Steril Fyldning og Afslutning

• 

  Minimere risikoen med sterilt udfyldning og afslutningsteknikker

  Ved at opretholde kvaliteten af vores medicin, vælger vi at bruge rene udfyldnings- og afslutningsmetoder. Disse metoder er beregnet på at øge anstrengelsen for bakterier for at komme ind i medicinen under de sidste faser af produktionen. Der findes specielle metoder og udstyr, så alt ser rent ud. For eksempel de specielle gaber, som vi har på for at beskytte vores krop, eller den særligt designede maskine, der holder alt steril. Vi tester vores produkter strengt for at sikre, at de er af høj kvalitet.

• 

  Opfylde reguleringsmæssige krav med sterilt udfyldning og afslutningsoperationer

  Alle medicinprodukte oprettes naturligvis med den højeste grad af forsigtighed for at sikre, at de er sikre for patienter ifølge disse sundhedsmyndigheder. Institutioner såsom FDA er meget opmærksomme på rengøringsprocesser og produktkvalitet. De sidstnævnte er designet for at beskytte patienter og sikre, at de får de rigtige medicinprodukte. Derfor kan Yaohai gennem brugen af rene fyld- og afslutningslinjer følge disse regler nøje for at sikre, at vi giver vores kunder medicinprodukte, der er sikre og af høj kvalitet. Disse regler er ikke blot en formalitet, men de udgør vores engagement overfor vores patienters sundhed.

• 

  Maksimere produkt sikkerhed med sterilt udfyldning og afslutningsprotokoller

  De første trin, der er involveret i ren udfyldning og afslutning, er specifikt designet, så du forbliver sikker, og bakterier holdes udenfor, så lægemidlet forbliver effektivt. Diversificeret til at kontrollere kvalitet for Yaohai. Disse kontroller sikrer, at lægemidler er sikre og fungerer på samme måde. For eksempel bruger vi unikke filtre, der fanget alle bakterier før de kommer ind i vores medicin. Vi har meget mere grundige metoder til at rengøre beholderne, så alt bliver sanitiseret. Vi tester også grundigt for at sikre, at der ikke er forurening, og derefter bruger vi vores rensningssystem for at eliminere forureningen, så den ikke kan trænge ind i nogen af de farmaceutiske produkter under produktion.

Why choose Yaohai Steril Fyldning og Afslutning?

• Robust forsyningskæde og produktionskapacitet

  Yaohai Bio-Pharma, en af de 10 førende i steril udfyldning og afslutning af biologiske produkter, er specialist inden for mikrobiel fermentation. Vi har etableret et moderne anlæg med robust forskning- og udviklingskapacitet samt avanceret infrastruktur. Fem produktionsserier til lægemidler, der overholder GMP-standarder, til renring og fermentation af mikrobielle celler sammen med to udfyldnings- og afslutningslinjer til flasker samt forudfyldte kartridger og nåle er klar til brug. De tilgængelige fermentationsskalor varierer fra 100L til 2000L. Udfyldningsnormer for flasker er 1ml til 25ml, mens kravene til forudfyldte syringe eller kartridger ligger mellem 1-3ml. Produktionsværkstedet er cGMP-certificeret og tilbyder både kommersielle og kliniske prøver. De store molekyler, der produceres i vores facilitet, er tilgængelige til levering verden over.

• Tilpasning, Effektivitet & Kostnadseffektivitet

  Yaohai Bio-Pharma har erfaring inden for produktion af biologiske stoffer, der er oprettet fra mikroorganismer. Vi tilbyder skræddersyede RD-løsninger samt produktionservices, samtidig med at vi mindsker risikoen. Vi har arbejdet med forskellige modaliteter såsom rekombinante subenhedsvaciner, peptider, hormoner, cytokiner, vækstfaktorer, mono-domæneantistoffer, enzymmer, plasmid-DNA, mRNA og andre. Vi har specialiseret os i flere mikroorganismer som gær, ekstracelleulær og intracelleulær sekretion (opbringelse op til 15g/L), bakterier, intracelleulær løselig og inklusionslegemer (opbringelse op til 10g/L). Vi har også udviklet et BSL-2-fermenteringssystem til at oprette Steril Udfyldning og Afslutning af vacciner. Vi er eksperter i optimering af produktionsprocesser, øgelse af opbringelser og reduktion af omkostninger. Vi har et højtydende teknisk team, der sikrer tidsmæssig og høj kvalitet på projektudlevering. Dette giver os mulighed for at levere dine unikke produkter hurtigere på markedet.

• Kvalitetsystem & global regulativ kompliance

  Yaohai BioPharma, en af de 10 førende mikrobiologiske CDMO'er, der integrerer kvalitetsstyring og regulering. Vores kvalitetsystem er i overensstemmelse med de nuværende GMP-standarder samt internationale regler. Vores hold af eksperter inden for regulering er dygtige i globale regulatoriske rammer for at accelerere lanceringen af biologiske produkter. Vi sikrer sporbar produktion og kvalitetsprodukter samt overholdelse af kravene fra Sterile Fill and Finish og EU EMA. Kravene fra Australia TGA og China NMPA opfyldes også. Yaohai BioPharma gennemførte succesfuldt en personlig audit udført af en Kvalificeret Person fra Den Europæiske Union (QP) for at undersøge vores GMP-system og produktionss facilitet. Vi har også fuldendt de initielle certificeringsaudits af ISO9001 Kvalitetsstyringssystem og ISO14001 Miljøstyringssystem.

• Professionel ekspertise og omfattende erfaring

  Yaohai Bio-Pharma er en førende mikrobiologisk CDMO. Vores fokus har været på mikrobiologisk producerede Sterile Fill and Finish og vacciner til mennesker, veterinærbrug og håndtering af hundehelse. Vi har fremtidige RD-platforme og produktionsmetoder, der dækker hele proceduren fra oprettelse af mikrobielle stamceller og cellebanker, til proces- og metodeudvikling og kommersiel og klinisk produktion samt implementering af fremtidige løsninger. Gennem årene har vi opnået viden inden for bioprosessering ved brug af mikrobielle kilder. Vi har med succes udført over 200 projekter verden over og har hjulpet vores kunder med at navigere reglerne fra US FDA, EU EMA, Australia TGA og Kina NMPA. På grund af vores ekspertise og viden kan vi reagere hurtigt på markedets krav og tilbyde tilpassede CDMO-tjenester.

Forbundne produktkategorier

• Analytiske metoder for plasmid-DNA
• Bacteriofage AP205 VLP-produktion
• Bacteriofage Q VLP-produktion
• Produktion af kimeriske VLP-vacciner
• Produktion af konjugerede VLP-vacciner
• Produktion af DNA-vacciner
• E. coli fermentering til VLP-produktion
• Produktion af GLP-1 agonist
• Produktion af GLP-1 analog

- Finder du ikke, hvad du leder efter?
Kontakt vores konsulenter for flere tilgængelige produkter.