ياوهاي إنتاج VHH مضاد CD8 وفقًا لنظام GMP من المثير حقًا مشاركة أحدث المعلومات حول البيولوجيات الدقيقة معك! أعلم أن ذلك قد يبدو كلمة كبيرة جدًا، لكنها ليست معقدة كما تبدو. البيولوجيات الدقيقة: الكائنات الحية على نطاق صغير مثل البكتيريا والفطريات ضرورية لمساعدتنا في تطوير الأدوية. سيعمل هذا المنشور على شرح ما هي البيولوجيات الدقيقة، وإنتاجها وتصنيعها، ولماذا تهم الصحة والطب.
لدينا العديد من الأدوات الجديدة والمثيرة التي يمكننا استخدامها لصنع البيولوجيات الدقيقة. إحدى الطرق الحديثة هي التخمير. بالنسبة للتخمير (تنمية الكائنات الحية الصغيرة مثل البكتيريا أو الخمائر داخل خزانات كبيرة تُسمى المفاعلات البيولوجية) نقوم بتغذية هذه الكائنات في المفاعلات البيولوجية، مما يسمح لها بالتنفس والازدهار. من عدد قليل جدًا من الخلايا، تنمو إلى ملايين. وإذا كان لدينا ما يكفي من هذه الكائنات، يمكننا بعد ذلك جمعها - أو حصادها، وصنع أدوية مهمة جدًا.
إن العلم حول صنع البيولوجيات الدقيقة معقد بشكل مغري. هذه الكائنات الحية الصغيرة للغاية هشة جدًا وحساسة للغاية. يمكن أن تتضرر من الجذور الحرة التي تطلقها الجسم، وكذلك من درجة الحرارة، وpH (وهو مقياس لمدى الحموضة)، والضغط. بدون إنتاج VHH مضاد EGFR وفقًا لـ GMP قد لا تنمو البكتيريا بشكل جيد، وقد لا تنمو إطلاقًا لأن العديد منها سيموت. كما أنه ليس من السهل زراعة كميات كبيرة منها في المختبر لأن الظروف التي تحتاجها تكون عادة دقيقة جدًا. يجب أيضًا أن نتأكد من أن المادة التي ننتجها من البيولوجيات الدقيقة آمنة على البشر وفعالة بالفعل.
هل تعلم: يستغرق الأمر وقتًا طويلاً لإنتاج بيولوجي الميكروبات وإعداده للاستخدام من قبل الناس—أحيانًا سنوات. وعلى مدار ساعات طويلة، يدرس العلماء ويقارنون الميكروبات لاكتشاف أيها الأفضل في الإنتاج إنتاج VHH مضاد HER3 وفق معايير GMP الدواء. بعد أن يجدوا النوع المناسب، يقومون بتوسيع إنتاجه لصنع الدواء. يبدأ اختبارهم وتحسينهم من مرحلة التصميم يتبعها العديد من الخطوات اللاحقة لضمان القيام بكل شيء بشكل صحيح مع الحفاظ على السلامة.
نحن متحمسون لإنشاء بيولوجيات ميكروبية آمنة وصديقة للبيئة في جميع عملياتنا في ياوهاي GMP Anti-MMRCD206 VHH . بالطبع، نسعى لضمان أن تكون منتجاتنا ليس فقط مربحة ولكنها تساعد أيضًا الأرض. هذا مهم لأن تصنيع البيولوجيات الدقيقة يتطلب مدخلات كبيرة من الموارد - الماء والطاقة على وجه الخصوص. وهذا جيد لأنه تم التركيز كثيراً على عمليات أكثر نظافة مما يعني أننا يمكننا الاستمرار في إنتاج الأدوية التي نحتاجها لتحقيق استدامة حقيقية.
يجب اختبار البيولوجي المجهرى واعتماده من قبل الهيئات التنظيمية الرئيسية قبل تسويقه للجمهور، مثل إدارة الغذاء والدواء (FDA). وهذا مهم للغاية لأنه يتحقق من سلامة الدواء للاستخدام البشري وكذلك أنه سيؤدي وظيفته. GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH يتضمن تصنيع البيولوجيات الدقيقة دوراً كبيراً للرقابة التنظيمية، والتي يجب أن تضمن معايير الجودة العالية في المنتج النهائي.
