اختبار مصارف خلايا E. coli

• أهمية اختبار خلايا E. coli بدقة في صناعة البيوتكنولوجيا

  الحاجة إلى اختبار خلايا الإشريكية القولونية: تُستخدم هذه ككائن أولي في إنتاج المنتجات البيوفارماцевتية. إذا لم يقم العلماء باختبار الخلايا بشكل صحيح، فإنها قد تحتوي على مواد ملوثة وخطيرة في الدواء النهائي. هذا يعني أن الدواء قد يكون غير آمن للاستخدام من قبل الأشخاص الذين يحتاجون إليه. لذلك، يجب اختبار خلايا الإشريكية القولونية بشكل كافٍ وصارم للتأكد من أنها خالية من التلوث ومناسبة للاستخدام المطلوب. عند صنع دواء، يجب على العلماء أن يكونوا واثقين من أنه يمكنه مساعدة الناس دون أن يتسبب بأي أذى.

  
  

• تقييم نقاء وجودة مصارف خلايا E. coli باستخدام تقنيات متقدمة

  على مر السنين، طور العلماء مجموعة متنوعة من التقنيات المتقدمة لتقييم جودة خلايا إشريكية القولون (E. coli). على سبيل المثال، واحدة من التقنيات الرئيسية تُسمى تسلسل الحمض النووي (DNA Sequencing). باستخدام هذه الطريقة، يمكن للعلماء التركيز على المادة الوراثية الموجودة داخل خلايا الإشريكية. بهذه الطريقة، يمكنهم رسم البصمة الوراثية وفهم كيف تبدو الخلايا. هناك طريقة أخرى تُدعى جهاز التدفق السيتومتري (Flow Cytometer)، اختبار مصرف خلايا الخميرة تساعد هذه الطريقة العلماء على حساب عدد الخلايا. فهم العدد يمكن أن يساعد العلماء في تحديد متى وأين وكيف يتم استخدامها للأغراض العلاجية. بالنظر إلى السمية المحتملة لهذه الخلايا، كان هناك حاجة لاستراتيجيات أكثر تطورًا لتمكين العلماء من قراءتها وإزالتها.

   

• المطابقة والاعتبارات التنظيمية في اختبار مصارف خلايا E. coli لتصنيع الأدوية البيوفارماسيوتيكية

  تتطلب خلايا الإي كولاي أن يتم اختبارها بشكل روتيني من قبل الجهات الحكومية، مثل إدارة الغذاء والدواء (FDA). توجد هذه القواعد لحماية الصحة العامة وضمان أن تكون الأدوية التي نستخدمها جميعًا آمنة. هذا هو السبب في أنها ضرورية جدًا: فهي توفر اتساقًا ممتازًا حول كيفية تنفيذ الاختبارات. بهذه الطريقة يمكن للعلماء التأكد من أنهم يحققون جميع المعايير التي تتطلبها خلايا الإي كولاي لإجراء اختبار معين. الالتزام بهذه المبادئ هو جزء أساسي من ضمان أن تكون المنتجات البيوفارماسيوتيكية التي ينتجونها آمنة وفعّالة للمجموعة المستهدفة.

  
  

Why choose ياوهاي اختبار مصارف خلايا E. coli?

• ال订製، الكفاءة والتكلفة الفعالة

  يتمتع Yaohai Bio-Pharma بخبرة في المنتجات البيولوجية المستخلصة من مصادر دقيقة. نقدم حلول RD المخصصة وكذلك خدمات التصنيع مع تقليل المخاطر المحتملة. لقد شاركنا في العديد من الأنواع مثل لقاحات الوحدة الفرعية، الببتيدات المُعاد تشكيلها، الهرمونات، السيتوكينات، عوامل النمو، الأجسام المضادة ذات المجال الواحد، الإنزيمات، الحمض النووي البلازميدي، الرسالة الوراثية RNA وغيرها. لقد تخصصنا في عدة كائنات دقيقة مثل خميرة داخل الخلية وخارجها، E. coli بنوك الخلايا (تعطي ما يصل إلى 15 جرام/لتر) والبكتيريا الذائبة داخل الخلية وجسم الشمولية (تعطي ما يصل إلى 10 جرام/لتر). كما لدينا منصة تخمير BSL-2 لإنشاء لقاحات بكتيرية. نركز على تحسين العمليات، زيادة إنتاج المنتجات وتقليل التكاليف. لدينا فريق تقني فعال يضمن تسليم المشاريع في الوقت المحدد وبجودة عالية. هذا يساعدنا على إدخال منتجاتك الفريدة إلى السوق بشكل أسرع.

