الميكروبات كائنات حية صغيرة لا يمكن رؤيتها إلا باستخدام المجهر وتوجد في كل مكان في العالم. ويمكن أن تكون موجودة في كل مكان مثل التربة والماء والهواء وحتى جسمنا. هذه الكائنات الحية الصغيرة ضرورية لاستمرار الحياة على الأرض. الميكروبات هي السكان العاملون لجميع الكائنات الحية، بما في ذلك نحن؛ ينتمي بعضها إلى البكتيريا والفطريات والفيروسات. تلعب هذه الميكروبات أدوارًا مختلفة في الطبيعة. ويشمل ذلك بعض الميكروبات التي تساعد في تحلل بقايا النباتات والحيوانات، وبالتالي تحرير العناصر الغذائية مرة أخرى إلى التربة. يساعد البعض الآخر أجسامنا في تكسير الطعام أو حمايتنا من المرض.
تتطلب هذه المنطقة فهمًا تفصيليًا إلى حد ما للميكروبات، ولكن في الغالب، لا يزال بإمكانك اجتيازها بالأساسيات، والجوانب المهمة التي يجب الانتباه إليها هي ما يسمى بنوك الخلايا الميكروبية. هذا الموقع عبارة عن مجموعات من أشكال مختلفة من الميكروبات. تعد بنوك الخلايا الميكروبية ضرورية للبحث والتحقيق لفهم هذه المخلوقات الصغيرة، مما يساعد في تحضير الطعام وإنتاج الأدوية وكذلك الحفاظ على البيئة. تعد بنوك الخلايا الميكروبية موارد قيمة للعلماء والباحثين في جميع أنحاء العالم ومن الضروري جدًا فهمها.
بنك الخلايا الميكروبية هو عبارة عن ميكروبات حية يتم تخزينها في أنابيب/قوارير صغيرة. وقد تحتوي هذه المستودعات على مضيفين متنوعين من البكتيريا أو الفطريات أو الفيروسات، اعتمادًا على الاهتمام العلمي. إنهم يضعون الميكروبات في مرق مغذي وظروف خاصة أخرى تساعد في الحفاظ على سعادتها. ولكي يحدث ذلك، يجب أن تسير عدة أمور مختلفة على النحو الصحيح بالنسبة للعلماء. فهم يأخذون في الاعتبار أشياء مثل درجة الحرارة (مدى دفئها أو برودتها)، والرطوبة (مدى رطوبة الهواء أو جفافه)، وكمية الأكسجين المتاحة لهذه الميكروبات للتنفس وحتى الاختلافات الطفيفة في درجة الحموضة (التي تشير إلى ما إذا كان شيء ما حمضيًا أو قاعديًا).
مقياس عملية الصيدلة الحيوية الميكروبيةوكما ذكرنا آنفاً، فإن بنك الخلايا الميكروبية يبدأ باكتشاف الكائن الحي الدقيق من بيئته الطبيعية. وهذا غالباً ما يتضمن أخذ عينة من مواقع مثل التربة أو الماء أو غيرها من المناطق التي تؤوي الميكروب. ولابد من جمع هذه العينات بعناية لضمان دقة أنواع الميكروبات المستردة. ويمكن للعلماء العثور على الميكروب وجمعه، ثم إعادته إلى المختبر وزراعته. ويتم استخدام الغذاء، أو بالأحرى الوسائط والظروف الخاصة لزراعة الميكروب في المختبر. وبعبارة أخرى، فإن هذه العملية ذات أهمية قصوى ــ فبدونها لا يستطيع العلماء الحصول على ما يكفي من ميكروب معين للدراسة. وعندما ينمو الميكروب إلى حجم كافٍ، يتم الاحتفاظ به في بنك الخلايا.
