تُشير الكائنات الدقيقة إلى الأشياء الحية الصغيرة مثل البكتيريا والخمائر والفطريات. لا يهم أنها صغيرة وتقريبًا غير مرئية. لقد كانت هذه الكائنات الصغيرة موجودة على كوكب الأرض لملايين السنين وتقوم بمجموعة من المهام العجيبة التي تساعدنا في حياتنا اليومية. الكائنات الدقيقة: يمكن للكائنات الدقيقة أن تنتج مواد مفيدة. GMP Semaglutide API مواد مثل البروتينات (المكون الضروري لتمكين الأطعمة أو اللحوم ذات النكهة). بل وحتى ينتجون إنزيمات، وهي مواد كيميائية تقوي الجهاز المناعي والتي يمكن أن تساعدنا في تحديد المواد الضارة التي لا نحتاجها في أجسامنا. على سبيل المثال، تمكن العلماء من اكتشاف كيفية إعادة تصميم أو إعادة هندسة الجراثيم بحيث يمكنها إنتاج سلع تكون صعبة أو مكلفة الصنع بطرق أخرى.
بفضل التكنولوجيا الحديثة والعلم السري الذي كان معروفاً سابقاً، يمكننا الآن استخدام الميكروبات لصنع أنواع مختلفة من لقاح فيروس الورم الحليمي البشري VLP المنتجات لنا. هذا هو السبب في محاولة الباحثين إيجاد عملية أكثر تحسناً وكفاءة للميكروبات المستخدمة في الإنتاج. بمعنى آخر، يمكننا القيام بالأشياء بشكل أسرع وأرخص ويمكن استبدالها بسهولة أكبر. وقد قامت عدة صناعات بالفعل بتنفيذ استخدام هذه الكائنات الصغيرة في تصنيعها. حتى النباتات والحيوانات في حساء التربة الخاص بي تخبرني بأن الميكروبات تصنع نكهات الطعام التي تجعل وجباتهم تبدو أفضل، أو صابون الغسيل الذي ينظف ملابسهم، أو الأدوية التي تحافظ على صحتهم. أخبار عظيمة لأن ذلك يعني أننا يمكن أن نصنع العديد من العناصر الخاصة بالشخص، كل ذلك أثناء هدر موارد أقل وحماية البيئة في نفس الوقت!
للهذه الطريقة في تصنيع المنتجات القائمة على الميكروبات فوائد عديدة. أولى هذه الفوائد وأكثرها وضوحًا هو كونها جيدة للبيئة. مقارنةً بالطرق التقليدية للتصنيع، فإن التصنيع باستخدام الميكروبات يكون أنظف (ينتج قليلًا من النفايات)، وأكثر خضرة (يتطلب طاقة أقل) ولديه حاجة موارد مخفضة. كما أن الميكروبات تتمتع بالمرونة العالية. هناك آلاف الأنواع التي يمكن زراعتها في مواقع مختلفة، وبالتالي قد نتمكن من إنتاج المواد في أماكن لم تكن مناسبة من قبل. GMP Semaglutide Manufacturing . ومع ذلك، يجب أن نأخذ في الاعتبار أن استخدام كميات كبيرة من الميكروبات يمكن أن يكون مشكلة أيضًا. مثل التلوث حيث تصبح جميع الجراثيم ضارة وتختلط بميكروب صحي جيد، أو زيادة النمو إذا كان هناك انتشار مفرط للميكروبات. من المهم السيطرة على هذه التحديات لضمان استمرار الإنتاج بنفس مستوى السلامة والكفاءة وجودة المنتج.
التصنيع المجهرى يُحدث ثورة في إنتاج الغذاء والأدوية. من خلال الجراثيم ننتج البروتينات والأنزيمات المطلوبة للكثير من المنتجات الدوائية مثل الأنسولين لمساعدة الأشخاص المصابين بداء السكري على الحفاظ على صحتهم. على سبيل المثال، بدون مساعدة الجراثيم، لم يكن بوسعنا تصنيع الأنسولين والهرمونات الضرورية للبقاء. بالإضافة إلى ذلك، يمكن للجراثيم إنتاج أنزيمات غذائية تحسن طعم ومذاق بعض الأطعمة التي يعشقها ذوقنا أيضًا. وهناك تقليد متزايد للتجربة حيث يستمر العلماء في البحث عن طرق جديدة مثل تصنيع البلاستيك أو مواد ضارة أخرى بطريقة صديقة للبيئة باستخدام الجراثيم. هذا خطوة كبيرة لحماية كوكبنا!
الإنتاج المجهرى يجعل العالم مكانًا أفضل من خلال تطوير طرق مستدامة لإنشاء المنتجات. عند صنع مواد قيمة باستخدام الكائنات الدقيقة، لا يجب أن نعتمد على الموارد غير المتجددة مثل النفط أو الغاز. هذه الموارد محدودة وستنفد في يوم ما ولها أيضًا تأثيرات سلبية على البيئة. يساعدنا الإنتاج الميكروبي في تصنيع العناصر بطريقة تجديدية وخالية تمامًا من النفايات ولا تسبب ضررًا (لأنفسنا أو لأشكال الحياة الأخرى).
