أهمية الأدوية البيولوجية في الطب. الأدوية البيولوجية هي أدوية مهمة تساعد في علاج أنواع مختلفة من المرضى الذين يعانون من أمراض متنوعة. البيولوجي هو علامة تجارية لأدوية متخصصة للغاية يتم تصنيعها من مجموعات معقدة من الكائنات الدقيقة. ومع ذلك، قد تكون إجابات لبعض الأمراض الأكثر إعاقة مثل السرطان، التهاب المفاصل والتصلب المتعدد. من الصعب جدًا تصنيع الأدوية البيولوجية. هذه العملية المعقدة للغاية تستغرق عادةً عدة سنوات ويمكن أن تكون باهظة الثمن جدًا - غالبًا ما تكلف ملايين الدولارات. ومع ذلك، أصبحت هذه العملية أسرع وأرخص بفضل ظهور تقنيات جديدة. الابتكار الذي يسمى CDMO المجهرية已经开始 إعادة تشكيل طريقة تصنيع الأدوية البيولوجية مما يجعل العلاجات متاحة بشكل أكبر للناس.
النظام الكهربائي توسيع نطاق عملية الأدوية الحيوية الدقيقة (منظمة تطوير وتصنيع العقود) المميزة تصنع منتجات بيولوجية باستخدام الجراثيم، وهي كائنات حية صغيرة مثل البكتيريا أو الخميرة. هذه الجراثيم هي مصانع بيولوجية صغيرة مصممة لإنتاج مجموعة واسعة من البروتينات، وهي المكون الأساسي في الجزيئات الدوائية البشرية. الأدوية القائمة على الجراثيم تكون غالبًا أقل تكلفة واستهلاكًا للعمل مقارنة بتلك التي تأتي من خلايا الحيوانات. وهذا يعني أن المزيد من الأفراد سيكونون قادرين على تحمل تكلفة الأدوية التي يحتاجونها. بالإضافة إلى ذلك، فإن للأدوية القائمة على الجراثيم فترة صلاحية أطول مقارنة بتلك المصنوعة من خلايا الحيوانات. هذه الفترة الأطول من النصف العمر مهمّة لأنها تعطي الصيدليات والمستشفيات المزيد من الوقت لتخزين واستخدام هذه الأدوية.
تدخل شركة ياوهاي كورب، CDMO الدقيقة الحيوية للحيوانات شركة مبتكرة تقود هذا التحول الباراديمي المثير. بالنسبة للأدوية الحرجة للإنسان، تقدم خدمات CDMO الدقيقة لتنفيذ العمليات التصنيعية للشركات الأخرى. على عكس الفنادق الفاخرة التي رغبت في الخدمة فيها، هذه الخدمات ليست فقط معقولة التكلفة ولكنها اقتصادية أيضًا. وهذا يُؤهلها لمساعدة الشركات في إنتاج الأدوية البيولوجية. تقوم ياوهاي باختيار أنواع الجراثيم، وتصميم عمليات التخمير الكاملة لإنتاج أدوية النساء وتضمن طرق السلامة للاستخدام الآمن والفعال. هذه الشراكة تتيح لكل من ياوهاي والشركات التي تعمل معها التركيز على المرضى لأننا نعلم أن هناك شريكًا يمكنه تصنيع الأدوية.
خفض تكلفة إنتاج الأدوية بسرعة
هذا له فائدة كبيرة على الشركات، حيث يجعلها توفير الوقت والمال في إنتاج أفضل جودة للأدوية بمساعدة عملية تصنيع التخمير المجهرى . لأن عدد المرضى الذين يحتاجون إلى الأدوية البيولوجية في ازدياد، نحن بحاجة إلى إيجاد وسائل أكثر فعالية من حيث التكلفة لإنتاج هذه المنتجات التي تُنقذ الحياة. وهذا بدوره سيمكّن الشركات من إنتاج هذه الأدوية بشكل أسرع، بالنظر إلى أن العملية بأكملها تتجه نحو استخدام الجراثيم. هذا مهم لرعايتهم، لأنه يعني تقليل وقت الانتظار للحصول على العلاج والرعاية. عن طريق خفض التكاليف، فإن الحبوب المعبأة في الزجاجات تساهم حرفياً في إنقاذ المزيد من المرضى مثلي.
أعني أنه يمكنك تقديم شركات الأدوية بسلاسل إمداد أكثر أمانًا، أي أنك تستطيع تغطية كامل طيف المواد الكيميائية لتيفا بحيث يمكن تطوير أدوية أكثر أمانًا باستخدام تقنية CDMO المجهرية وتحتوي على عدد أقل من الشوائب. المشكلة هنا هي أن الأدوية التي تستخدم خلايا حيوانية يمكن أيضًا أن تحتوي على ملوثات ضارة للإنسان. لدى المرضى، هذا التهديد حقيقي جدًا. ومع ذلك، فإن الخطر عند استخدام الكائنات الدقيقة مثل البكتيريا والخمائر لا يزال مرتفعًا. لكن لديها القدرة لإنتاج علاجات أكثر أمانًا وفعالية في الشركات التي تعمل على الأدوية القائمة على الكائنات الدقيقة. وقالت مذكرة التفاهم: "هذه الاتفاقية ستساعد في ضمان وصول المرضى إلى أدوية ذات جودة عالية من خلال تقنيات متقدمة تضع صحتهم ورفاهيتهم كأولوية."