هناك عدد كبير من القضايا التي تحتاج إلى النظر فيها عند إنشاء بنوك الخلايا الميكروبية. والمتغير الأكثر أهمية، كما قد تكون خمنت، هو التعريف الصحيح للميكروبات. وهذا يعني أن العلماء كانوا بحاجة إلى أن يكونوا واضحين للغاية بشأن الميكروب الذي لديهم بالفعل. فإذا قاموا بتلويث الميكروبات، أو استخدموا النوع الخطأ من الميكروب، فقد يتسبب ذلك في ضرر أو خطأ. وعلاوة على ذلك، الميكروبات CDMO للمواد البيولوجية الحيوانية يصبح من المهم بنفس القدر الحفاظ على بنك الخلايا الميكروبية خاليًا من أي تلوث. وهذا يتطلب من العلماء العمل وفقًا لممارسات المختبر الجيدة واستخدام المعدات المناسبة حتى لا يتلوثوا عيناتهم بأي جراثيم أو ميكروبات أخرى. أخيرًا، من المهم أيضًا الحفاظ على الميكروبات في درجة الحرارة المناسبة والرطوبة النسبية لجميع بنوك الخلايا الميكروبية للاستخدام البحثي الفعال.
إنشاء بنوك الخلايا الميكروبية: التوليد على نطاق واسع من بين العقبات الرئيسية، يبدو أن الحفاظ على جودة ومحتوى بنك الخلايا الميكروبية مستقرًا أمر شبه مستحيل. تسمح مراقبة الجودة المناسبة بالإجراءات التي يقوم بها العلماء بالحدوث بشكل صحيح مع التأكد من الحفاظ على الميكروبات في حالة صحية. الصعوبة الثالثة هي الحفاظ على قوة بنك الخلايا الميكروبية لفترة طويلة. تم حل هذه المشكلة بالتقنيات الحديثة، CDMO الميكروبية للمواد البيولوجية البشرية بما في ذلك الحفظ بالتبريد (تجميد الميكروبات عند درجة حرارة منخفضة للغاية). وبهذه الطريقة، يمكن حفظ الميكروبات حتى الحاجة إليها. وأخيرًا، يجب أن يكون بنك القبو الميكروبي قادرًا أيضًا على التوسع مع نمو عدد الأشخاص الراغبين في دراستها.
وتساعد هذه التقنيات الباحثين على إدراك تطبيقات جديدة لبنوك الخلايا الميكروبية. ومن بين التطبيقات الأكثر إثارة للاهتمام في الزراعة. تتمتع الخضراوات الصغيرة بإمكانات كبيرة في الزراعة لأنها قد تعزز إنتاج المحاصيل وتساعد في إنتاج المزيد من الغذاء من خلال تشجيع الميكروبات. كما يمكنها منع المحاصيل من الأمراض وتحسين التربة مما يجعلها تنمو بشكل أفضل. تعد بنوك الخلايا الميكروبية مجالًا مهمًا آخر لتطوير الأدوية الجديدة. هناك العديد من هذه المركبات كما هو الحال مع الأنواع الميكروبية، ويمكن أن يكون للعديد منها فوائد صحية علاجية. طور فريق من الباحثين منصة اكتشاف أدوية جديدة لزراعة بنوك الخلايا الميكروبية المستمدة من الميكروبيوم البشري لتحديد المنتجات الطبيعية التي لم يتم اكتشافها من قبل والتي يمكن استخدامها كمركبات دوائية. بالإضافة إلى ذلك، يمكننا أيضًا تسخير الميكروبات لصنع طاقة متجددة عن طريق هضم جميع أنواع المواد العضوية - وهو أمر رائع جدًا للكوكب.
تقع شركة Yaohai Bio-Pharma، الرائدة في مجال تصنيع الأدوية البيولوجية الميكروبية، في مقاطعة جيانغسو. نحن نركز على العلاجات واللقاحات المنتجة ميكروبيًا والتي تعد تصنيع بنوك الخلايا الميكروبية لإدارة صحة الإنسان والطب البيطري والحيوانات الأليفة. لدينا أحدث منصات البحث والتطوير بالإضافة إلى تكنولوجيا التصنيع التي تغطي عملية التصنيع بأكملها، من تطوير السلالات الميكروبية، وتخزين الخلايا، وتطوير العمليات والطرق إلى التصنيع السريري والتجاري الذي يضمن الإنتاج الناجح للحلول الجديدة. لقد اكتسبنا قدرًا كبيرًا من الخبرة في المعالجة البيولوجية للخلايا الميكروبية. تم إكمال أكثر من 200 مشروع بنجاح، ونحن ندعم عملائنا في اجتياز اللوائح، مثل لوائح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وكذلك وكالة الأدوية الأوروبية بالاتحاد الأوروبي. كما نساعدهم في التعامل مع TGA الأسترالية وNMPA الصينية. تسمح لنا خبرتنا ومعرفتنا المهنية بالإضافة إلى معرفتنا الواسعة بالاستجابة السريعة لمتطلبات السوق وتقديم خدمات تصنيع الأدوية البيولوجية المخصصة.
