الميكروبات كائنات حية صغيرة لا يمكن رؤيتها إلا باستخدام المجهر وهي موجودة في كل مكان في العالم. يمكن أن تكون منتشرة مثل التربة والماء والهواء وحتى أجسادنا. هذه الكائنات الحية الصغيرة ضرورية لاستمرار الحياة على الأرض. الميكروبات هي مجموعة العمل من جميع الكائنات الحية، بما في ذلك نحن؛ بعضها ينتمي إلى البكتيريا والفطريات والفيروسات. لهذه الميكروبات أدوار مختلفة في الطبيعة. ومن بين هذه الأدوار، هناك ميكروبات تساعد في تحلل بقايا النباتات والحيوانات، مما يؤدي إلى إطلاق العناصر الغذائية مرة أخرى إلى التربة. وهناك أخرى تساعد أجسامنا في هضم الطعام أو حمايتنا من الأمراض.
هذا المجال هو أحد المجالات التي ستحتاج إلى فهم تفصيلي نسبياً للميكروبات، لكن في معظم الأحيان يمكنك المرور عليه باستخدام الأساسيات. الجانب المهم الذي يجب أن تكون على علم به هو ما يسمى ببنوك الخلايا الدقيقة. هذه البنوك هي مجموعات تحتوي على أشكال مختلفة من الميكروبات. تعتبر بنوك الخلايا الدقيقة أساسية للبحث والدراسة لفهم هذه الكائنات الصغيرة، مما يساعد في إعداد الطعام، وإنتاج الأدوية، وكذلك في حماية البيئة. تعد بنوك الخلايا الدقيقة مصادر قيمة للعلماء والباحثين في جميع أنحاء العالم، ومن الضروري جداً فهمها.
مصرف خلوي مجهرى هو عبارة عن جراثيم حية تخزن في أنابيب صغيرة/زجاجات. قد تحتوي هذه المستودعات على مجموعة متنوعة من البكتيريا أو الفطريات أو الفيروسات، بناءً على الاهتمام العلمي. يقومون بوضع الكائنات الحية الدقيقة في سائل غذائي وأوضاع خاصة تساعد على الحفاظ عليها بشكل جيد. لكي يحدث ذلك، يجب أن تسير العديد من العوامل بشكل صحيح بالنسبة للعلماء. يأخذون في الاعتبار الأمور مثل درجة الحرارة (كم هي دافئة أو باردة)، الرطوبة (كم هو الهواء رطبًا أو جافًا)، كمية الأكسجين المتاحة لهذه الجراثيم للتنفس وحتى التغيرات الطفيفة في درجة الحموضة (التي تشير إلى ما إذا كان شيئًا حمضيًا أو قاعديًا).
عملية بيوفارماكية مجهرية بمقياس الإنتاج كما ذُكر أعلاه، يبدأ البنك الخلاوي للميكروبات مع اكتشاف الكائن الدقيق من بيئته الطبيعية. وهذا غالباً ما يتضمن أخذ عينة من مواقع مثل التربة أو الماء أو مناطق أخرى تحتوي على هذا الميكروب. يجب جمع هذه العينات بعناية لضمان أن الأنواع الميكروبية المستعادة تكون دقيقة وصحيحة. يمكن للعلماء إيجاد وجمع الميكروب، ثم إعادته إلى المختبر وزراعته. يتم استخدام غذاء، أو بدلاً من ذلك وسائل خاصة وظروف محددة لزراعة الميكروب في المختبر. وبعبارة أخرى، فإن هذا العملية ذات أهمية قصوى — بدونها لا يستطيع العلماء الحصول على كمية كافية من الميكروب المحدد للدراسة. عندما يصل الميكروب إلى حجم كافٍ، فإنه يُحفظ في البنك الخلاوي.
