هذه الأدوية مفيدة ولها أهمية كبيرة في الحفاظ على صحة الإنسان: يتم تحقيق ذلك من خلال عملية التخمير المجهرية . هذه العمليات تصنع أدوية باستخدام البكتيريا والخمائر والفطريات. عادة ما تأتي في زجاجات برتقالية اللون وهي ما يصفه الأطباء للأشخاص المرضى لمساعدتهم على الشفاء. مثال جيد على هذا هو أن العديد من الأدوية التي يستخدمها الناس يتم الحصول عليها فعليًا من هذه الكائنات.
تصنيع الميكروبات لتوريد السرير أخذ قليل من الدواء وصنع المزيد منه بكثير، أعني الكثير حقًا. ومع ذلك، عندما نصنع المزيد من الدواء، يستطيع المزيد من الناس استخدامه. هذا جعلني أتذكر مدى التنوع واللانهاية - وبعض الطرق - لخياراتنا في التواصل مع بعضنا البعض الآن، وهو أمر مشابه لطهي مرق كبير من الحساء حتى يتمكن الجميع من الحصول على أكثر من مجرد ذوق صغير. إذا كنا قد صنعنا قليلاً من الدواء فقط، فإن البنية التحتية تجعل عدد قليل جدًا من الأشخاص قادرين على الحصول عليه، وهذا لا يخدم كل من يحتاجه. لذلك، فإن توسيع نطاق الإنتاج هو الوسيلة الرئيسية لضمان حصول جميع الذين يحتاجون إلى العلاج على الدواء.
ولكن إنتاج المزيد من الدواء ليس دائمًا أمرًا بسيطًا. أحد التحديات التي نواجهها هو التأكد من أن الكمية الأكبر من الدواء تعمل بنفس الفعالية وتكون آمنة مثل الكمية الصغيرة. الحل لهذه المشكلة هو مراقبة العملية بالكامل أثناء صنع الدواء. بمجرد رؤيتنا شيئًا غير عادي، نقوم بتكييفه فورًا. هذا يضمن استمرار توفر الدواء لأولئك الذين لا يزالون بحاجة إليه.
يمكننا إنتاج المزيد من الدواء بعدة طرق مختلفة، والعديد من العوامل يمكن أن تؤثر على كيفية ذلك. العامل الأكبر هو الأدوات والمعدات التي نستخدمها فعلًا. عملية تصنيع التخمير المجهرى , اعتمادًا على الأداة التي نستخدمها للنمذجة، قد نحصل على منتجات مختلفة، لذلك من الجيد اختيار الأداة المناسبة بحكمة. وهذا يعني أيضًا أن علينا اختيار المعدات لتحقيق أفضل نتيجة ممكنة بناءً على نوع الدواء الذي ننتجه.
تخبرنا علم النبات أنه هو أيضًا المكان الذي يتطور فيه الكائنات المجهرية الصغيرة. يمكن لظروف مثل درجة الحرارة والرطوبة وما إلى ذلك أن تغير نمو هذه الكائنات وبالتالي تؤثر على عملية العلاج. من المهم الحفاظ على ومراقبة هذه الظروف لضمان جودة الدواء النهائي. إذا كانت الحرارة مرتفعة جدًا أو منخفضة، أو أن الرطوبة غير متوازنة، فقد لا تنمو هذه البكتيريا الصغيرة والكائنات المضادة للفيروسات كما يجب، مما قد يؤثر بشكل دائم على الدواء.
هذا هو عملية يجب أن نكون استراتيجيين للغاية بشأنها من أجل تحسين فرصنا في صنع أكبر قدر ممكن من الدواء. يعني ذلك أن علينا التفكير في جميع العناصر؛ اختيار الأدوات، مراقبة البيئة عن كثب وضمان تكرار الصيغة كل مرة نصنع فيها دفعة من الدواء. بعد كل شيء، مع خطة جيدة لن نرتكب أخطاء وسيتم النجاح في التنفيذ.
وهذا أيضًا مهم جدًا لمستقبل التصنيع المجهربي لتوريدات السوق التجاري مثل البحث عن كائنات حية دقيقة جديدة وكيفية استخدام ما نملكه بشكل أفضل. كلما علمنا المزيد عن كيفية عمل الحمض النووي في الصحة الجيدة والسيئة، زادت فرصنا في اكتشاف أدوية جديدة يمكن أن تعالج الأمراض التي لا يوجد لها علاج حاليًا. التعليم المستمر الذي يشمل استكشاف الطرق الجديدة يفتح لنا طرقًا تساعدنا على فهم كيفية جعل الأدوية تعمل بشكل أفضل.