يتمتع Yaohai Bio-Pharma بخبرة واسعة في تطوير البيولوجيات المستخلصة من الميكروبات. نقدم حلول RD مخصصة والتصنيع مع الحفاظ على المخاطر عند أدنى مستوى ممكن. لقد استخدمنا مجموعة متنوعة من الطرق بما في ذلك الوحدات المركبة рекombinat (بما في ذلك الببتيدات)، عوامل النمو، الهرمونات والسايتوكنات. وقد تخصصنا في عدة كائنات دقيقة مثل خميرة الإفراز الخلوية والخارجية (الإنتاج يصل إلى 15 جم/لتر) والبكتيريا الذائبة داخل الخلية وجسم الشمول (الإنتاج يصل إلى 10 جم/لتر). كما قمنا بإنشاء نظام CDMO الدقيق لتطوير أنظمة تخمير البيولوجيات البشرية لإنتاج اللقاحات القائمة على البكتيريا. نحن خبراء في تحسين العمليات، زيادة الإنتاج وتقليل تكاليف الإنتاج. باستخدام فريق تقني قوي، نضمن تسليم المشاريع في الوقت المناسب وبجودة عالية لجلب منتجاتك الحصرية إلى السوق بشكل أسرع.
ياوهاي بايو فارما، شركة CDMO ميكروبية لمنتجات بيولوجية بشرية، تدمج شؤون التنظيم والإدارة النوعية. لدينا نظام جودة متوافق مع معايير GMP الحالية، وكذلك اللوائح في جميع أنحاء العالم. فريقنا التنظيمي على دراية بالإطارات التنظيمية العالمية لتسريع إطلاق المنتجات البيولوجية. نحن نضمن أن عمليات الإنتاج قابلة للتعقب، وأن المنتجات ذات جودة عالية وتتوافق مع قواعد FDA الأمريكية وEMA الأوروبية. كما يتم الوفاء بمتطلبات TGA الأسترالية وNMPA الصينية أيضًا. لقد نجحت ياهواي بايو فارما في اجتياز التدقيق الميداني من قبل الشخص المؤهل (QP) في الاتحاد الأوروبي لضمان نظام الجودة الخاص بـ GMP وموقع الإنتاج. كما اجتازنا أيضًا التدقيقات الأولية لنظام إدارة الجودة ISO9001 ونظام إدارة البيئة ISO14001.
ياوهاي بيو-فارما، وهي واحدة من أكبر 10 مصنعي المنتجات البيولوجية، تخصصت في التخمير المجهربي. لقد أنشأنا وحدة CDMO للميكروبات لتصنيع المنتجات الحيوية للإنسان بقدرات قوية في البحث والتطوير ومرافق تصنيع متقدمة. هناك خمس خطوط إنتاج مواد دوائية تتوافق مع معايير GMP لتنقية وإجراء تخمير الخلايا الدقيقة، بالإضافة إلى خطين لإغلاق العبوات الزجاجية والأسطوانات وكذلك الإبر المليئة مسبقًا. تتاح أحجام التخمير بما في ذلك 100لتر، 500لتر، 1000لتر و2000لتر. مواصفات ملء العبوات الزجاجية تتراوح بين 1مل - 25مل. أما مواصفات ملء الأسطوانات أو الحقن المليئة مسبقًا فتتراوح بين 1-3مل. ورشة الإنتاج متوافقة مع cGMP وتقدم إمدادات مستقرة من المنتجات التجارية والعينات السريرية. يُنتج المرفق الجزيئات الكبيرة التي يتم شحنها عالميًا.
ياوهاي بيولوجي فارما هي رائدة في مجال CDMO للمنتجات الحيوية الدقيقة. تركيزنا الأساسي هو إنتاج اللقاحات والعلاجات الدقيقة لإدارة صحة الحيوانات الأليفة، الإنسان، وخدمات CDMO للمicrobial لمنتجات الإنسان البيولوجية. نحن مجهزون بمنصات RD المتطورة والتكنولوجيا التصنيعية التي تغطي العملية بأكملها بدءًا من تطوير سلالات دقيقة وبنوك الخلايا، إلى تطوير الطرق والعمليات، وحتى التصنيع السريري والتجاري مما يضمن توفير حلول جديدة بنجاح. عبر السنوات، قدمنا خبرة واسعة في معالجة البيولوجيات القائمة على الكائنات الدقيقة. تم تنفيذ أكثر من 200 مشروع بنجاح ونساعد عملائنا على تجاوز اللوائح مثل تلك الخاصة بالهيئة الأمريكية للأدوية والأغذية (FDA) وهيئة الأدوية الأوروبية (EMA). كما نساعد العملاء في التعامل مع الهيئة الأسترالية TGA والهيئة الصينية NMPA. نستطيع الاستجابة بسرعة لمتطلبات السوق وتقديم خدمات CDMO مخصصة بفضل خبرتنا ومهارتنا.
تُركِز Yaohai Bio-Pharma على حلول CRDMO الدقيقة منذ أكثر من 14 عامًا. نقدم خدمات الأدوية البيولوجية الشاملة للعملاء في جميع أنحاء العالم.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
Copyright © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. All Rights Reserved | سياسة الخصوصية
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