هناك عدد كبير من القضايا التي تحتاج إلى الاعتبار أثناء إنشاء مصارف خلايا دقيقة. أن أهم متغير، كما قد تخمن، هو التعرف الصحيح على الميكروبات. وهذا يعني أن العلماء كانوا بحاجة لأن يكونوا واضحين جدًا حول نوع الميكروب الذي يمتلكونه بالفعل. إذا تلوثت الميكروبات أو تم استخدام النوع الخطأ منها، فقد يتسبب ذلك في الأذى أو الخطأ. بالإضافة إلى ذلك، CDMO الدقيقة الحيوية للحيوانات يصبح من المهم أيضًا الحفاظ على مصرف الخلايا الدقيقة خاليًا من أي تلوث. وهذا يتطلب من العلماء العمل وفقًا للممارسات الجيدة للمختبر واستخدام المعدات المناسبة لتجنب تلوث العينات بأي جراثيم أو ميكروبات أخرى. وأخيرًا، من المهم أيضًا حفظ الميكروبات عند درجة الحرارة والرطوبة النسبية المناسبة لجميع مصارف الخلايا الدقيقة لاستخدامها الفعّال في البحث.
إنتاج بنوك الخلايا المجهرية: الإنتاج على نطاق واسع. من بين التحديات الكبرى، يبدو أن الحفاظ على جودة ومحتوى بنك الخلايا المجهرية بشكل مستقر يقترب من المستحيل. يسمح التحكم في الجودة المناسب للإجراءات التي يقوم بها العلماء بالتنفيذ الصحيح بينما يتم التأكد من أن الميكروبات تبقى في حالة صحية. الصعوبة الثالثة هي الحفاظ على قوة بنك الخلايا المجهرية لفترة طويلة. وقد تم حل هذه المشكلة باستخدام تقنيات حديثة, الشركة المتخصصة في تطوير وإنتاج الميكروبات لأغراض بيولوجية بشرية بما في ذلك التجميد العميق (تجميد الميكروبات عند درجة حرارة منخفضة جدًا). بهذه الطريقة، يمكن حفظ الميكروبات حتى الحاجة إليها. وأخيرًا، يجب أن يكون لدى بنك الخلايا المجهرية القدرة على التوسع مع زيادة عدد الأشخاص الذين يريدون دراستها.
هذه تساعد الباحثين على تحقيق تطبيقات جديدة لمصارف الخلايا الدقيقة. بعض أكثر التطبيقات إثارة هي في الزراعة. للمحاصيل الصغيرة إمكانات كبيرة في الزراعة حيث يمكن أن تعزز إنتاج المحاصيل وتساعد في إنتاج المزيد من الغذاء عن طريق تحفيز النشاط المجاري. كما يمكنها منع الأمراض في المحاصيل وتحسين التربة مما يجعلها تنمو بشكل أفضل. مصارف الخلايا الدقيقة هي منطقة أخرى ذات أهمية حيوية لتطوير أدوية جديدة. هناك عدد كبير من هذه المركبات كما هو الحال بالنسبة لأنواع الكائنات المجهرية، والعديد منها قد يكون له فوائد صحية علاجية. تم تطوير منصة اكتشاف أدوية جديدة لزراعة مصارف الخلايا الدقيقة المستخلصة من الميكروبيوم البشري لاكتشاف منتجات طبيعية غير معروفة سابقاً والتي يمكن استخدامها كمركبات دوائية بواسطة فريق من الباحثين. بالإضافة إلى ذلك، يمكننا أيضاً استغلال الكائنات المجهرية لإنتاج الطاقة المتجددة عن طريق هضم أنواع مختلفة من المادة العضوية - وهو أمر رائع للكوكب.
ياوهاي بيو-فارما، وهي شركة رائدة في مجال خدمات CDMOs لأدوية الميكروبات الحيوية، تقع في جيانغسو. نحن نركز على العلاجات واللقاحات المنتجة ميكروبيًا والتي تشمل تصنيع بنوك الخلايا الدقيقة لصحة الإنسان والحيوانات الأليفة وإدارة صحة الحيوانات. لدينا منصات RD الأكثر تقدمًا والتكنولوجيا التصنيعية التي تغطي العملية الإنتاجية بأكملها، بدءًا من تطوير سلالات دقيقة، وبنوك الخلايا، وتطوير العمليات والطرق وحتى التصنيع السريري والتجاري، مما يضمن إنتاج حلول جديدة بنجاح. لقد اكتسبنا خبرة واسعة في معالجة الخلايا الدقيقة البيولوجية. تم إكمال أكثر من 200 مشروع بنجاح، وندعم عملائنا في تجاوز اللوائح مثل تلك الخاصة بالهيئة الأمريكية للرقابة على الأغذية والعقاقير (FDA) وكذلك وكالة الأدوية الأوروبية (EMA). كما نساعد العملاء مع الهيئة الأسترالية للعلاجات (TGA) وهيئة إدارة الأدوية الوطنية الصينية (NMPA). خبرتنا والمعرفة المهنية الواسعة تمكننا من الاستجابة بسرعة لمتطلبات السوق وتوفير خدمات CDMO مخصصة.
