يعلم ياوهاي أنه من الضروري إنشاء أدوية جديدة لجعل الأشخاص المصابين بالأمراض أكثر صحة. في عالم مليء بمليارات الناس، هناك آلاف الأمراض، ويمكن للأدوية الجديدة أن تكون تحويلية لملايين أو أكثر حول العالم. هنا نصل إلى الأدوية العلاجية الأساسية: تصنيع المواد البيولوجية لأنسولين إعادة التركيب , حيث ننتج تلك الأدوية باستخدام خلايا حية. البيولوجيك هو نوع من العقاقير يُستخدم لعلاج بعض الحالات الصحية. يمكننا تصنيع بروتينات جيدة وصحية في هذه الآلة الخاصة بالتصنيع البيولوجي لمساعدة المرضى. هذا يمكّننا من إنشاء أدوية قوية وفعالة تعزز صحة أجسامنا — هذا هو قوة التصنيع البيولوجي.
يمكن أن يجعل هذا إنتاج الأدوية البيولوجية أكثر تحديًا لأننا كما قلت، نعمل مع الخلايا - كل مرة نقوم فيها بإنتاج دفعة من الأدوية البيولوجية قد تكون مختلفة قليلاً. وهذا لأن البروتينات التي تساعد الناس يتم إنتاجها من كل دفعة من الخلايا بمرور الوقت، وتختلف الكميات التي تنتجها وتقدمها. ثم أنشأ ياوهاي بنك خلايا ميكروبية رئيسي وصاغ الحل. كان لهذا البنك تعزيز في صورة نقاء وأمان المواد الكيميائية الطبيعية الموثقة. بهذه الطريقة، باستخدام الخلايا المخزنة، نتمكن من إنتاج دفعات مشابهة في خصائصها للدفعة الأولى، مما يساعدنا على التحكم في مدى اتساق أدويتنا. لذلك، من الضروري أن نطور كل دواء بشكل مثالي للمرضى.
المنتجات البيولوجية مُعدَّلة بشكل واضح أو هشة لدرجة يجب أن نختار مقارناتنا بحكمة لجعلها أفضل ما يمكن. أثناء البناء، قد تحدث أشياء خاطئة يمكن أن تؤثر على فعالية الدواء أو مدى أمانه للمرضى. تؤكد عمليات التفتيش على الجودة، من أجل سلامة المرضى والفعالية، أن المنتجات البيولوجية هي ما يدعي أنها عليه. تم تأكيد جودة طبيعية لمكتبة الخلايا الدقيقة Yaohai بعناية شديدة. ستمنع هذه التأكيدات المشاكل التي قد تحدث أثناء التشغيل.
مكتبة الخلايا الرئيسية مهمة للغاية في عالم تصنيع الأدوية الحيوية لأنسولين مُعدَّل باستخدام تقنية الاستنساخ . إنها مكتبة تحتوي على خلايا؛ نفس الخلايا التي كنا نعيد استخدامها تاريخيًا في تطوير الأدوية البيولوجية. إما واحدة تم تعديلها إلى FR360 من بنوك الخلايا الرئيسية الخاصة بها، والتي ستكون أفضلها خلايا نظيفة وفعالة محفوظة. لذلك، إذا لم يتم الحفاظ عليها بشكل صحيح، يمكن أن يؤثر ذلك على سلامة الخلايا ويؤدي في النهاية إلى منتجات دوائية آمنة وفعّالة. حصن الخلايا هو بنك ياوهاي حيث نحافظ على نقاءها وقوتها حتى نتمكن من الاستمرار في إنتاج هذه الأدوية البيولوجية العظيمة التي تفيد مرضى كثيرين. يعتمد هؤلاء المرضى على هذه الأدوية لأنها تساعد في تقليل أعراضهم.
تصنيع الأنسولين الخنزيري المُعاد تركيبه = جودة جيدة للمنتجات البيولوجية. يجب أن تكون جميع المنتجات البيولوجية متسقة حتى تتمكن من القيام بعمل فعال وموثوق في علاج الأمراض. إذا كانت كل دفعة من الدواء تتكون من تركيبة مختلفة، فقد يجعل ذلك من الصعب على الأطباء والمرضى معرفة ما إذا كان الدواء سيؤثر أم لا. يعلم ياوهاي هذا جيدًا، وقد بذل جهودًا كبيرة لإنشاء بنك خلايا ذو جودة عالية. من الضروري جدًا وجود هذا البنك لضمان سلامة وفعالية كل دفعة من المنتجات البيولوجية المصنوعة. يمكن استخدام الخلايا المحافظ عليها لإنشاء نفس الخلايا للمريض، مما يوفر مصدرًا غير منتهٍ من المنتجات البيولوجية.
