تصنيع الميكروبات لتوريد السرير

• 

  تعزيز الكفاءة والجودة في التوريد السريري باستخدام تصنيع الميكروبات

  ما هو رائع في التصنيع الدقيقي هو أنه يساعدنا على الحفاظ على جودة دوائنا. نراقب بدقة كيفية تصنيع الدواء، بحيث يكون كل دفعة متطابقة. وهذا يعني أن دوائنا يعمل بنفس الطريقة لدى المرضى كل مرة يقومون بشرائه، مما يتيح لهم الوصول إلى جرعات دواء موثوقة ومتسقة.

  
  

• 

  تصنيع الميكروبات لتحقيق النجاح السريري

  في ياوهاي، نصنع دوائنا بهذه الطريقة، ويجعل ذلك من الممكن إنتاج كميات كبيرة في وقت أقل. هذا تطوير عملية التخمير المجهرى له أهمية كبيرة لضمان قدرتنا على توريد الدواء لتلبية الطلب الكبير عليه. بهذه الطريقة، يمكن للمرضى الحصول على الدواء الذي يحتاجونه عندما لا يكون متاحًا، وهو أمر حيوي لصحتهم ورفاهيتهم العامة.

  
  

• 

  تصنيع الميكروبات يقدم النتائج

  الفوائد المتأصلة في التصنيع المجهرى واضحة: فهو أسرع، وأرخص، ويعطي دواءً بدرجة أعلى. ومع ذلك، من الضروري أن نتذكر أن كل هذه الفوائد ليست شيئًا أسطوريًا أو افتراضيًا - بل هي نتائج عملية قد شهدناها.

  
  

Why choose ياوهاي تصنيع الميكروبات لتوريد السرير?

• خبرة احترافية وتجربة واسعة

  ياوهاي بيو-فارما هي رائدة في مجال خدمات التطوير والتصنيع المتعاقد عليه (CDMO) للأدوية الدقيقة الحيوية. كان تركيزنا الأساسي هو إنتاج اللقاحات العلاجية الدقيقة لإدارة صحة الحيوانات الأليفة، البشر والحيوانات. لدينا منصات تقنية حديثة للبحث والتطوير والتصنيع تغطي العملية بأكملها، بدءًا من هندسة سلالات دقيقة، وبنوك الخلايا، وتصميم العمليات والطرق وحتى التصنيع السريري والتجاري، مما يضمن توفير الحلول الأكثر تقدمًا بنجاح. على مر السنين، اكتسبنا خبرة واسعة في استخدام المصادر الدقيقة. تم تنفيذ أكثر من 200 مشروع بنجاح. بالإضافة إلى ذلك، ندعم عملاءنا في المرور عبر اللوائح التنظيمية مثل تلك الخاصة بالهيئة الأمريكية للرقابة على الأغذية والأدوية (FDA) وهيئة الأدوية الأوروبية (EMA). كما نساعد العملاء في التعامل مع الهيئة الأسترالية للعلاجات (TGA) والهيئة الوطنية الصينية لإدارة المنتجات الطبية (NMPA). تمكننا معرفتنا المتخصصة وخبرتنا الواسعة من الاستجابة بسرعة لاحتياجات السوق وتوفير خدمات تصنيع دقيقة لدعم الإمدادات السريرية.

• نظام الجودة والامتثال التنظيمي العالمي

  تصنيع الميكروبات للأدوية السريرية هو واحد من أكبر 10 شركات CDMO للميكروبات التي تدمج مراقبة الجودة والقضايا التنظيمية. لقد أنشأنا نظام جودة قويًا يتماشى مع معايير GMP الحالية واللوائح في جميع أنحاء العالم. فريقنا التنظيمي على دراية واسعة بالإطارات التنظيمية العالمية لتسريع إطلاق المنتجات البيولوجية. نضمن عمليات إنتاج قابلة للتعقب ومنتجات ذات جودة عالية تتوافق مع قواعد FDA الأمريكية، EMA الأوروبية، TGA الأسترالية، و NMPA الصينية. تمكنت Yaohai BioPharma بنجاح من اجتياز التدقيق الميداني الذي أجراه شخص مؤهل معتمد من الاتحاد الأوروبي (QP) لمراجعة نظام GMP الخاص بنا ومرافق الإنتاج. بالإضافة إلى ذلك، قدمنا بنجاح أول تدقيقات الشهادات لنظام إدارة الجودة ISO9001، نظام إدارة البيئة ISO14001، ونظام إدارة الصحة والسلامة المهنية ISO45001.

• سلاسل إمداد قوية وقدرات تصنيعية

  ياوهاي بيو-فارما، وهي واحدة من أكبر 10 منتجين للمنتجات البيولوجية، متخصصة في التخمير المجهرات. لقد بنينا منشأة متقدمة مزودة بمرافق حديثة وقدرات قوية في البحث والتطوير والإنتاج. هناك خمس خطوط إنتاج مواد دوائية تتوافق مع معايير GMP لتنقية وتخمير الميكروبات، بالإضافة إلى خطين آليين لتعبئة وإنهاء الإنتاج للأمبولات، الكارتريدجز والإبر المسبقة التعبئة. تتاح أحجام التخمير بسعة 100لتر، 500لتر، 1000لتر و2000لتر. يتراوح حجم التعبئة بين 1مل إلى تصنيع الميكروبات لأغراض الإمداد السريري. يتم تعبئة الإبر أو الكارتريدجز المسبقة التعبئة بما يعادل 1-3مل. يضمن ورشتنا الإنتاجية المتوافقة مع cGMP توفير إمداد مستقر بالعينات السريرية والمنتجات التجارية. يمكن شحن الجزيئات الضخمة المنتجة في مصنعنا إلى جميع أنحاء العالم.

• ال订製، الكفاءة والتكلفة الفعالة

  لدى Yaohai Bio-Pharma خبرة في تصنيع المنتجات البيولوجية المستخلصة من الميكروبات. نقدم حلول RD مخصصة والتصنيع مع تقليل المخاطر. عملنا باستخدام طرق متنوعة، مثل تصنيع الميكروبات لتوريد السرير لقاحات (بما في ذلك الببتيدات)، عوامل النمو، الهرمونات، و السيتوكينات. نتخصص في مستضيفات ميكروبية متعددة، بما في ذلكخميرة خارج الخلية وداخل الخلية (الإنتاج يصل إلى 15 جم/لتر) بكتيريا إفراز غشاء البلازما، قابل للذوبان داخل الخلية، وأجسام الشمولية (الإنتاج يصل إلى 10 جرام/لتر). كما لدينا منصة تخمير BSL-2 لإنشاء لقاحات بكتيرية. نتخصص في تحسين العمليات، زيادة إنتاج المنتجات، وتقليل تكاليف الإنتاج. لدينا فريق تقني كفؤ يضمن تسليم المشاريع في الوقت المناسب وبجودة عالية. وهذا يمكّننا من تقديم منتجاتكم الحصرية بشكل أسرع إلى السوق.

فئات المنتجات ذات الصلة

• تطوير وإنتاج الأدوية الحيوية المتشابهة باستخدام الميكروبات
• تطوير وإنتاج المنتجات البيولوجية الدقيقة
• تصنيع بيولوجيات دقيقة وفق معايير GMP

لم تجد ما تبحث عنه؟
اتصل بمستشارينا للحصول على المزيد من المنتجات المتاحة.