ما هي الأدوية الحيوية المتشابهة؟ إنها أنواع من الأدوية يتم تصنيعها من خلايا حية. هذه الأدوية ذات أهمية لأنها مصممة بناءً على أدوية أخرى ناجحة في علاج أمراض خطيرة مثل السرطان والسكري والتهاب المفاصل، تمامًا كما هو الحال مع منتج ياوهاي دراسات استقرار الأدوية البيولوجية . إذا كانت الأدوية الحيوية المتشابهة 'متشابهة'، فما نحاول قوله هو أن دواءً موجودًا بالفعل، يمكن العثور عليه في الصيدليات أو المستشفيات، يبدو ويعمل مثل آخر. تمتلك شركات Yaohai خبرة في إنتاج هذه الأدوية الحيوية باستخدام خلية خاصة مصممة لهذا الغرض. هدفهم هو مساعدة المرضى الذين يحتاجون إلى هذه العلاجات لكي يشعروا بتحسن
هذا يكون مفيدًا جدًا للمرضى لأنه يجعل الوصول إلى الأدوية الناقصة البرمجيات أكثر سهولة وقربًا، مشابهة لـ عملية إزالة الحمض النووي للخلية المضيفة من الفطريات بواسطة Yaohai. في بعض الأحيان قد يكون من الصعب الوصول إلى العلاج المناسب، لكن المستحضرات الحيوية المتشابهة تساعد في تغيير ذلك. تاريخ إصدار بعض المستحضرات الحيوية المتشابهة المتاحة في السوق يمكن أن يكون بسعر أرخص عند مقارنته بالمنتج الأصلي. هذا يجعلها متاحة لعدد أكبر من الناس وهي أمر جيد عندما تحتاج إلى تناول الدواء لفترات طويلة. للمرضى، يمكنكم الثقة بأن هذه الأدوية ستساعدكم على الشفاء لأن شركات مثل Yaohai التأمت sure هذه الأدوية تعمل بشكل جيد قبل توفرها.
المستحضرات الحيوية المجهرية والتكنولوجيا الآلات والمعدات المتقدمة Yoahai تستخدم آلات ومعدات متقدمة لإنتاج هذه الأدوية الحيوية، كما هو الحال مع منتج Yaohai الذي يسمى إنتاج VHH مضاد CD8 وفقًا لنظام GMP . المفاعل الحيوي هو أحد الأدوات الرئيسية التي يستخدمونها. تحتاج الخلايا الحية إلى النمو وإنتاج هذه الجزيئات المعقدة التي تأتي بعدها المستحضرات الحيوية المشابهة؛ وهذا جهاز يدعم ذلك العملية. كما أن الحواسيب مفيدة للغاية أيضًا، وليس فقط المفاعلات الحيوية. فهي تمكن العلماء من مراجعة وفهم كيفية تحسين هذه الأدوية. ما هي التكنولوجيا التي تخفض تكلفة المستحضرات الحيوية المشابهة للمريض؟
يجب على المرضى أن يكون لديهم ثقة في سلامة وفعالية المستحضرات الحيوية المشابهة التي يتناولونها، لأن صحتهم في النهاية هي المحور، وهي متطابقة مع اختبار مصارف خلايا E. coli تم تطويرها بواسطة Yaohai. لذلك تتبع قواعد وضوابط صارمة للغاية من أجل بناء الثقة. هذه الضوابط تضمن سلامة المرضى الذين يتم علاجهم بالعقاقير الحيوية المشابهة. النقطة الأولى التي يجب فهمها حول الأدوية الحيوية المشابهة هي أنها خضعت لاختبارات كثيرة لضمان أنها تعمل كما يعمل الدواء الأصلي. يتم ذلك جزئيًا من خلال التأكد من أنه آمن ومناسب للجميع. أحد القضايا الأخرى التي يمكن مواجهتها عندما يبحث المشترون عن زيوت CBD هو الجودة، لكن Yaohai ملتزمة بضمان أن جميع منتجاتها آمنة بنسبة 100٪ وفعّالة للشراء بإضافة تدريجية أيضًا كمنتجات معتمدة من الأطباء لبناء الثقة وتكرار استخدام الأدوية.
إنشاء أدوية حيوية مشابهة للميكروبات هو عملية توفر كل من التحديات والفرص، مشابهة لمنتج Yaohai إنتاج VHH مضاد CD8 وفقًا لنظام GMP . أحد أكبر التحديات هو أنه يتطلب الكثير من الوقت والمال لتطوير هذه الأدوية المعقدة للغاية. عندما يتعلق الأمر بالأدوية الحيوية المتشابهة، يجب معرفة كل شيء عن كيفية عملها قبل البدء في تصنيعها، لذلك يجب على العلماء إجراء بحث جيد لفهم كيفية عمل الدواء الحيوي المتشابه. قد يستمر هذا البحث لسنوات عديدة ويتم تنفيذه بعناية.§ على الرغم من ذلك، فإن إنتاج الأدوية الحيوية المتشابهة يوفر العديد من المزايا أيضًا. بينما كانت شركة ياوهاي، واحدة من هذه الشركات المصنعة، تعتبر بمثابة المنقذ للمرضى. يمكن للأدوية الحيوية المتشابهة أن تقلل من تكلفة الأدوية الإجمالية وتجعل العلاجات طويلة الأمد أكثر توفرًا للمرضى.