ياوهاي بيوفارما هي واحدة من أفضل 10 شركات CDMO الدقيقة التي تدمج إدارة الجودة والقضايا التنظيمية. لقد طورنا نظامًا قويًا لإدارة الجودة يتماشى مع معايير GMP الحالية واللوائح العالمية. فريقنا التنظيمي لديه فهم عميق للإطارات التنظيمية العالمية. هذا يمكّننا من تسريع إطلاق المنتجات البيولوجية. نحن نضمن عمليات إنتاج قابلة للتتبع وكذلك منتجات ذات جودة عالية ومتوازنة مع إرشادات FDA الأمريكية وEMA الأوروبية. عملية توسيع نطاق العمليات الدقيقة للأدوية الحيوية وإدارة NMPA الصينية راضية أيضًا. تمكنت ياوهاي بيوفارما بنجاح من اجتياز التدقيق الميداني الذي أجرته شخصية مؤهلة معتمدة من الاتحاد الأوروبي (QP) لمراجعة نظام GMP ومرافق الإنتاج لدينا. كما مررنا أيضًا بالتدقيقات الأولى لنظام إدارة الجودة ISO9001 ونظام إدارة البيئة ISO14001.
تعزيز عمليات التصنيع الحيوبيولوجي الدقيقة هو شركة بيوتكنولوجية ضمن أفضل 10 شركات متخصصة في التخمير المجهرى. لقد أنشأنا منشأة حديثة ذات قدرات بحث وتطوير قوية ومنشآت تصنيع حديثة. هناك خمس خطوط إنتاج للأدوية متوافقة مع معايير GMP لتنقية الكائنات الدقيقة والتخمير، بالإضافة إلى خطين آليين لتعبئة وإنهاء الأنبوب الزجاجي والكروتيد والحقن الجاهزة. تتاح أحجام التخمير 100لتر، 500لتر، 1000لتر، حتى 2000لتر. مواصفات تعبئة الأنابيب الزجاجية تتراوح بين 1مل إلى 25مل. أما مواصفات الحقن الجاهزة وتعبئة الكروتيد فتغطي بين 1-3مل. ورشة الإنتاج متوافقة مع معايير cGMP، وتضمن توفير منتجات تجارية مستقرة وعينات سريرية. مصنعنا ينتج جزيئات كبيرة يتم شحنها حول العالم.
ياوهاي بيولوجي فارما هي رائدة في مجال خدمات التطوير والتصنيع المتعاقدة (CDMO) للأدوية الحيوية الدقيقة. تركيزنا الأساسي كان على إنتاج اللقاحات والعلاجات الدقيقة لإدارة صحة الحيوانات الأليفة، البشر والحيوانات. نحن نمتلك منصات تقنية حديثة للبحث والتطوير والتصنيع تغطي العملية بأكملها، من هندسة سلالات دقيقة، وبنوك الخلايا، وتصميم العمليات والطرق إلى التصنيع السريري والتجاري، مما يضمن توفير أحدث الحلول بنجاح. عبر السنوات، اكتسبنا خبرة واسعة في استخدام المصادر الدقيقة. تم تنفيذ أكثر من 200 مشروع بنجاح. بالإضافة إلى ذلك، ندعم عملائنا في المرور عبر اللوائح التنظيمية مثل تلك الخاصة بالهيئة الأمريكية للرقابة على الأغذية والأدوية (FDA) وهيئة الأدوية الأوروبية (EMA). كما نساعد العملاء في التنقل عبر الهيئة الأسترالية لتقييم الأدوية (TGA) والهيئة الوطنية الصينية لإدارة المنتجات الطبية (NMPA). تمكننا خبرتنا الواسعة والمعرفة المتخصصة من الاستجابة بسرعة لاحتياجات السوق وتوفير خدمات تطوير وتوسيع عمليات الأدوية الحيوية الدقيقة.
لدى Yaohai Bio-Pharma خبرة في إنتاج الأدوية البيولوجية المصنوعة من توسيع نطاق عملية الأدوية الحيوية الدقيقة. نقدم حلولًا مخصصة لتطوير البحث والتطوير والتصنيع مع التأكد من عدم وجود مخاطر. كنا متورطين في أنماط مختلفة مثل اللقاحات الفرعية рекомбинانت، الهرمونات الببتيدية، السيتوكينات، عوامل النمو، مضادات الأجسام ذات المجال الواحد، الإنزيمات، الحمض النووي البلازميدي DNA، MRNA وغيرهما الكثير. نحن متخصصون في العديد من الكائنات الدقيقة، بما في ذلك سكر الينست الإفراز الخلوي والداخلي (مع إنتاج يصل إلى 15 جم/لتر) وكذلك البكتيريا القابلة للذوبان داخل الخلية وجسم الشمول (مع إنتاج يصل إلى 10 جم/لتر). كما قمنا بإنشاء منصة تخمير BSL-2 لإنتاج لقاحات بكتيرية. نركز على تحسين العمليات، وزيادة إنتاج المنتجات، وتقليل تكاليف الإنتاج. باستخدام فريق تقني قوي، يمكننا ضمان تسليم المشاريع بسرعة وموثوقية مما يساعد على إدخال منتجك إلى السوق بشكل أسرع.
تُركِز Yaohai Bio-Pharma على حلول CRDMO الدقيقة منذ أكثر من 14 عامًا. نقدم خدمات الأدوية البيولوجية الشاملة للعملاء في جميع أنحاء العالم.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
Copyright © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. All Rights Reserved | سياسة الخصوصية
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
