هذه الأدوية مفيدة وضرورية بالفعل للحفاظ على صحة الإنسان: وهذا ممكن بفضل عملية التخمير الميكروبي. هذه العمليات تنتج أدوية تحتوي على البكتيريا والخميرة والفطريات. وعادة ما تأتي هذه الأدوية في زجاجات برتقالية اللون، وهي ما يصفه الأطباء عندما يضعون المرضى في حالة مرضية لمساعدتهم على التحسن. ومن الأمثلة الجيدة على ذلك أن العديد من الأدوية التي يستخدمها الناس يتم الحصول عليها بالفعل من هذه الكائنات الحية.
التصنيع الميكروبي للإمدادات السريرية إن تناول كمية قليلة من الدواء وصنع كمية أكبر بكثير يعني الكثير جدًا، ومع ذلك، عندما نصنع المزيد من الدواء، يصبح المزيد من الناس قادرين على استخدامه. لقد ذكرني ذلك بمدى تنوع خياراتنا -وحتى اللانهائية في بعض النواحي- للتواصل مع بعضنا البعض الآن، وهو ما يشبه إلى حد ما طهي قدر كبير من الحساء حتى نتمكن جميعًا من تناول أكثر من مجرد تذوق. إذا صنعنا القليل من الدواء، من الناحية الهيكلية، فلن يتمكن سوى عدد قليل جدًا من الناس من الحصول عليه، وهذا لا يخدم كل من يحتاج إليه. وعلى هذا النحو، فإن توسيع نطاق العلاج هو الوسيلة الأساسية لضمان قدرة كل من يحتاج إلى العلاج على الحصول عليه.
ولكن إنتاج المزيد من الأدوية ليس بالأمر السهل دائماً. ويتلخص أحد التحديات التي نواجهها في ضمان فعالية الدفعة الأكبر من الأدوية التي نصنعها وسلامتها للاستخدام مثل الدفعة الأصغر. والحل لهذه المشكلة هو أن نراقب العملية برمتها أثناء تصنيع الدواء. وحين نرى شيئاً خارجاً عن المألوف، نقوم بتعديله على الفور. وهذا يضمن بقاء الدواء متاحاً لأولئك الذين ما زالوا في حاجة إليه.
يمكننا إنتاج المزيد من الأدوية بطرق مختلفة عديدة، ويمكن للعديد من العوامل أن تؤثر على كيفية القيام بذلك. والعامل الأكبر هو الأدوات والمعدات الفعلية التي نستخدمها. عملية تصنيع التخمير الميكروبياعتمادًا على الأداة التي نستخدمها للنمذجة، قد نحصل على منتجات مختلفة، لذا فمن الجيد اختيار الأداة المناسبة بحكمة. وهذا يعني أيضًا أنه يتعين علينا اختيار المعدات لتحقيق أفضل نتيجة ممكنة لنوع الدواء الذي ننتجه.
يخبرنا علم النبات أن هذا هو المكان الذي تنمو فيه الكائنات الحية الدقيقة. يمكن لظروف مثل درجة الحرارة والرطوبة وما إلى ذلك أن تغير نمو الكائنات الحية وبالتالي تؤثر على عملية العلاج. معايير مهمة يجب وضعها تحت السيطرة والتحكم لضمان جودة الدواء النهائي. إذا كان الجو حارًا أو باردًا جدًا، أو كانت الرطوبة غير مركزية، فقد لا تزدهر هذه البكتيريا الصغيرة والكائنات المضادة للفيروسات كما ينبغي، مما قد يكون له تأثير دائم على الدواء.
إن هذه العملية تتطلب منا أن نكون استراتيجيين للغاية في التعامل معها من أجل تحسين فرصنا في تصنيع أكبر قدر ممكن من الأدوية. وهذا يعني أننا بحاجة إلى التفكير في جميع العناصر؛ اختيار الأدوات، ومراقبة البيئة عن كثب، وضمان إمكانية تكرار التركيبة في كل مرة نصنع فيها دفعة من الأدوية. ففي نهاية المطاف، إذا وضعنا خطة جيدة فلن نرتكب أخطاء، وسوف يتم التنفيذ بنجاح.
وهذا أيضا مهم للغاية لمستقبل التصنيع الميكروبي للإمدادات التجارية إننا نتعلم الكثير عن كيفية استخدام الحمض النووي في علاج الأمراض التي لا علاج لها، مثل البحث عن كائنات دقيقة جديدة وكيفية استخدامها بشكل أفضل. وكلما زادت معرفتنا بكيفية عمل الحمض النووي في تحسين الصحة أو تدهورها، كلما زادت فرصنا في العثور على أدوية جديدة يمكنها علاج الأمراض التي لا علاج لها حاليًا. إن التعلم المستمر الذي يتضمن البحث عن أدلة جديدة يفتح لنا مسارات تساعدنا على فهم أفضل السبل لجعل الأدوية تعمل بشكل جيد.
