اختبار بنك خلايا الإشريكية القولونية

• أهمية إجراء اختبارات صارمة على بنوك خلايا الإشريكية القولونية في صناعة التكنولوجيا الحيوية

  ضرورة اختبار خلايا الإشريكية القولونية: تُستخدم هذه الخلايا ككائنات حية أولية في إنتاج المنتجات الصيدلانية الحيوية. ويمتنع العلماء عن إجراء الاختبارات المناسبة لخلايا الإشريكية القولونية، وهذا من شأنه أن يؤدي إلى تلويث وتلويث المواد الخطرة في الدواء النهائي. وهذا يعني أن الدواء قد يكون غير آمن للأشخاص الذين يحتاجون إليه. وبالتالي، فإن إجراء الاختبارات الكافية والدقيقة على خلايا الإشريكية القولونية عندها فقط يمكن القول بأنها خالية من التلوث ومثالية للتطبيق الذي سيتم استخدامها فيه. وعند إنشاء دواء، يحتاج العلماء إلى التأكد من أنه يمكن أن يساعد الناس دون التسبب في أي ضرر. 

  
  

• تقييم نقاء وجودة بنوك خلايا الإشريكية القولونية باستخدام تقنيات متقدمة

  على مر السنين، طور العلماء مجموعة من التقنيات المتطورة لتقييم جودة خلايا الإشريكية القولونية. على سبيل المثال، هناك تقنية رئيسية تسمى تسلسل الحمض النووي. من خلال استخدام هذه الطريقة، يمكن للعلماء التركيز على المادة الوراثية الموجودة داخل خلايا الإشريكية القولونية. بهذه الطريقة، يمكنهم رسم البصمة الوراثية أيضًا ومعرفة شكل الخلايا. هناك طريقة أخرى تسمى مقياس التدفق الخلوي. هذا هو Yaohai اختبار بنك خلايا الخميرة تساعد هذه الطريقة العلماء على إحصاء الخلايا. وفهم عدد هذه الخلايا يمكن أن يساعد العلماء على تحديد أماكن وكيفية استخدامها لأغراض علاجية. ونظراً للسمية المحتملة لهذه الخلايا، فقد كانت هناك ضرورة لاستراتيجيات أكثر تطوراً للسماح للعلماء بقراءتها وإزالتها. 

   

• الاعتبارات التنظيمية والامتثالية في اختبار بنك خلايا الإشريكية القولونية لتصنيع الأدوية الحيوية

  تتطلب الهيئات الحكومية، مثل إدارة الغذاء والدواء (FDA)، إجراء اختبارات روتينية على خلايا الإشريكية القولونية. والغرض من هذه القواعد هو حماية الصحة العامة والتأكد من أن الأدوية التي نستخدمها جميعًا آمنة. وهذا هو السبب وراء ضرورتها: فهي توفر اتساقًا ممتازًا حول كيفية إجراء الاختبارات. وبهذه الطريقة، يمكن للعلماء التأكد من استيفائهم لجميع المعايير التي تطلبها خلايا الإشريكية القولونية منهم لإجراء اختبارات معينة. والالتزام بهذه المبادئ يشكل جزءًا أساسيًا من ضمان أن المنتجات الصيدلانية الحيوية التي ينتجونها آمنة وفعالة للسكان المستهدفين. 

  
  

لماذا تختار Yaohai E. coli Cell Bank Testing؟

• التخصيص والكفاءة وفعالية التكلفة

  تتمتع شركة Yaohai Bio-Pharma بخبرة في المواد البيولوجية المشتقة من مصادر ميكروبية. نحن نقدم حلول RD مخصصة بالإضافة إلى خدمات التصنيع مع تقليل المخاطر المحتملة. لقد شاركنا في العديد من الوسائل مثل لقاحات الوحدة الفرعية والببتيدات المؤتلفة والهرمونات والسيتوكينات وعوامل النمو والأجسام المضادة أحادية المجال والإنزيمات والبلازميد DNA وmRNA وغيرها. لقد تخصصنا في العديد من الكائنات الحية الدقيقة مثل الخميرة واختبار بنك الخلايا خارج الخلية وداخلها والإشريكية القولونية (تصل إلى 15 جم / لتر) والبكتيريا القابلة للذوبان داخل الخلايا وجسم التضمين (تصل إلى 10 جم / لتر) لدينا أيضًا منصة التخمير BSL-2 لإنشاء لقاحات بكتيرية. نحن نركز على تحسين العمليات وزيادة إنتاجية المنتج وخفض التكاليف. لدينا فريق تقني فعال يضمن التسليم في الوقت المناسب وعالي الجودة للمشاريع وهذا يساعدنا في طرح منتجاتك الفريدة بشكل أسرع في السوق

