Patogenní bakterie jako Haemophilus influenzae typu B, meningokokové, pneumokokové a tyfové Salmonella mají kapsulární strukturu, která může u dětí způsobit invazivní infekce. Kapsulární polysacharidy jsou důležitými faktory způsobujícími tyto bakteriální infekce a jsou cílovými antigeny pro vývoj vakcíny. Vakcíny na bázi bakteriálních polysacharidů zahrnují polysacharidové vakcíny a konjugované vakcíny. Polysacharidové vakcíny používají jako aktivní složky polysacharidové antigeny.
Konjugované vakcíny jsou tvořeny spojením polysacharidů s nosiči, jako jsou toxoidy, které mohou zvýšit ochranný účinek vakcíny.
Yaohai Bio-Pharma má více než deset let zkušeností s mikrobiálními CDMO. Na základě workshopu GMP s úrovní biologické bezpečnosti 1 (BSL-1) a úrovní biologické bezpečnosti 2 (BSL-2) poskytujeme komplexní řešení pro vývoj mikrobiálních kmenů, fermentaci, extrakci a purifikaci polysacharidů a nosných proteinů, konjugaci a aseptické plnění.
Podle přizpůsobených potřeb zákazníků poskytujeme zákazníkům meziprodukty, vakcinační léčivé látky (DS, API) nebo léčivé přípravky (DP), které splňují standardy kvality, stejně jako záznamy o výrobě GMP a zprávy o zkouškách.
Proces lékového produktu polysacharidových konjugovaných vakcín
Dodávka
|
Stupeň
|
Dodávky
|
Specifikace
|
Aplikace
|
|
GMPBSL-1/BSL-2
|
Mezilátka
|
Polysacharidový antigen
|
Výzkumný nový lék (IND),
Povolení ke klinickému hodnocení (CTA),
Nabídka klinických studií,
Žádost o biologickou licenci (BLA),
Komerční nabídka
|
|
Nosný protein
|
|
Léčivá látka
|
Konjugovaná vakcína
|
|
Drogový produkt
|
Lahvičky (tekuté)
|
|
Lahvičky (lyofilizované)
|
|
Jiné lékové formy
|
EN