ياوهاي بايو-فارما هي واحدة من الشركات الرائدة في مجال CDMO الميكروبيولوجي. تركيزنا كان دائمًا على تطوير وتصنيع المنتجات البيولوجية الدقيقة الناتجة عن الإنتاج الميكروبي واللقاحات لاستخدامات الإنسان، البيطرة وإدارة صحة الحيوانات الأليفة. لدينا منصات RD الحديثة وطرق التصنيع التي تغطي العملية بأكملها بدءًا من إنشاء سلالات دقيقة وبنوك الخلايا، إلى تطوير العمليات والأساليب، وحتى الإنتاج السريري والتجاري وتنفيذ الحلول المتقدمة. عبر السنوات، اكتسبنا خبرة واسعة في معالجة المواد البيولوجية باستخدام مصادر ميكروبية. قدمنا بنجاح أكثر من 200 مشروع حول العالم وساعدنا عملائنا في التنقل عبر اللوائح التنظيمية من US FDA، EU EMA، Australia TGA، و China NMPA. نحن قادرون على الاستجابة بسرعة لمتطلبات السوق وتقديم خدمات CDMO مخصصة بفضل خبرتنا ومعرفتنا.
ياوهاي بايو-فارما، وهي شركة متخصصة في تطوير وتصنيع المنتجات البيولوجية الدقيقة، تعتبر خبيرة في التخمير المجهرى. لقد أنشأنا مصنعًا حديثًا مزودًا بمرافق حديثة وقدرات قوية في البحث والتطوير والتصنيع. هناك خمس خطوط إنتاج مواد دوائية تتوافق مع معايير GMP لتنقية وتخمير الميكروبات، بالإضافة إلى خطين لإكمال وتعبئة الأنبوب وزجاجات الفلين المسبقة الملء. تتراوح أحجام التخمير المتاحة من 100L إلى 500L، 1000L، وحتى 2000L. تتراوح كميات التعبئة من 1ml إلى 25ml. يتم تعبئة الإبر أو الكارتريدجز المسبقة الملء بما يعادل 1-3ml. يضمن مصنع الإنتاج الخاص بنا الذي يتوافق مع cGMP توفر عينات سريرية مستقرة ومنتجات تجارية. يمكن تسليم الجزيئات الكبيرة التي تنتجها مصنعتنا دوليًا.
ياوهاي بايو فارما هي واحدة من أفضل 10 شركات CDMO المجهرية التي تدمج إدارة الجودة والقضايا التنظيمية. لقد طورنا نظامًا قويًا لإدارة الجودة يتماشى مع معايير GMP الحالية واللوائح العالمية. فريقنا التنظيمي لديه فهم عميق للإطارات التنظيمية العالمية. هذا يمكّننا من تسريع إطلاق المنتجات البيولوجية. نحن نضمن عمليات إنتاج قابلة للتتبع وكذلك منتجات ذات جودة عالية ومتوازنة مع إرشادات FDA الأمريكية وEMA الأوروبية. تطوير وإنتاج البيولوجيات المجهرية وإدارة NMPA الصينية راضية أيضًا. تمكنت ياوهاي بايو فارما بنجاح من اجتياز التدقيق الميداني الذي أجرته شخصية مؤهلة معتمدة من الاتحاد الأوروبي (QP) لمراجعة نظام GMP الخاص بنا ومرافق الإنتاج. كما مررنا أيضًا بالتدقيقات الأولى لنظام إدارة الجودة ISO9001 ونظام إدارة البيئة ISO14001.
ياوهاي بايو-فارما هي شركة متخصصة في تطوير وتصنيع المنتجات البيولوجية الدقيقة المستمدة من الميكروبات. نقدم حلول تخصيص البحث والتطوير وكذلك الحلول التصنيعية مع تقليل المخاطر إلى الحد الأدنى. لقد شاركنا في العديد من النماذج مثل اللقاحات الفرعية рекомбинانت، الهرمونات الببتيدية، السيتوكينات عوامل النمو، الأجسام المضادة ذات المجال الواحد، الإنزيمات، الحمض النووي البلازميدي، الرنا المرسال، وغيرها. نحن خبراء في عدة مضيفين دقيقين، مثلخميرة خارج الخلية وداخل الخلية (إنتاج يصل إلى 15 جرامًا لكل لتر)، وبكتيريا السكرتارية البريبلازمية والجسم الشامل داخل الخلية الذائب (إنتاج يصل إلى 10 جرامات/لتر). بالإضافة إلى ذلك، قمنا بتطوير منصة تخمير دقيقة المستوى BSL-2 لتطوير لقاحات البكتيريا. لدينا سجل حافل في تحسين العمليات الإنتاجية، مما يؤدي إلى زيادة الإنتاج وتقليل التكاليف. ومع فريق تقني كفؤ للغاية، نضمن تسليم المشاريع بشكل سريع وموثوق، مما يساعد على إدخال منتجاتكم إلى السوق بشكل أسرع.
تُركِز Yaohai Bio-Pharma على حلول CRDMO الدقيقة منذ أكثر من 14 عامًا. نقدم خدمات الأدوية البيولوجية الشاملة للعملاء في جميع أنحاء العالم.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
Copyright © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. All Rights Reserved | سياسة الخصوصية
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