• سلاسل إمداد قوية وقدرات تصنيعية

  اختبار بنك خلايا E. coli هو شركة بيوتكنولوجيا من بين العشرة الأوائل المتخصصة في التخمير المجهرى. لقد بنينا منشأة حديثة ذات قدرات قوية في البحث والتطوير ومرافق تصنيع حديثة. هناك خمس خطوط إنتاج للأدوية وفق معايير GMP لتنقية الكائنات الدقيقة والتخمير، بالإضافة إلى خطين تعبئة أوتوماتيكية للزجاجات والكروتيدات والإبر المسبقة التعبئة. تتاح أحجام التخمير 100لتر، 500لتر، 1000لتر، حتى 2000لتر. مواصفات تعبئة الزجاجات تتراوح من 1مل إلى 25مل. مواصفات الإبر المسبقة التعبئة والكروتيدات تغطي بين 1-3مل. ورشة الإنتاج متوافقة مع cGMP، وضمان توفير مستقر للمنتجات التجارية والعينات السريرية. مصنعنا ينتج الجزيئات الكبيرة التي يتم شحنها حول العالم.

• نظام الجودة والامتثال التنظيمي العالمي

  اختبار بنك خلايا E. coli هو واحد من أفضل 10 شركات CDMO المجهرية التي تدمج التحكم في الجودة والقضايا التنظيمية. لقد أنشأنا نظام جودة قوي يتوافق مع معايير GMP الحالية واللوائح في جميع أنحاء العالم. فريقنا التنظيمي على دراية واسعة بالإطارات التنظيمية العالمية لتسريع إطلاق المنتجات البيولوجية. نضمن عمليات إنتاج قابلة للتتبع ومنتجات ذات جودة عالية تتوافق مع لوائح FDA الأمريكية، EMA الأوروبية، TGA الأسترالية، و NMPA الصينية. قدّمت Yaohai BioPharma نجاحًا في التدقيق الميداني الذي أجراه شخص مؤهل معتمد من الاتحاد الأوروبي (QP) لمراجعة نظام GMP ومرافق الإنتاج لدينا. بالإضافة إلى ذلك، مررنا بنجاح أول تدقيقات الشهادات لنظام إدارة الجودة ISO9001، نظام إدارة البيئة ISO14001، ونظام إدارة الصحة والسلامة المهنية ISO45001.

• خبرة احترافية وتجربة واسعة

  ياوهاي بيو-فارما هي شركة رائدة في مجال خدمات التطوير وتصنيع المنتجات الحيوية الدقيقة. كنا نركز على العلاجات واللقاحات المُنتجة بواسطة الكائنات الدقيقة لاستخدامها في البشر، البيطرة وإدارة صحة الحيوانات الأليفة. نحن مجهزون بمنصات اختبار بنوك خلايا E. coli بالإضافة إلى تقنيات تصنيع تغطي العملية بأكملها بدءًا من تطوير الخلايا السلالات الدقيقة، الطرق والعمليات، وحتى التصنيع التجاري والسريري مما يضمن تنفيذ حلول متقدمة بنجاح. لقد اكتسبنا خبرة كبيرة في معالجة الخلايا الدقيقة حيويًا. قدمنا أكثر من 200 مشروع عالمي، وساعدنا عملاءنا في التعامل مع القوانين الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، الوكالة الأوروبية للأدوية (EMA)، وكالة الأدوية الأسترالية (TGA)، وإدارة المنتجات الطبية الوطنية الصينية (NMPA). تمكننا خبرتنا المهنية والواسعة من الاستجابة السريعة لاحتياجات السوق وتوفير خدمات CDMO مخصصة.

فئات المنتجات ذات الصلة

• وصف بنك خلايا E. coli
• إعداد بنك خلايا E. coli
• اختبار مصارف خلايا E. coli
• بنك خلايا E. coli

لم تجد ما تبحث عنه؟
اتصل بمستشارينا للحصول على المزيد من المنتجات المتاحة.