تتمتع Yaohai Bio-Pharma بخبرة في تطوير المنتجات البيولوجية المستخلصة من الجراثيم. نقدم حلول RD مخصصة وتصنيع مع الحفاظ على المخاطر عند أدنى مستوى ممكن. لقد استخدمنا مجموعة متنوعة من الطرق بما في ذلك اللقاحات الفرعية المركبة (بما في ذلك الببتيدات)، عوامل النمو، الهرمونات والسيتوكينات. وقد تخصصنا في عدة كائنات دقيقة مثلخميرة الإفراز الخلوي الداخلي والخارجي (مع إنتاج يصل إلى 15 جم/لتر) والبكتيريا الذائبة داخل الخلية وجسم الشمول (مع إنتاج يصل إلى 10 جم/لتر). كما قمنا بإنشاء نظام تصنيع بنوك الخلايا الدقيقة والتخمير لتطوير اللقاحات القائمة على البكتيريا. نحن خبراء في تحسين العمليات، زيادة الإنتاج وتقليل تكاليف الإنتاج. باستخدام فريق تقني قوي، نضمن تسليم المشاريع في الوقت المناسب وبجودة عالية لجلب منتجاتك الحصرية إلى السوق بشكل أسرع.
ياوهاي بايو-فارما، وهي واحدة من أكبر 10 منتجين لتصنيع بنوك الخلايا الدقيقة، تخصصت في التخمير المجهرى. لقد أنشأنا منشأة حديثة تحتوى على مرافق متقدمة وقدرات تصنيعية قوية في البحث والتطوير. هناك خمس خطوط إنتاج مواد دوائية متوافقة مع معايير GMP للتنقية الميكروبية والتخمير، بالإضافة إلى خطين آليين لإكمال وتعبئة الأنبوب الزجاجي وأسطوانات التخزين وأبر مسبقة الملء. تتراوح أحجام التخمير المتاحة بين 100 لتر و2000 لتر. مواصفات تعبئة الأنابيب الزجاجية تغطي من 1 مل إلى 25 مل، بينما تكون مواصفات الأبر أو الأسطوانات مسبقة الملء بين 1-3 مل. ورشة الإنتاج معتمدة cGMP وتقدم عينات تجارية وسريرية. مصنعنا ينتج جزيئات كبيرة يتم تصديرها إلى جميع أنحاء العالم.
ياوهاي بايو فارما هي واحدة من أكبر 10 شركات CDMO الدقيقة التي تشمل تصنيع بنوك الخلايا الدقيقة بالإضافة إلى الشؤون التنظيمية. لدينا نظام إدارة جودة يتماشى مع معايير GMP الحالية واللوائح العالمية. فريق خبراء تنظيميين لدينا على دراية بالأنظمة التنظيمية العالمية لتسريع إطلاق المنتجات البيولوجية. نحن نضمن عمليات إنتاج قابلة للتتبع، وجودة المنتجات، وكذلك الامتثال للقواعد الخاصة بـ FDA الأمريكي وEMA الأوروبي. كما أن TGA الأسترالي وNMPA الصيني راضيان أيضًا. لقد نجحت ياوهاي بايو فارما في اجتياز التدقيق الميداني لشخص المؤهل (QP) في الاتحاد الأوروبي لنظام الجودة الخاص بنا وفقًا لمعايير GMP ولمنشأتنا الإنتاجية. علاوة على ذلك، قدمنا بنجاح أول تدقيقات الشهادات لنظام إدارة الجودة ISO9001، نظام إدارة البيئة ISO14001، ونظام إدارة الصحة والسلامة المهنية ISO45001.
تُركِز Yaohai Bio-Pharma على حلول CRDMO الدقيقة منذ أكثر من 14 عامًا. نقدم خدمات الأدوية البيولوجية الشاملة للعملاء في جميع أنحاء العالم.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
Copyright © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. All Rights Reserved | سياسة الخصوصية
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
