CDMO الميكروبية للمواد البيولوجية البشرية

• 

  تعظيم الكفاءة والجودة مع خدمات Microbial CDMO

  أدخل شركة Yaohai Corp، الميكروبات CDMO للمواد البيولوجية الحيوانية شركة مبتكرة تقود هذا التحول النموذجي المثير. بالنسبة للأدوية الحيوية للإنسان، يتم توفير خدمات Microbial CDMO لاستكمال عمليات التصنيع لشركات أخرى. على عكس الفنادق الفاخرة التي ترغب في تقديم الخدمة فيها، فإن هذه الخدمات ليست ميسورة التكلفة فحسب، بل واقتصادية أيضًا. وهذا يؤهلهم لمساعدة الشركات في مخرجات تصنيع المواد البيولوجية الخاصة بهم. تختار Yaohai أنواع الميكروبات، وتصمم عمليات التخمير الكاملة لصنع الأدوية النسائية وتبطل طرق السلامة للاستخدام الآمن والفعال. تتيح هذه الشراكة لكل من Yaohai والشركات التي تعمل معها التركيز على المرضى لأننا نعلم أن هناك شريكًا لتصنيع الأدوية.

• 

  مفتاح إنتاج المواد البيولوجية بشكل أسرع وأكثر فعالية من حيث التكلفة

  إنتاج الأدوية بتكلفة منخفضة وبسرعة

  وهذا مفيد للغاية للشركات، فهو يجعلها توفر الوقت والمال في إنشاء أدوية ذات جودة عالية بمساعدة عملية تصنيع التخمير الميكروبيولأن عدد المرضى الذين يحتاجون إلى العقاقير البيولوجية آخذ في التزايد، فنحن في احتياج إلى إيجاد وسائل أكثر فعالية من حيث التكلفة لصنع هذه المنتجات المنقذة للحياة. وهذا بدوره من شأنه أن يمكن الشركات من إنتاج هذه الأدوية بشكل أسرع، نظراً لأن العملية برمتها تصب في صالح استخدام الميكروبات. وهذا مهم لرعايتهم، لأنه يعني تقليص وقت الانتظار لتلقي العلاجات والرعاية. ومن خلال خفض التكاليف، فإن نجاح الحبوب في الزجاجة ينقذ حرفياً المزيد من المرضى مثلي.

• 

  تعزيز سلامة وفعالية المواد البيولوجية البشرية من خلال تقنية CDMO الميكروبية

  أعني أنه يمكنك تزويد شركات الأدوية بسلسلة توريد خالية من المخاطر، أي بعبارة أخرى، يمكنك أن تكون سامًا لمجموعة كاملة من المواد الكيميائية الخاصة بشركة تيفا بحيث يصبح من الممكن تطوير أدوية أكثر أمانًا وتحتوي على عدد أقل من الشوائب. تكمن المشكلة هنا في أن الأدوية التي تستخدم الخلايا الحيوانية يمكن أن تحتوي أيضًا على ملوثات ضارة بالبشر. بالنسبة للمرضى، فإن التهديد بهذا حقيقي جدًا. ومع ذلك، فإن المخاطر عند استخدام الكائنات الحية الدقيقة والبكتيريا والخميرة لا تزال عالية. وهذا لديه القدرة على إنتاج علاجات أكثر أمانًا وفعالية في الشركات التي تدير أدوية تعتمد على الميكروبات. وذكر مذكرة التفاهم "ستساعد هذه الاتفاقية في ضمان حصول المرضى على أدوية عالية الجودة من خلال تقنية متطورة تضع صحتهم ورفاهتهم في المقام الأول".

لماذا تختار Yaohai Microbial CDMO للمنتجات البيولوجية البشرية؟

• التخصيص والكفاءة وفعالية التكلفة

  تتمتع شركة Yaohai Bio-Pharma بخبرة في تطوير المنتجات البيولوجية المشتقة من الميكروبات. نحن نقدم حلول RD وتصنيع مخصصة مع الحفاظ على المخاطر عند الحد الأدنى. لقد استخدمنا مجموعة متنوعة من الوسائل بما في ذلك لقاحات الوحدات الفرعية المعاد تركيبها (بما في ذلك الببتيدات) وعوامل النمو والهرمونات والسيتوكينات. لقد تخصصنا في العديد من الكائنات الحية الدقيقة مثل الخميرة والإفراز داخل الخلايا وخارجها (تصل الغلة إلى 15 جم / لتر) والبكتيريا داخل الخلايا القابلة للذوبان والجسم المتضمن (تصل الغلة إلى 10 جم / لتر). لقد أنشأنا أيضًا CDMO الميكروبية لنظام تخمير المنتجات البيولوجية البشرية لتطوير لقاحات تعتمد على البكتيريا. نحن خبراء في تحسين العمليات وزيادة الغلة بالإضافة إلى تقليل تكاليف الإنتاج. باستخدام فريق تقني قوي، نضمن تسليم المشروع في الوقت المناسب والجودة لجلب منتجاتك الحصرية إلى السوق بشكل أسرع