ياوهاي بايو فارما، واحدة من أكبر 10 شركات CDMO المجهرية التي تدمج إدارة الجودة والشؤون التنظيمية. نظام جودتنا متوافق مع معايير GMP الحالية واللوائح الدولية. فريق خبراء الشؤون التنظيمية لدينا على دراية بال/Frameworks التنظيمية العالمية لتسريع إطلاق المنتجات البيولوجية. نحن نضمن إجراءات إنتاج قابلة للتعقب، منتجات ذات جودة عالية، وامتثال لمتطلبات البنك الرئيسي للخلايا الدقيقة و EU EMA. كما يتم الامتثال لمتطلبات TGA الأسترالية و NMPA الصينية. لقد نجحت ياوهاي بايو فارما في اجتياز التدقيق الشخصي الذي أجرته شخصية مؤهلة من الاتحاد الأوروبي (QP) لفحص نظام GMP ومرافق الإنتاج لدينا. كما أكملنا عمليات التدقيق الأولية لنظام إدارة الجودة ISO9001 ونظام إدارة البيئة ISO14001.
ياوهاي بيو-فارما، وهي واحدة من أكبر 10 منتجين للمنتجات البيولوجية، متخصصة في التخمير المجاري الحيوية. لقد أنشأنا منشأة متقدمة مزودة بأحدث المرافق وقدرات تصنيع قوية في مجال البحث والتطوير. لدينا خمس خطوط لإنتاج المواد الدوائية تتوافق مع متطلبات GMP لتخمير الكائنات الدقيقة وتنقية المنتجات، بالإضافة إلى خطين آليين لإغلاق العبوات مثل الأنبوب، الزجاجات، والإبر المسبقة الملء. تتراوح أحجام عمليات التخمير المتاحة بين 100 لتر إلى 500 لتر، 1000 لتر و2000 لتر. بنوك الخلايا الرئيسية للميكروبات تأتي بحجم يتراوح بين 1 مل إلى 25 مل، بينما تغطي مواصفات الإبر المسبقة الملء وتعبئة الأنابيب حجماً يتراوح بين 1-3 مل. ورشة إنتاجنا متوافقة مع cGMP وتضمن توفير مستقر للعينات السريرية وكذلك المنتجات التجارية. مصنعنا ينتج الجزيئات الكبيرة التي يتم تصديرها إلى جميع أنحاء العالم.
ميكروبيال ماستر سيل بانك هو رائد في مجال خدمات التطوير والتصنيع المتعاقدة (CDMO) للأحياء الدقيقة. تركيزنا كان دائمًا على اللقاحات والعلاجات المنتجة بواسطة الكائنات الدقيقة التي تتناسب مع إدارة الصحة البشرية، البيطرية وكذلك صحة الحيوانات الأليفة. نحن نمتلك أحدث منصات البحث والتطوير والتكنولوجيا التصنيعية التي تغطي العملية بأكملها بدءًا من تطوير سلالات الكائنات الدقيقة وبنوك الخلايا، مرورًا بتطوير العمليات والطرق، ووصولًا إلى الإنتاج السريري والتجاري مما يضمن تسليم حلول مبتكرة بنجاح. مع مرور الوقت، قدمنا مجموعة واسعة من المعرفة المتعلقة بمعالجة البيولوجيات القائمة على الكائنات الدقيقة. تم إكمال أكثر من 200 مشروع بنجاح، ونساعد عملائنا على الامتثال للوائح مثل US FDA و EU EMA. كما نساعد عملاءنا في التعامل مع TGA الأسترالية و NMPA الصينية. خبرتنا المهنية وخبرتنا الواسعة تمكننا من الاستجابة السريعة لاحتياجات السوق وتوفير خدمات CDMO مخصصة.
لدى Yaohai Bio-Pharma خبرة في تصنيع المنتجات البيولوجية المستخلصة من الميكروبات. نقدم حلول RD مخصصة والتصنيع مع تقليل المخاطر. عملنا باستخدام طرق متنوعة، مثل بنك الخلايا الرئيسية للميكروبات للقاحات (بما في ذلك الببتيدات)، وعوامل النمو، والهرمونات، والسايتوكنات. نتخصص في مستضيفات ميكروبية متعددة، بما في ذلكخميرة خارج الخلية وداخل الخلية (الإنتاج يصل إلى 15 جم/لتر)، وإفراز غشاء البكتيريا، وذوبان داخل الخلية، والجسميات الشاملة (الإنتاج يصل إلى 10 جرام/لتر). كما لدينا منصة تخمير BSL-2 لإنشاء لقاحات بكتيرية. نتخصص في تحسين العمليات، وزيادة إنتاج المنتجات، وتقليل تكاليف الإنتاج. لدينا فريق تقني كفؤ يضمن تسليم المشاريع في الوقت المناسب وبجودة عالية. وهذا يمكّننا من تقديم منتجاتك الحصرية بشكل أسرع إلى السوق.
تُركِز Yaohai Bio-Pharma على حلول CRDMO الدقيقة منذ أكثر من 14 عامًا. نقدم خدمات الأدوية البيولوجية الشاملة للعملاء في جميع أنحاء العالم.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
Copyright © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. All Rights Reserved | سياسة الخصوصية
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