تتمتع شركة Yaohai Bio-Pharma بخبرة في تطوير المنتجات البيولوجية المشتقة من الميكروبات. نحن نقدم حلول RD وتصنيع مخصصة مع الحفاظ على المخاطر عند الحد الأدنى. لقد استخدمنا مجموعة متنوعة من الوسائل بما في ذلك لقاحات الوحدات الفرعية المعاد تركيبها (بما في ذلك الببتيدات) وعوامل النمو والهرمونات والسيتوكينات. لقد تخصصنا في العديد من الكائنات الحية الدقيقة مثل الخميرة والإفراز داخل الخلايا وخارجها (تصل الغلة إلى 15 جم / لتر) والبكتيريا داخل الخلايا القابلة للذوبان والجسم المتضمن (تصل الغلة إلى 10 جم / لتر). لقد أنشأنا أيضًا نظام تخمير تصنيع بنوك الخلايا الميكروبية لتطوير لقاحات تعتمد على البكتيريا. نحن خبراء في تحسين العمليات وزيادة الغلة بالإضافة إلى تقليل تكاليف الإنتاج. باستخدام فريق تقني قوي، نضمن تسليم المشروع في الوقت المناسب والجودة لجلب منتجاتك الحصرية إلى السوق بشكل أسرع
تتخصص شركة Yaohai Bio-Pharma، وهي من بين أكبر 10 شركات منتجة لتصنيع بنوك الخلايا الميكروبية، في التخمير الميكروبي. لقد قمنا بتأسيس منشأة حديثة بمرافق متقدمة بالإضافة إلى قدرات تصنيع RD القوية. تتوفر خمسة خطوط إنتاج للمواد الدوائية التي تتوافق مع معايير GMP للتطهير والتخمير الميكروبي بالإضافة إلى خطين آليين للتعبئة والتشطيب للقوارير بالإضافة إلى الخراطيش بالإضافة إلى الإبر المعبأة مسبقًا. تتراوح مقاييس التخمير المتاحة بين 100 لتر و2000 لتر. تغطي مواصفات تعبئة القوارير 1 مل - 25 مل. تتراوح مواصفات تعبئة الخراطيش المعبأة مسبقًا أو الحقنة بين 1-3 مل. ورشة الإنتاج معتمدة من cGMP وتوفر توفر العينات التجارية والسريرية. ينتج مصنعنا جزيئات كبيرة يتم تصديرها إلى جميع أنحاء العالم.
Yaohai BioPharma هي واحدة من أفضل 10 شركات تصنيع وتسويق للميكروبات والتي تضم تصنيع بنوك الخلايا الميكروبية بالإضافة إلى الشؤون التنظيمية. لدينا نظام إدارة الجودة الذي يتماشى مع معايير GMP الحالية بالإضافة إلى اللوائح العالمية. يتمتع فريق الخبراء التنظيميين لدينا بالكفاءة في الأطر التنظيمية العالمية لتسريع عمليات الإطلاق البيولوجي. نحن نضمن عمليات إنتاج يمكن تتبعها ومنتجات عالية الجودة، بالإضافة إلى الامتثال لقواعد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووكالة الأدوية الأوروبية بالاتحاد الأوروبي. كما أن هيئة TGA الأسترالية وهيئة NMPA الصينية راضيتان أيضًا. اجتازت Yaohai BioPharma بنجاح التدقيق في الموقع من قبل الشخص المؤهل للاتحاد الأوروبي (QP) لنظام جودة GMP الخاص بنا بالإضافة إلى منشأة الإنتاج الخاصة بنا. علاوة على ذلك، لقد نجحنا في اجتياز عمليات تدقيق الشهادات الأولى لنظام إدارة الجودة ISO9001 ونظام إدارة البيئة ISO14001 ونظام إدارة الصحة والسلامة المهنية ISO45001.