ياوهاي بيوفارما، واحدة من أكبر 10 شركات CDMO المجهرية، تدمج الأمور المتعلقة بالجودة والتنظيم. لدينا نظام جودة متوافق تمامًا مع المعايير الحالية لـ GMP وكذلك اللوائح الدولية. فريق خبراء التنظيم لدينا لديه فهم عميق للإطارات التنظيمية العالمية. هذا يمكّننا من تسريع إطلاق المنتجات البيولوجية. نحن قادرون على ضمان إجراءات إنتاج قابلة للتتبع ومنتجات ذات جودة عالية تتماشى مع اللوائح الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، تصنيع الكائنات الدقيقة لتوريدات السوق التجاري، وكالة الأدوية الأسترالية (TGA)، وهيئة الإشراف الوطنية الصينية على المنتجات الطبية (NMPA). لقد نجحت ياوهاي بيوفارما في اجتياز التدقيق الميداني الذي أجرته شخصية مؤهلة (QP) من الاتحاد الأوروبي لنظام الجودة الخاص بنا وفقًا لمعايير GMP وموقع الإنتاج. كما مررنا أيضًا بمراحل التدقيق الأولية لنظام إدارة الجودة ISO9001 ونظام إدارة البيئة ISO14001.
يتمتع Yaohai Bio-Pharma بخبرة في تطوير الأدوية البيولوجية المستخلصة من الميكروبات. نقدم حلول RD مخصصة وتصنيع مع الحد الأدنى من المخاطر. لقد استخدمنا مجموعة متنوعة من الطرق، بما في ذلك اللقاحات الفرعية рекombinat (بما في ذلك الببتيدات)، عوامل النمو، الهرمونات والسيتوكينات. وقد تخصصنا في عدة ميكروبات مثل خميرة السكر الإفراز الخلوي الداخلي والخارجي (الإنتاج يصل إلى 15 جم/لتر) والبكتيريا الإفراز الخلوي الداخلي القابل للذوبان وجسم الشمول (الإنتاج يصل إلى 10 جم/لتر). كما قمنا بإنشاء نظام تخمير لتصنيع البكتيريا لتوفير اللقاحات القائمة على البكتيريا. نحن خبراء في تحسين العمليات، زيادة الإنتاج وتقليل تكاليف الإنتاج. باستخدام فريق تقني قوي، نضمن تسليم المشاريع في الوقت المناسب وبجودة عالية لجلب منتجاتك الحصرية إلى السوق بشكل أسرع.
ياوهاي بايو-فارما، واحدة من أكبر 10 شركات تصنيع ميكروبي لتقديم المنتجات البيولوجية تجارياً، هي متخصصة في التخمير الميكروبي. لقد أنشأنا منشأة حديثة تحتوي على قدرات بحث وتطوير قوية وبنية تحتية متقدمة. هناك خمس خطوط إنتاج للأدوية وفقاً لمعايير GMP لتنقية وتخمير الخلايا الميكروبية، بالإضافة إلى خطين لإكمال وتعبئة الأنبوب والكارتريدج والحقن المسبقة التعبئة. تتراوح أحجام التخمير المتاحة بين 100 لتر و2000 لتر. مواصفات التعبئة للأنابيب تتراوح بين 1 مل و25 مل، بينما تكون متطلبات التعبئة للحقن أو الكارتريدج المسبقة التعبئة بين 1-3 مل. ورشة الإنتاج معتمدة حسب cGMP وتقدم عينات تجارية وسريرية. الجزيئات الكبيرة التي يتم تصنيعها في منشأتنا متاحة للتوزيع عالميًا.
ياوهاي بايو-فارما هي شركة رائدة في مجال CDMO الميكروبيولوجي. تركيزنا كان دائمًا على تصنيع الميكروبات المستخدم لإنتاج المواد الميكروبية لتوريدات تجارية واللقاحات لاستخدام الإنسان، البيطرة وإدارة صحة الحيوانات الأليفة. لدينا منصات RD الحديثة وطرق التصنيع التي تغطي الإجراء الكامل بدءًا من إنشاء سلالات دقيقة وبنوك الخلايا، إلى تطوير العمليات والأساليب وحتى الإنتاج السريري والتجاري وتنفيذ الحلول المتقدمة. عبر السنوات، اكتسبنا خبرة واسعة في معالجة المواد البيولوجية باستخدام مصادر ميكروبية. قدمنا بنجاح أكثر من 200 مشروع حول العالم وساعدنا عملائنا في التنقل عبر اللوائح التنظيمية من FDA الأمريكية، EMA الأوروبية، TGA الأسترالية، وNMPA الصينية. نحن قادرون على الاستجابة بسرعة لمتطلبات السوق وتقديم خدمات CDMO مخصصة بفضل خبرتنا ومعرفتنا.
تُركِز Yaohai Bio-Pharma على حلول CRDMO الدقيقة منذ أكثر من 14 عامًا. نقدم خدمات الأدوية البيولوجية الشاملة للعملاء في جميع أنحاء العالم.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
Copyright © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. All Rights Reserved | سياسة الخصوصية
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