• سلسلة توريد قوية وقدرات تصنيعية

  تعد شركة E. coli Cell Bank Testing واحدة من أفضل 10 شركات للتكنولوجيا الحيوية متخصصة في التخمير الميكروبيولوجي. لقد قمنا ببناء منشأة حديثة ذات قدرات قوية في مجال البحث والتطوير ومرافق تصنيع حديثة. تتوفر خمسة خطوط إنتاج للأدوية بما يتماشى مع معايير GMP للتطهير والتخمير الميكروبي إلى جانب خطين آليين للتعبئة والتشطيب للقوارير والخراطيش والإبر المعبأة مسبقًا. تتوفر مقاييس التخمير بسعة 100 لتر و500 لتر و1000 لتر إلى 2000 لتر. تتراوح مواصفات تعبئة القوارير من 1 مل إلى 25 مل. وتغطي مواصفات الحقن المعبأة مسبقًا وتعبئة الخراطيش ما بين 1-3 مل. تتوافق ورشة الإنتاج مع cGMP، وتضمن إمدادًا ثابتًا من المنتجات التجارية والعينات السريرية. ينتج مصنعنا جزيئات كبيرة يتم شحنها حول العالم.

• نظام الجودة والامتثال التنظيمي العالمي

  تعد E. coli Cell Bank Testing واحدة من أفضل 10 شركات تصنيع وتسويق منتجات ميكروبية تتضمن مراقبة الجودة والمسائل التنظيمية. لقد أنشأنا نظام جودة قوي يتوافق مع معايير ولوائح GMP الحالية في جميع أنحاء العالم. يتمتع فريقنا التنظيمي بخبرة كبيرة في الأطر التنظيمية العالمية لتسريع عمليات الإطلاق البيولوجي. نحن نضمن عمليات إنتاج يمكن تتبعها ومنتجات عالية الجودة تتوافق مع قواعد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووكالة الأدوية الأوروبية وأستراليا TGA والصين NMPA. اجتازت Yaohai BioPharma بنجاح تدقيقًا في الموقع أجراه شخص مؤهل معتمد من الاتحاد الأوروبي (QP) لمراجعة نظام GMP ومنشأة الإنتاج الخاصة بنا. بالإضافة إلى ذلك، اجتزنا عمليات تدقيق الشهادات الأولى لنظام إدارة الجودة ISO9001 ونظام إدارة البيئة ISO14001 ونظام إدارة الصحة والسلامة المهنية ISO45001.

• الخبرة المهنية والخبرة الواسعة

  Yaohai Bio-Pharma هي شركة رائدة في تصنيع وتسويق المنتجات البيولوجية الميكروبية. لقد ركزنا على العلاجات واللقاحات المنتجة من الميكروبات للبشر والطب البيطري وإدارة صحة الحيوانات الأليفة. نحن مجهزون بمنصات اختبار بنك خلايا E. coli RD بالإضافة إلى تكنولوجيا التصنيع التي تشمل العملية بأكملها بدءًا من تطوير خلايا السلالات الميكروبية والأساليب والعمليات، إلى التصنيع التجاري والسريري الذي يضمن التنفيذ الناجح للحلول المتطورة. لقد اكتسبنا قدرًا كبيرًا من الخبرة في المعالجة البيولوجية للخلايا الميكروبية. لقد قدمنا ​​أكثر من 200 مشروع عالمي، ونساعد عملائنا في التنقل عبر القوانين من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، ووكالة الأدوية الأوروبية، وهيئة السلع العلاجية الأسترالية، وهيئة الأدوية الوطنية الصينية. تتيح لنا خبرتنا المهنية وخبرتنا الواسعة الاستجابة بسرعة لمتطلبات السوق وتقديم خدمات تصنيع وتسويق المنتجات المصممة خصيصًا.

فئات المنتجات ذات الصلة

• توصيف بنك الخلايا الإشريكية القولونية
• إعداد بنك خلايا الإشريكية القولونية
• اختبار بنك خلايا الإشريكية القولونية
• E. القولونية الخدمات المصرفية الخلوية

لم تجد ما تبحث عنه؟
اتصل بمستشارينا لمزيد من المنتجات المتاحة.