreaktion Reaktionsbestandteile, Volumen, Drehzahl
Purifizierung von linearisierter DNA IEX, Anionen- oder Kationenaustauschchromatographie Arten von Chromatographieresin/Spalte Pufferzusammensetzung, Mobile-Phase-Zusammensetzung, pH, Durchflussrate, Bindungs-, Wasch- und Elutionsbedingungen.
RPC, Reversed Phase Chromatographie
mRNA-Synthese durch IVT IVT-Reaktion IVT-Reaktionsbestandteile, Volumen, Drehzahl, IVT-Dauer
DNA-Entfernung DNase-Konzentration
Enzymatische Kapierung Kapplungsreaktion Reaktionsbestandteile, Volumen, Drehzahl
mRNA-Reinigung AC, Affinitätschromatographie Verschiedene Arten von Chromatographieresin/Spalte (z. B. AC, IEX, RPC, SEC, MMC), Pufferzusammensetzung, Injektionsvolumen, Zusammensetzung der mobile Phase (Adsorption und Desorption), pH, Flussrate, Bindungs-, Wasch- und Elutionsbedingungen.
IEX, Anionen- oder Kationenaustauschchromatographie
SEC, Desalting und/oder Größenexklusionschromatographie
RPC, Reversed-Phase-Chromatographie
MMC, Mixed Mode Chromatographie
Tangentialflussfiltration Membranmaterial und Porengröße, Durchflussrate des Futters, transmembranaler Druck (TMP), Verhältnis von Filtratvolumen zu Membranfläche
Zeitleiste der mRNA CDMO-Lösungen

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