BSL-2 mikrobiel udvikling og fremstilling

• Et nærmere kig på de processer, der er involveret i BSL-2 mikrobiel udvikling

  Når du vil studere en mikrobe, er det første du gør at få en. De dyrker derefter bakterierne i et laboratorium. Sikkerhedsforanstaltninger på arbejdspladsen for forskere, der tager højde for sikkerhedspolitikker i BSL-2-laboratorier Dette er vigtigt, da det bevarer mikroberne i kun laboratoriet, og beskytter dem mod at komme ud og forårsage skade på mænd og kvinder eller kæledyr uden for laboratoriet. Sikkerhed kommer først som altid Ud over muligheden for meget detaljerede undersøgelser ville forskere bruge alle de midler, der er til rådighed for at sikre, at disse mikrober stadig er sikre, når de først opnår en vellykket vækst. De undersøger mikrobers funktion og behandlingsmuligheder for en række forskellige lidelser. Denne dækning er genudsendt med tilladelse fra The Scientist, hvor artiklen oprindeligt blev offentliggjort den 6. maj 2015. Læs mereNår det kommer til at indtage levende mikrober, har de alle alt, hvad de behøver for at holde sig i live og effektivt etablere butik i vores krop; det er derfor, denne type forskningsundersøgelse, som den, der udgives i dag, er så afgørende for at udvikle et bedre greb om, hvordan vi mest klogt kan få adgang til sådanne små organismer for vores generelle sundhed.

• Design og optimering af produktionsarbejdsgange for biologiske lægemidler og vacciner

  Processen med at udvikle og teste mikroben efterfølges af masseproduktion af den til anvendelse. Dette skulle også gøres smukt, så en masse planlægning og organisering gik ind her. Yaohai-teamet er forpligtet til at forbedre produktionseffektiviteten i hvert trin i denne proces. Samtidig producerer de også produkter af høj kvalitet, f.eks. vacciner til at immunisere folk mod forskellige sygdomme. Det er fra disse produktionsarbejdsgange, slutprodukterne er designet til at være sikre og effektive for alle.

• Sikring af sikkerhed og effektivitet i BSL-2 mikrobiel udvikling og kommercialisering

  Risikostyring er det pragmatiske princip, der styrer mikrobielt design på alle udviklingstrin ud fra et sikkerhedsperspektiv. De har altid haft et strengt testcenter for at sikre, at alle mikrobielle produkter fremstillet af virksomheden kan bruges på mennesker eller dyr. Derudover opretholder de relationer med regulatorer for at beskytte produkternes sikkerhed og kvalitetskontrol. Derfor er det afgørende, at disse produkter testes ordentligt, før de udgives offentligt, så alle kan bruge dem uden livsfare.   

Hvorfor vælge Yaohai BSL-2 mikrobiel udvikling og fremstilling?

• Robust forsyningskæde og produktionskapacitet

  Yaohai Bio-Pharma, en top 10 producent af biologiske produkter, er specialist i mikrobiel fermentering. Vi har etableret et avanceret anlæg, der er udstyret med moderne faciliteter og stærke RD-produktionskapaciteter. Vi har fem linjer til fremstilling af lægemiddelstof, der er i overensstemmelse med GMP-kravene til mikrobiel fermentering og oprensning, samt to fyldningslinjer, der er automatiserede til patroner, hætteglas samt fyldte sprøjter. De tilgængelige fermenteringsskalaer varierer fra 100L til 500L, 1000L og 2000L. BSL-2 Microbial Development and Manufacturing for vias er 1ml til 25ml, hvorimod de fyldte sprøjter og patronfyldningsspecifikationer dækker 1-3ml. Vores produktionsværksted er cGMP-kompatibelt og garanterer konstant forsyning af kliniske prøver såvel som kommercielle varer. Vores anlæg producerer store molekyler, som sendes til kloden.

• Professionel ekspertise og bred erfaring

  Yaohai Bio-Pharma er en førende mikrobiel biologisk CDMO. Vi har været fokuseret på mikrobiel-producerede lægemidler og vacciner til mennesker, veterinær og styring af kæledyrs sundhed. Vi er udstyret med BSL-2 Microbial Development and Manufacturing RD platforme samt produktionsteknologi, der omfatter hele processen, der begynder med udviklingen af ​​mikrobielle stammer celler, metoder og processer, til kommerciel og klinisk fremstilling, som sikrer succesfuld implementering af banebrydende løsninger. Vi har tilegnet os en stor mængde erfaring med biobearbejdning af mikrobielle celler. Vi har leveret over 200 globale projekter og hjælper vores kunder med at navigere i lovene fra US FDA, EU EMA, Australia TGA og China NMPA. Vores professionelle ekspertise og omfattende erfaring giver os mulighed for hurtigt at reagere på markedets krav og levere skræddersyede CDMO-tjenester.

• Kvalitetssystem og overholdelse af global lovgivning

  BSL-2 Microbial Development and Manufacturing er en Top 10 Microbial CDMO, der inkorporerer kvalitetskontrol og regulatoriske forhold. Vi har etableret et robust kvalitetssystem, der overholder de nuværende GMP-standarder og regler over hele verden. Vores regulatoriske team er velbevandret i globale regulatoriske rammer for at fremskynde biologiske lanceringer. Vi garanterer sporbare produktionsprocesser og topkvalitetsprodukter, der er i overensstemmelse med reglerne fra US FDA, EU EMA, Australia TGA og China NMPA. Yaohai BioPharma bestod med succes en audit på stedet udført af en akkrediteret kvalificeret person fra EU (QP) for at gennemgå vores GMP-system og produktionsanlæg. Derudover har vi bestået de første certificeringsaudits af ISO9001 kvalitetsstyringssystem, ISO14001 miljøstyringssystem og ISO45001 arbejdsmiljøledelsessystem.

• Tilpasning, effektivitet og omkostningseffektivitet

  Yaohai Bio-Pharma har erfaring med biologiske stoffer, der stammer fra mikrobielle kilder. Vi leverer skræddersyede RD-løsninger og fremstilling, mens vi minimerer potentielle risici. Vi har arbejdet på forskellige modaliteter, herunder rekombinante underenhedsvacciner, peptidhormoner, cytokiner vækstfaktorer, enkelt-domæne antistoffer enzymer, plasmid DNA forskellige mRNA'er og mere. Vi har specialiseret os i flere mikroorganismer, herunder BSL-2 Microbial Development and Manufacturing intracellulær og ekstracellulær sekretion (udbytter op til 15g/L) og intracellulære opløselige bakterier og inklusionslegeme (udbytter op til 10g/L). Vi har også etableret en BSL-2 fermenteringsplatform til at skabe bakteriebaserede vacciner. Vi er eksperter i at forbedre processer, øge produktudbyttet og reducere produktionsomkostningerne. Vi har et yderst effektivt teknologiteam, der sikrer rettidig levering af projekter i topkvalitet. Dette giver os mulighed for at bringe dine unikke produkter hurtigere på markedet.

Relaterede produktkategorier

• Bacteriophage AP205 VLP Fremstilling
• Bacteriophage Q VLP Manufacturing
• Kimærisk VLP-vaccinefremstilling
• Konjugat VLP-vaccinefremstilling
• Fremstilling af DNA-vacciner
• E. coli-fermentering til VLP-produktion
• GLP-1 agonist fremstilling
• GLP-1 analog fremstilling
• GLP-1 fragmentproduktion
• GLP-1 mutationsproduktion

Kan du ikke finde det, du leder efter?
Kontakt vores konsulenter for flere tilgængelige produkter.