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GMP-mRNA-Herstellung

GMP-mRNA-Herstellung

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IVT RNA

GMP mRNA-Fertigung

Die Bedeutung der GMP-Fertigung

Good manufacturing practice (GMP) ist ein Aspekt der Qualitätsicherung, der Prozesse, Verfahren und Dokumentationen umfasst. GMP stellt sicher, dass Medikamente konsistent hergestellt und kontrolliert werden, um die für ihre vorgesehene Verwendung bei Menschen oder Tieren angemessenen Qualitätsstandards einzuhalten.

Eine stabile und zuverlässige Versorgung mit biologischen Produkten der GMP-Qualität ist von entscheidender Bedeutung für alle Phasen des Lebenszyklus eines Produkts, einschließlich der präklinischen Phase, Phase 1, Phase 2, Phase 3 und der Marktaprilphase.

GMP-Grade mRNA-Produktion von Yaohai Bio-Pharma

GMP-Fertigungsfähigkeit

  • Von 200 mL, 1 L bis 10 L Glas-IVT-Reaktoren.
  • Zugehörige Plasmid- und mRNA-Reinigungssysteme (AKTA).
  • Qualitätskontrolle (QC) und Qualitätsicherung (QA) für Wirkstoffe (DS) vor Ort.
  • Liefergegenstände einschließlich aller relevanten Dokumentationen und GMP-konformen DS, die eine Investigational New Drug-Antragstellung (IND) / klinische Studienantragsstellung (CTA) sowie eine Biologics-Lizenzantragsstellung (BLA) / Marktzulassungsantragsstellung (MAA) unterstützen, klinische Studien durchführen und kommerzielle Lieferungen sicherstellen.
Liefergegenstände

Qualitätsstufe

Liefergegenstände

MENGE

ANWENDUNGEN

nicht-GMP

mRNA DS

0,1~10 mg (mRNA)

Präklinische Forschung, Transfektion, Entwicklung von Analysemethoden,

Entwicklung der Formulierung

mRNA-LNP DP

GMP, Sterilität

mRNA DS

10 mg~70 g (mRNA)

IND/CTA o r BLA\/MAA Einreichung,

Klinischer Versuch und kommerzielle Lieferung.

mRNA-LNP DP

5000 Ampullen oder Fertigspritzen/Karaffen

Verschiedene Arten von mRNA
  • Lineare mRNA
  • Selbstverstärkende\/Selbstaufbauende mRNA
  • Trans-verstärkende RNA
  • Zirkuläre mRNA (circRNA)
Dienstleistungen Details

P prozess

Dienstleistungen Details

Einzeloperation

Technologietransfer

Dokumentübertragung

Prozess, Formulierung, analytische Methoden und Qualitätsstandard

Technische und Konformitätsevaluation

Bewertung von Mensch-Maschine-Material-Methode-Umwelt-Messung;

Bewertung des Prozesses, der Formulierung, der analytischen Methoden und des Qualitätsstandards.

Implementierung der Technologietransfer

Fertigungsprozess- und analytische Übertragung

Prozessvalidierung

1~3 Ingenieur Chargen um den Prozess zu bewerten und zu bestätigen, dass er robust ist.

Plasmidherstellung

E. coli fermentation

Vorbereitung des Fermentiersystems

Ansammlung c kultivierung, fed-batch Fermentation

Plasmidreinigung

E. coli zellenharvesting und alkalische Lysierung

Plasmidreinigung, Entfernung von Verunreinigungen

Plasmidlinearisierung

S einzelnes Enzym-Verdauung

Reinigung des linearisierten Plasmids

mRNA DS Herstellung

m RNA-Synthese

In vitro transkription ( I VT)-Reaktion

m RNA-Reinigung

D NA-Vorlagenentfernung

mRNA-Reinigung, Entfernung von Verunreinigungen

m RNA Pufferaustausch

Tangentialflussfiltration

LNP DS Fertigung

L NP Kapselierung

Vorbereitung der Ethanolphase mit Lipiden

Mikrofluidiktechnologie

Konzentrieren und Pufferaustausch

Tangentialflussfiltration

Zeitleiste der mRNA CDMO-Lösungen

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