DNA-vacciner og mRNA-vacciner har ligninger i, at begge kan kodere hvilken som helst antigen relateret til patogene mikroorganismer eller tumorer, og kan fremkalde en immunrespons uden behov for virusvektorer eller adjuvant. Imidlertid er DNA-vacciner strukturelt mere stabile end mRNA-vacciner. Udover deres brug inden for forebyggelse af infektiøse sygdomme har DNA-vacciner også opnået rig klinisk erfaring inden for tumorbehandling. DNA-vacciner har en betydelig markedsanvendelse både inden for menneske- og veterinær vaccinområdet.
Yaohai Bio-Pharma, med sin kraftige procesudviklingsplatform og omfattende erfaring inden for produktion af plasmid DNA, kan tilbyde kunder en alt-i-en-løsning fra udvikling af plasmid DNA-stamme til GMP-produktion. Vi justerer fleksibelt servicen efter kundens tilpassede behov og leverer højkvalitets DNA Drug Substance (DS) eller Drug Product (DP) i mængder fra ti gram til flere hundrede gram, samt fuldstændige udviklings- og GMP-produktionsoptegnelser og testrapporter.
Alt-i-en-løsning for Plasmid DNA fra Yaohai Bio-Pharma
Leverancer
| Type |
Leverancer |
Specifikation |
Ansøgninger |
| ikke-GMP |
Vedvarende stof |
0,2~10 g (plasmid DNA) |
Forundersøgelser,
Udvikling af analytisk metode,
Forstudier af stabilitet,
Udvikling af formulering
|
| Lægemiddelprodukt |
| GMP, Steril |
Vedvarende stof |
10~100 g (plasmid DNA) |
Forskningsbaseret nyt lægemiddel (IND),
Tilladelse til kliniske prøver (CTA),
Forsyning til kliniske prøver,
Tilladelse til biologiske produkter (BLA),
Kommerciel forsyning
|
| Lægemiddelprodukt |
20.000 flaske (væsketilstand eller lyofileret), forudfyldte injektionsspytter eller karuseller |
Yaohais Plasmid CDMO Services, Dækker hele livscyklussen af mRNA
Platform Funktioner
Plasmid DNA Fermenteringsteknologi
- Med højdens fermentering nåede plasmid DNA产出tet 1000 mg/L under vores platformproces
- Ingen dyreforkomster, ingen antibiotika tilføjet eller brug af antibiotika, der opfylder reguleringskravene
- Baseret på QbD og DoE-konceptet identificeres de påvirkende faktorer hurtigt for at opnå procesudviklingsmål
- Efter 2 til 3 batches bekræftelse forstørres den pilotproces trinvis for at reducere risikoen ved skalaoptrækning og procesoverførsel.
|
Vaccinetype
|
Kundernes behov
|
Yaohai's Løsninger
|
|
Terapeutisk DNA-vaccin
|
Fermentationsprocessudvikling: Fokus på plasmid DNA-produktion
|
Vi udviklede dyrefri medier og fermentationsprocessen for de modificerede bakterier E. coli, og den fed-batch-fermentationsydelse overstiger 1000 mg/L plasmid DNA.
|
Plasmid DNA-reneprocess
- Vi udvikler formuleringsstrategier og produktionsmetoder baseret på projektets kompleksitet for at opfylde produkrets vigtigste kvalitetsattributter samtidig med at forbedre plasmidgenopfyndelsen.
- Vi har etableret en stabil og skalérbar kontinuert klævningproces samt en tre-trins chromatografi proces, der effektivt kan fange superkoblede plasmider og eliminere RNA, HCP, HCD og endotoxiner.
| Vaccinetype |
Teknologiske vanskeligheder |
Yaohais Leverancer |
| Profilaktisk DNA-vaccin |
Under den oprindelige proces fra kunden oversteg HCD kvalitetsstandarden, og andelen af plasmidsuperhelix var omkring 80%.
Målsætning for procesudvikling:
Residual HCD 1%;
Andelen af superhelix-plasmider 90%.
|
Vi optimerede rensningsprocessen i overensstemmelse med de kritiske kvalitetsattributter.
Testresultater for pladmidprøver:
Andelen af superhelix var 95%;
HCD-residuet var 1%;
HCP og endotoxin rester opfyldte kvalitetsstandarderne.
|
Udvikling af analytiske metoder
- Vi følger retningslinjer såsom ICH, Kinesisk Farmakope (ChP) og United States Pharmacopeia (USP) og etablerer omfattende strategier for udvikling, validering og bekræftelse af metoder baseret på produkttilbrug og kvalitetsegenskaber.
- Vores udviklingsprojekter omfatter bl.a. ultra-supercoiled plasmid renhed (HPLC/CE - analytisk metode), HCD, HCP, rester af RNA, rester af antibiotika mv., med overvejelser der dækker specifitet, linearitet/omfang, nøjagtighed, præcision, robusthed mv.
Vi har udviklet en plasmid-DNA-analyseprotokol baseret på kapillær gel-elektroforese med laser-induceret fluorescensdetektion (CGE-LIF). Denne metode separerer effektivt plasmid-DNA af forskellige konformationer med høj oppløsning og god reproducerbarhed.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