ياوهاي بايو فارما، واحدة من أكبر 10 شركات CDMO المجهرية التي تدمج إدارة الجودة والشؤون التنظيمية. نظام جودتنا متوافق مع معايير GMP الحالية واللوائح الدولية. فريق خبراء الشؤون التنظيمية لدينا على دراية بالأنظمة التنظيمية العالمية لتسريع إطلاق المنتجات البيولوجية. نحن نضمن إجراءات إنتاج قابلة للتعقب، ومنتجات ذات جودة عالية، بالإضافة إلى الامتثال لمتطلبات تطوير وإنتاج النسخ البيولوجية المجهرية وEMA الأوروبية. كما يتم الالتزام بمتطلبات TGA الأسترالية وNMPA الصينية. لقد نجحت ياوهاي بايو فارما في اجتياز التدقيق الشخصي الذي أجرته شخصية مؤهلة من الاتحاد الأوروبي (QP) لفحص نظام GMP ومرافق الإنتاج لدينا. كما أكملنا عمليات التدقيق الأولية لنظام إدارة الجودة ISO9001 ونظام إدارة البيئة ISO14001.
يتمتع Yaohai Bio-Pharma بخبرة واسعة في تطوير المنتجات البيولوجية المستخلصة من الميكروبات. نقدم حلول RD مخصصة والتصنيع مع الحفاظ على المخاطر عند أدنى مستوى ممكن. لقد استخدمنا مجموعة متنوعة من الطرق بما في ذلك الوحدات المركبة рекombinat (تشمل الببتيدات) عوامل النمو، الهرمونات، والسايتوكنات. وقد تخصصنا في عدة كائنات دقيقة مثل خميرة الإفراز الخلوي الداخلي والخارجي (تنتج ما يصل إلى 15 جم/لتر) والبكتيريا الذائبة داخل الخلية وجسم الشمول (تنتج حتى 10 جم/لتر). كما قمنا بإنشاء نظام تخمير لتطوير وتصنيع المنتجات البيولوجية الميكروبية المشابهة لتطوير اللقاحات القائمة على البكتيريا. نحن خبراء في تحسين العمليات، زيادة الإنتاج وتقليل تكاليف الإنتاج. باستخدام فريق تقني قوي، نضمن تسليم المشاريع في الوقت المناسب وبجودة عالية لجلب منتجاتك الحصرية إلى السوق بشكل أسرع.
ياوهاي بايو-فارما، الرائدة في تطوير وتصنيع المنتجات البيولوجية الدقيقة المتشابهة، تقع في جيانغسو. نحن نركز على العلاجات واللقاحات المُنتجة徵حراً والتي تناسب إدارة الصحة البشرية والبيطرية وصحة الحيوانات الأليفة. لدينا منصات تقنية حديثة للبحث والتطوير والتصنيع تغطي العملية بأكملها، من تصميم سلالات دقيقة مهندسة، إلى بنوك الخلايا، تطوير العمليات والطرق، وحتى التصنيع السريري والتجاري، مما يضمن لنا توفير الحلول الأكثر تطوراً بنجاح. لقد اكتسبنا خبرة كبيرة في مجال معالجة الكائنات الدقيقة البيولوجية. تم إكمال أكثر من 200 مشروع بنجاح، وندعم عملاءنا للتغلب على اللوائح مثل لوائح هيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وهيئة الأدوية الأوروبية (EMA). كما نساعد العملاء مع الهيئة الأسترالية للعلاجات (TGA) والهيئة الوطنية لإدارة الأدوية والمنتجات الطبية الصينية (NMPA). بفضل خبرتنا ومهارتنا، يمكننا الاستجابة بسرعة لمتطلبات السوق وتقديم خدمات CDMO المخصصة.
ياوهاي بيو-فارما، وهي شركة متخصصة في تطوير وإنتاج الأدوية الحيوية المتشابهة الميكروبية، تعتبر خبيرة في التخميرات الميكروبية. لقد أنشأنا مصنعًا حديثًا مزود بأحدث المرافق وقدرات قوية في البحث والتطوير والتصنيع. تحتوي على خمس خطوط إنتاج مواد دوائية تتوافق مع معايير GMP للتنقية والتخمّر الميكروبي، بالإضافة إلى خطين لتعبئة الزجاجات والأسطوانات والإبر المسبقة التعبئة. تتراوح أحجام التخمّر المتاحة من 100 لتر إلى 500 لتر، 1000 لتر، وحتى 2000 لتر. تتباين كميات التعبئة بين 1 مل و25 مل. يتم تعبئة الإبر أو الأسطوانات المسبقة التعبئة بكميات تعادل 1-3 مل. يضمن مصنع الإنتاج الخاص بنا الذي يتوافق مع cGMP توفر عينات سريرية مستقرة ومنتجات تجارية. يمكن تسليم الجزيئات الكبيرة المنتجة في مصنعنا دوليًا.
تُركِز Yaohai Bio-Pharma على حلول CRDMO الدقيقة منذ أكثر من 14 عامًا. نقدم خدمات الأدوية البيولوجية الشاملة للعملاء في جميع أنحاء العالم.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
Copyright © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. All Rights Reserved | سياسة الخصوصية
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