تعد Yaohai BioPharma واحدة من أفضل 10 شركات تصنيع وتسويق للمستحضرات الصيدلانية الميكروبية التي تجمع بين إدارة الجودة والقضايا التنظيمية. لقد طورنا نظام إدارة جودة قوي يتوافق مع معايير ولوائح GMP الحالية على مستوى العالم. يتمتع فريقنا التنظيمي بفهم عميق للأطر التنظيمية العالمية. وهذا يسمح لنا بتسريع عمليات الإطلاق البيولوجي. نحن نضمن عمليات إنتاج يمكن تتبعها بالإضافة إلى منتجات عالية الجودة والامتثال لإرشادات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووكالة الأدوية الأوروبية بالاتحاد الأوروبي. كما أن Microbial Biopharmaceutical Process Scale Up وChina NMPA راضيان أيضًا. اجتازت Yaohai BioPharma بنجاح تدقيقًا في الموقع أجراه شخص مؤهل معتمد من الاتحاد الأوروبي (QP) لمراجعة نظام GMP ومنشأة الإنتاج الخاصة بنا. لقد خضعنا أيضًا لعمليات تدقيق الشهادة الأولى لنظام إدارة الجودة ISO9001 ونظام إدارة البيئة ISO14001.
Microbial Biopharmaceutical Process Scale Up هي شركة من أفضل 10 شركات للتكنولوجيا الحيوية متخصصة في التخمير الميكروبيولوجي. لقد قمنا ببناء منشأة حديثة بقدرات بحثية قوية ومرافق تصنيع حديثة. تتوفر خمسة خطوط إنتاج للأدوية تتوافق مع معايير GMP للتطهير والتخمير الميكروبي إلى جانب خطين آليين للتعبئة والتشطيب للقوارير والخراطيش والإبر المعبأة مسبقًا. تتوفر مقاييس التخمير بسعة 100 لتر و500 لتر و1000 لتر إلى 2000 لتر. تتراوح مواصفات تعبئة القوارير من 1 مل إلى 25 مل. وتغطي مواصفات الحقن المعبأة مسبقًا وتعبئة الخراطيش ما بين 1-3 مل. تتوافق ورشة الإنتاج مع cGMP، وتضمن إمدادًا ثابتًا من المنتجات التجارية والعينات السريرية. ينتج مصنعنا جزيئات كبيرة يتم شحنها حول العالم.
تعد Yaohai Bio-Pharma شركة رائدة في مجال تصنيع وتسويق المنتجات البيولوجية الميكروبية. كان تركيزنا الرئيسي هو إنتاج اللقاحات والعلاجات الميكروبية لإدارة صحة الحيوانات الأليفة والبشر والحيوانات. لدينا منصات حديثة لتكنولوجيا البحث والتطوير والتصنيع تغطي العملية بأكملها، من هندسة السلالات الميكروبية، وبنوك الخلايا، وتصميم العمليات والطرق إلى التصنيع التجاري والسريري، مما يضمن نجاح توريد أحدث الحلول. على مر السنين، اكتسبنا خبرة واسعة في استخدام المصادر الميكروبية. تم إكمال أكثر من 200 مشروع بنجاح. بالإضافة إلى ذلك، ندعم عملائنا في تجاوز اللوائح، مثل لوائح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وكذلك وكالة الأدوية الأوروبية بالاتحاد الأوروبي. كما نساعدهم على التنقل في أستراليا TGA والصين NMPA. تتيح لنا معرفتنا المتخصصة وخبرتنا الواسعة الاستجابة بسرعة لمتطلبات السوق وتقديم خدمات تصنيع وتسويق المنتجات البيولوجية الميكروبية.
تتمتع شركة Yaohai Bio-Pharma بخبرة في إنتاج المواد البيولوجية التي تم إنشاؤها من عملية Microbial Biopharmaceutical Process Scale Up. نحن نقدم حلول RD وتصنيع مخصصة مع التأكد من عدم وجود أي مخاطر. لقد شاركنا في طرق متنوعة مثل لقاحات الوحدة الفرعية المعاد تركيبها، وهرمونات الببتيدات، والسيتوكينات، وعوامل النمو، وأنزيمات الأجسام المضادة أحادية المجال، و DNA البلازميد MRNA، وغير ذلك الكثير. نحن متخصصون في العديد من الكائنات الحية الدقيقة، بما في ذلك إفراز الخميرة خارج الخلايا وداخل الخلايا (تصل إلى 15 جم / لتر) بالإضافة إلى الجسم القابل للذوبان داخل الخلايا والبكتيريا (تصل إلى 10 جم / لتر). لقد أنشأنا أيضًا منصة تخمير BSL-2 لإنشاء لقاحات بكتيرية. نحن نركز على تحسين العمليات وزيادة إنتاجية المنتج وتقليل تكاليف الإنتاج. من خلال الاستفادة من فريق تقني قوي، يمكننا ضمان التسليم السريع والموثوق للمشروع الذي سيجلب منتجك إلى السوق بشكل أسرع.