التصنيع الميكروبي للإمدادات السريرية

• 

  تعزيز الكفاءة والجودة في الإمدادات السريرية باستخدام التصنيع الميكروبي

  إن ما يميز التصنيع الميكروبي هو أنه يساعدنا على الحفاظ على جودة أدويتنا. فنحن نتحكم بعناية في كيفية تصنيع الدواء، بحيث تكون كل دفعة متماثلة. وهذا يعني أن دوائنا يعمل بنفس الطريقة بالنسبة للمرضى في كل مرة يشترونه فيها، مما يسمح لهم بالوصول إلى جرعات موثوقة ومتسقة من الدواء. 

  
  

• 

  التصنيع الميكروبي لتحقيق النجاح السريري

  في ياوهاي، نصنع أدويتنا بهذه الطريقة، مما يسمح لنا بصنع كميات كبيرة في وقت أقل بكثير. تطوير عملية التخمير الميكروبية من المهم جدًا أن نضمن قدرتنا على توفير الدواء لتلبية الطلب المتزايد عليه. وبهذه الطريقة، يمكن للمرضى الوصول إلى الدواء الذي يحتاجون إليه عندما لا يكون متاحًا لهم، وهو أمر حيوي لصحتهم ورفاهتهم بشكل عام. 

  
  

• 

  التصنيع الميكروبي يحقق نتائج

  إن المزايا الكامنة في التصنيع الميكروبي واضحة: فهو أسرع وأرخص وينتج أدوية ذات جودة أعلى. ومع ذلك، من الأهمية بمكان أن نضع في الاعتبار أن كل هذه المزايا ليست شيئًا أسطوريًا أو افتراضيًا - بل هي نتائج عملية شهدناها. 

  
  

لماذا تختار Yaohai Microbial Manufacturing للإمدادات السريرية؟

• الخبرة المهنية والخبرة الواسعة

  تعد Yaohai Bio-Pharma شركة رائدة في مجال تصنيع وتسويق المنتجات البيولوجية الميكروبية. كان تركيزنا الرئيسي هو إنتاج اللقاحات والعلاجات الميكروبية لإدارة صحة الحيوانات الأليفة والبشر والحيوانات. لدينا منصات حديثة لتكنولوجيا البحث والتطوير والتصنيع تغطي العملية بأكملها، من هندسة السلالات الميكروبية، وبنوك الخلايا، وتصميم العمليات والطرق إلى التصنيع التجاري والسريري، مما يضمن نجاح توريد أحدث الحلول. على مر السنين، اكتسبنا خبرة واسعة في استخدام المصادر الميكروبية. تم إكمال أكثر من 200 مشروع بنجاح. بالإضافة إلى ذلك، ندعم عملائنا في اجتياز اللوائح، مثل لوائح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وكذلك وكالة الأدوية الأوروبية بالاتحاد الأوروبي. كما نساعدهم على التنقل في أستراليا TGA والصين NMPA. تتيح لنا معرفتنا المتخصصة وخبرتنا الواسعة الاستجابة بسرعة لمتطلبات السوق وتوفير خدمات تصنيع الميكروبات للإمدادات السريرية CDMO.

• نظام الجودة والامتثال التنظيمي العالمي

  تعد شركة Microbial Manufacturing for Clinical Supply واحدة من أفضل 10 شركات تصنيع وتسويق للمنتجات الميكروبية التي تجمع بين مراقبة الجودة والمسائل التنظيمية. لقد أسسنا نظام جودة قوي يتوافق مع معايير ولوائح GMP الحالية في جميع أنحاء العالم. يتمتع فريقنا التنظيمي بخبرة كبيرة في الأطر التنظيمية العالمية لتسريع عمليات الإطلاق البيولوجي. نحن نضمن عمليات إنتاج يمكن تتبعها ومنتجات عالية الجودة تتوافق مع قواعد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووكالة الأدوية الأوروبية وأستراليا ووكالة NMPA الصينية. نجحت Yaohai BioPharma في اجتياز التدقيق في الموقع الذي أجراه شخص مؤهل معتمد من الاتحاد الأوروبي (QP) لمراجعة نظام GMP ومنشأة الإنتاج الخاصة بنا. بالإضافة إلى ذلك، اجتزنا عمليات تدقيق الشهادات الأولى لنظام إدارة الجودة ISO9001 ونظام إدارة البيئة ISO14001 ونظام إدارة الصحة والسلامة المهنية ISO45001.

• سلسلة توريد قوية وقدرات تصنيعية

  تعد شركة Yaohai Bio-Pharma، وهي من أكبر 10 شركات منتجة للمنتجات البيولوجية، متخصصة في التخمير الميكروبي. لقد قمنا ببناء منشأة متقدمة مجهزة بمرافق متقدمة بالإضافة إلى قدرات قوية في مجال البحث والتطوير والتصنيع. تتوفر خمسة خطوط إنتاج للمواد الدوائية متوافقة مع معايير GMP للتطهير والتخمير الميكروبي بالإضافة إلى خطين آليين للتعبئة والتشطيب للقوارير والخراطيش والإبر المعبأة مسبقًا. تتوفر مقاييس التخمير بسعة 100 لتر و500 لتر و1000 لتر و2000 لتر. يتراوح حجم التعبئة من 1 مل إلى التصنيع الميكروبي للإمدادات السريرية. يتم تعبئة الحقن أو الخراطيش المعبأة مسبقًا بما يعادل 1-3 مل. تضمن ورشة الإنتاج المتوافقة مع cGMP لدينا إمدادًا ثابتًا بالعينات السريرية والمنتجات التجارية. يمكن شحن الجزيئات السائبة المنتجة في مصنعنا إلى جميع أنحاء العالم.

• التخصيص والكفاءة وفعالية التكلفة

  تتمتع شركة Yaohai Bio-Pharma بخبرة في تصنيع المواد البيولوجية المشتقة من الكائنات الحية الدقيقة. نحن نقدم حلولاً وتصنيعًا مخصصًا للبحث والتطوير مع تقليل المخاطر إلى أدنى حد. لقد عملنا بطرق متنوعة، مثل التصنيع الميكروبي للإمداد السريري للقاحات (بما في ذلك الببتيدات)، وعوامل النمو، والهرمونات، والسيتوكينات. نحن متخصصون في العديد من المضيفات الميكروبية، بما في ذلك الخميرة خارج الخلية وداخل الخلية (غلة تصل إلى 15 جم / لتر) والبكتيريا والإفرازات السيتوبلازمية، والأجسام الخلوية القابلة للذوبان، والأجسام المتضمنة (غلة تصل إلى 10 جرام / لتر). لدينا أيضًا منصة تخمير BSL-2 لإنشاء لقاحات بكتيرية. نحن متخصصون في تحسين العمليات وزيادة إنتاجية المنتج، فضلاً عن خفض تكاليف الإنتاج. لدينا فريق تقني فعال يضمن تسليم المشروع في الوقت المناسب والجودة. هذا يسمح لنا بتسليم منتجاتك الحصرية إلى السوق بشكل أسرع.

فئات المنتجات ذات الصلة

• تطوير وتصنيع المستحضرات الميكروبية الحيوية المشابهة
• تطوير وتصنيع المواد البيولوجية الميكروبية
• تصنيع المواد البيولوجية الميكروبية وفق معايير التصنيع الجيدة (GMP)

لم تجد ما تبحث عنه؟
اتصل بمستشارينا لمزيد من المنتجات المتاحة.