• نظام الجودة والامتثال التنظيمي العالمي

  تدمج شركة Yaohai BioPharma، وهي شركة تصنيع وتطوير ميكروبي للمواد البيولوجية البشرية، الشؤون التنظيمية وإدارة الجودة. لدينا نظام جودة متوافق مع معايير GMP الحالية، فضلاً عن اللوائح في جميع أنحاء العالم. يتمتع فريقنا التنظيمي بخبرة في الأطر التنظيمية العالمية لتسريع عمليات الإطلاق البيولوجي. نتأكد من أن عمليات الإنتاج قابلة للتتبع، ومنتجات عالية الجودة، ومتوافقة مع قواعد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وEMA في الاتحاد الأوروبي. كما تم استيفاء TGA في أستراليا وNMPA في الصين. نجحت شركة Yaohai BioPharma في اجتياز التدقيق في الموقع من قبل الشخص المؤهل في الاتحاد الأوروبي لضمان نظام جودة GMP وموقع الإنتاج الخاص بنا. كما اجتزنا عمليات تدقيق الشهادة الأولية لنظام إدارة الجودة ISO9001 ونظام إدارة البيئة ISO14001.

• سلسلة توريد قوية وقدرات تصنيعية

  تتخصص شركة Yaohai Bio-Pharma، وهي من بين أكبر 10 شركات مصنعة للمنتجات البيولوجية، في التخمير الميكروبي. لقد أنشأنا منشأة تصنيع للتخمير الميكروبي للمواد البيولوجية البشرية مع قدرات RD قوية ومرافق تصنيع متطورة. تتوفر خمسة خطوط إنتاج للمواد الدوائية تتوافق مع معايير GMP لتنقية وتخمير الخلايا الميكروبية، بالإضافة إلى خطين للتعبئة والتشطيب للقوارير والخراطيش، بالإضافة إلى الإبر المعبأة مسبقًا. تشمل مقاييس التخمير المتاحة 100 لتر و500 لتر و1000 لتر و2000 لتر. تتراوح مواصفات تعبئة القوارير من 1 مل إلى 25 مل. تتراوح مواصفات تعبئة الخراطيش أو المحقنة المعبأة مسبقًا من 1 إلى 3 مل. ورشة الإنتاج متوافقة مع cGMP وتوفر إمدادًا ثابتًا من المنتجات التجارية والعينات السريرية. ينتج منشأتنا جزيئات كبيرة يتم شحنها إلى جميع أنحاء العالم.

• الخبرة المهنية والخبرة الواسعة

  تعد شركة Yaohai Bio-Pharma رائدة في مجال تصنيع وتسويق المنتجات البيولوجية الميكروبية. ينصب تركيزنا الأساسي على إنتاج اللقاحات والعلاجات الميكروبية لإدارة الحيوانات الأليفة والبشر وتصنيع وتسويق المنتجات البيولوجية الميكروبية للبشر. نحن مجهزون بمنصات RD المتطورة بالإضافة إلى تقنيات التصنيع التي تشمل العملية بأكملها بدءًا من تطوير السلالات الميكروبية والبنوك الخلوية، إلى تطوير الطريقة والعملية، إلى التصنيع السريري والتجاري الذي يضمن التوريد الناجح للحلول الجديدة. على مر السنين، تراكمت لدينا معرفة واسعة بالمعالجة البيولوجية القائمة على الميكروبات. تم إكمال أكثر من 200 مشروع بنجاح ونحن نساعد عملائنا على تجاوز اللوائح، مثل تلك الخاصة بإدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووكالة الأدوية الأوروبية بالاتحاد الأوروبي. كما نساعدهم في التنقل عبر إدارة السلع العلاجية الأسترالية وإدارة المنتجات الطبية الوطنية الصينية. نحن قادرون على الاستجابة السريعة لمتطلبات السوق وتقديم خدمات تصنيع وتسويق المنتجات البيولوجية المصممة خصيصًا بفضل خبرتنا ومهاراتنا.

فئات المنتجات ذات الصلة

• الطرق التحليلية للحمض النووي البلازميد
• تصنيع البكتيريا AP205 VLP
• تصنيع البكتيريا Q VLP
• تصنيع لقاح VLP الكيميري
• تصنيع اللقاحات المترافقة VLP
• تصنيع لقاح الحمض النووي
• تخمير الإشريكية القولونية لإنتاج VLP
• تصنيع ناهض GLP-1
• التصنيع التناظري GLP-1

لم تجد ما تبحث عنه؟
اتصل بمستشارينا لمزيد من المنتجات المتاحة.