Analytische Methodenentwicklung bei Yaohai Bio-Pharma
Yaohai Bio-Pharma bietet maßgeschneiderte mRNA-analytische Entwicklungsleistungen an, einschließlich der Identifizierung von Plasmid, mRNA und Lipidnanopartikel-mRNA (LNP-mRNA) sowie prozess-/produktbezogener Verunreinigungen.
Wir bieten lizenstagesabhängige analytische Methodenentwicklung und Validierungslösungen. Unser Team verfügt über erhebliches Fachwissen in der Analytik für alle Phasen des Lebenszyklus der Biologika-Entwicklung, von den Frühphasenprotokollen bis zur Optimierung der Qualitätskontrollmethoden in den Spätphasen. Die Tests werden unter Berücksichtigung der relevanten Pharmacopeia (EU und US Monographien), regulatorischen Leitlinien (ICH, FDA und EMA) und GMP/GLP-Praktiken entworfen.
Abkürzung:
ICH: Internationaler Rat für die Harmonisierung technischer Vorschriften für Arzneimittel für menschliche Anwendung
FDA: Food and Drug Administration
EMA: European Medicines Agency
GMP: Good Manufacturing Practice
GLP: Good Laboratory Practice
Service Details
- Methodenentwicklung und -optimierung für Prozesskontrollen, Freigabe und Stabilitätstudien
- Qualifizierung/Validierung analytischer Methoden
- Qualitätskontrolle (QC) und Stabilitätstests von Forschungsbatches
- Erstellung und Charakterisierung von Referenzstandards
- Technologietransfer an QC
Methodenentwicklung und Vor-Validierung:
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Qualitätsattribut
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Analytische Methoden
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Kreisläufer P lasmid
(c ircP lasmid )
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Prozentsatz des supercoilierten Plasmids
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Kapillar-Elektrophorese-Laser-induzierte Fluoreszenz (CE-LIF)
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Anionenaustausch-Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (AEX-HPLC)
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H ost Cell Protein (HCP)
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Enzymgekoppelte Immunsorbentenassay (ELISA)
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H ost Cell DNA (HCD)
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Quantitative Polymerase-Kettenreaktion (qPCR)
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Rest-RNA
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qPCR
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Restprotein
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Bicinchoninsäure-Assay (B CA)
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Residuelle Antibiotika
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Elisa
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Linearisierter Plasmid
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Reinheit des linearisierten Plasmids
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Kapillarelektrophorese (CE)
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mRNA
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m RNA-Integrität
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CE, Kapillare Gel-Elektrophorese mit Laser-induziertem Fluoreszenzdetektor (CGE-LIF)
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Produktbezogene Unreinheiten - Aggregate
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Größenexklusionschromatographie Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (SEC-HPLC)
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Produktbezogene Unreinheiten - Fragment mRNA
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Rückphasen-Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (RP-HPLC)
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Produktbezogene Unreinheiten - d sRNA
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Elisa
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m Effizienz der RNA-Kappenbildung
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Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie ( L C-MS) Nach Verdauung
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PolyA-Verteilung
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L C-MS Nach Verdauung
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H ost Cell Protein (HCP)
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Elisa
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H ost Cell DNA (HCD)
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qPCR
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Residueller DNA
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qPCR
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LNP-mRNA
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L ipider Bestandteil
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Hochleistungsflüssigkeitschromatographie mit geladenem Aerosolderiver ( H PLC-CAD)
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L lipidgehalt
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H PLC-CAD
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Zeitleiste der mRNA CDMO-Lösungen
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
