Koncepce designu vakcín s mikrobiálním vektorem (živý bakteriální vektor) spočívá v modifikaci oslabených patogenů nebo symbiotických bakterií na základě technologie genetického inženýrství pro dodání cílových antigenů a aktivaci imunitní reakce těla. Největší výhodou živých bakteriálních vektorů je, že mohou stimulovat širokou škálu humorální imunity a buněčné imunity. Směr vývoje mikrobiálních vektorových vakcín zahrnuje prevenci infekčních onemocnění a léčbu nádorů.
Yaohai Bio-Pharma má více než deset let zkušeností s mikrobiálními CDMO. Založili jsme seminář GMP s úrovní biologické bezpečnosti 1 (BSL-1) a úrovní biologické bezpečnosti 2 (BSL-2) a uvedli na trh komplexní řešení pro mikrobiální vektorovou vakcínu CDMO, zahrnující od vývoje mikrobiálních kmenů až po produkci GMP. Na základě přizpůsobených potřeb zákazníků poskytujeme zákazníkům bakteriální tělíska (DS, API) nebo živé bakteriální léčivé přípravky (DP), které splňují standardy kvality, a také záznamy o výrobě GMP a zprávy o zkouškách.
Proces výroby mikrobiální vektorové vakcíny
Vakcíny s mikrobiálním vektorem jsou také živé bakteriální přípravky a proces jejich přípravy je stejný jako [proces přípravy oslabené živé vakcíny.
Dodávka
|
Stupeň
|
Dodávky
|
specifikace
|
Aplikace
|
|
GMP, BSL-1/BSL-2
|
Bakteriální buňka (DS, léčivá látka)
|
Bakteriální suspenze
|
Výzkumný nový lék (IND),
Povolení ke klinickému hodnocení (CTA),
Nabídka klinických studií,
Žádost o biologickou licenci (BLA),
Komerční nabídka
|
|
Lyofilizovaná bakteriální buňka
|
|
Živé bakterie (DP, lékový produkt)
|
Kapsle
|
|
Lahvičky (tekuté)
|
|
Lahvičky (lyofilizované)
|
|
Jiné lékové formy
|
EN
