Steril fyld og finish

• 

  Minimering af risiko med sterile fyldnings- og finishteknikker

  For at opretholde kvaliteten af ​​vores medicin vælger vi at bruge rene fyldnings- og finishmetoder. Disse metoder har til formål at øge den indsats, der er nødvendig for, at bakterier kan indgå i lægemidler under de sidste dele af deres fremstilling. Der er specielle metoder og udstyr, så alt ser rent ud. Såsom de specielle gevandter, som vi bærer for at beskytte vores krop, eller den specialdesignede maskine, der holder alt sterilt. Vi tester grundigt vores produkter for at sikre, at de også er af høj kvalitet. 

• 

  Opfylder regulatoriske standarder med steril fyldning og efterbehandling

  Alle lægemidler er naturligvis lavet med det højeste niveau af årvågenhed for at sikre, at de vil være sikre for patienter af disse sundhedsmyndigheder. Institutioner som FDA er meget på vagt over for rengøringsprocesser og produktkvalitet. Sidstnævnte er designet til at beskytte patienterne og sikre, at de får den rigtige medicin. Derfor kan Yaohai gennem brugen af ​​rene fyld- og finishlinjer følge disse regler nøje for at sikre, at vi giver vores kunder lægemidler, der er sikre og af høj kvalitet. Disse regler er ikke blot en overholdelse, men de tjener forpligtelsen til vores patienter og deres helbred.

• 

  Maksimering af produktsikkerhed med sterile fyld- og finish-protokoller

  De indledende trin involveret i ren fyldning og finish er specifikt designet, så du forbliver sikker, og bakterier holdes ude, så medicinen forbliver effektiv. Diversificeret for at kontrollere kvaliteten for Yaohai Disse kontroller sikrer, at lægemidler er sikre og fungerer på samme måde. For eksempel bruger vi unikke filtre, der fanger eventuelle bakterier, før de kommer ind i vores medicin. Vi har langt mere grundige metoder til at rengøre skraldespandene, så alt er desinficeret. Vi tester også grundigt for at sikre forurening, og så bruger vi vores rensesystem til at fjerne forureningen, så den ikke kan sive ind i nogen af ​​de lægemidler, der er i produktionen. 

Hvorfor vælge Yaohai Sterile Fyld og Finish?

• Robust forsyningskæde og produktionskapacitet

  Yaohai Bio-Pharma, en top 10 sterile fyld og finish af biologiske produkter, er specialist i mikrobiel gæring. Vi har etableret et moderne anlæg, der har robuste RD-kapaciteter og avanceret infrastruktur. Fem produktionslinjer for lægemidler, der er i overensstemmelse med GMP-standarder til at rense og fermentere mikrobielle celler sammen med to påfyldnings- og slutlinjer til hætteglas samt patroner og nåle, der er fyldt på forhånd, er let tilgængelige. De tilgængelige gæringsskalaer til brug spænder fra 100L til 2000L. Påfyldningsspecifikationer for vias er 1 ml til 25 ml, hvorimod fyldte sprøjter eller patronkrav er mellem 1-3 ml. Produktionsværkstedet er cGMP-certificeret og tilbyder tilgængelighed af kommercielle og kliniske prøver. De store molekyler, der fremstilles i vores anlæg, er tilgængelige til levering over hele verden.

• Tilpasning, effektivitet og omkostningseffektivitet

  Yaohai Bio-Pharma har erfaring med fremstilling af biologiske lægemidler fremstillet af mikroorganismer. Vi tilbyder skræddersyede RD-løsninger samt fremstillingstjenester, mens risikoen minimeres. Vi har arbejdet med forskellige modaliteter såsom rekombinante underenhedsvacciner peptider hormoner cytokiner vækstfaktorer mono-domæne antistoffer enzymer plasmid DNA mRNA og andet Vi har specialiseret os i adskillige mikroorganismer som gær ekstracellulært og intracellulært sekretion (udbytter op til 15g/L) bakterier intracellulære opløselige og inklusionslegemer (udbytter op til 10g/L) Vi har også skabt et BSL-2-fermenteringssystem til at skabe sterile Fill- og Finish-vacciner. Vi er eksperter i at optimere produktionsprocesser, hvilket øger udbyttet og faldende omkostninger Vi har et yderst effektivt teknologiteam, der sikrer rettidig levering af projekter i topkvalitet. Dette giver os mulighed for at levere dine produkter, der er unikke hurtigere til markedet

• Kvalitetssystem og overholdelse af global lovgivning

  Yaohai BioPharma, en top 10 mikrobiel CDMO, der integrerer kvalitetsstyring og regulatoriske forhold. Vores kvalitetssystem, der er i overensstemmelse med gældende GMP-standarder samt internationale regler. Vores team af regulatoriske eksperter er dygtige i globale regulatoriske rammer for at fremskynde biologiske lanceringer. Vi sikrer sporbare produktionsprocedurer kvalitetsprodukter, samt overensstemmelse med kravene i Sterile Fill and Finish og EU EMA. Australien TGA og Kina NMPA er også opfyldt. Yaohai BioPharma bestod med succes en personlig audit udført af en kvalificeret person fra Den Europæiske Union (QP) for at undersøge vores GMP-system og produktionsanlæg. Vi gennemførte også de indledende certificeringsrevisioner af ISO9001 Quality Management System og ISO14001 Environmental Management System.

• Professionel ekspertise og bred erfaring

  Yaohai Bio-Pharma er en førende mikrobiologisk CDMO. Vores fokus har været på mikrobielt produceret Sterile Fill og Finish og vacciner til mennesker, veterinær og håndtering af kæledyrs sundhed. Vi har state-of-the-art RD-platforme og fremstillingsmetoder, som dækker hele proceduren, startende med mikrobiel stammedannelse og cellebanking, til proces- og metodeudvikling til kommerciel og klinisk produktion og implementering af banebrydende løsninger. I årenes løb har vi opnået stor ekspertise inden for biobehandling ved hjælp af mikrobielle kilder. Vi har med succes leveret over 200 projekter over hele kloden og har hjulpet vores kunder med at navigere i reglerne fra US FDA, EU EMA, Australia TGA og China NMPA. Vi er i stand til at reagere hurtigt på markedets krav og tilbyder skræddersyede CDMO-tjenester på grund af vores ekspertise og viden.

Relaterede produktkategorier

• Analytiske metoder til plasmid-DNA
• Bacteriophage AP205 VLP Fremstilling
• Bacteriophage Q VLP Manufacturing
• Kimærisk VLP-vaccinefremstilling
• Konjugat VLP-vaccinefremstilling
• Fremstilling af DNA-vacciner
• E. coli-fermentering til VLP-produktion
• GLP-1 agonist fremstilling
• GLP-1 analog fremstilling

Kan du ikke finde det, du leder efter?
Kontakt vores konsulenter for flere tilgængelige produkter.