يدرك ياوهاي أن ابتكار عقاقير جديدة أمر ضروري لجعل الأشخاص المصابين بالأمراض يتمتعون بصحة أفضل. ففي عالم يضم مليارات البشر، هناك آلاف الأمراض، ومن الممكن أن تكون العقاقير الجديدة قادرة على إحداث تحولات إيجابية في حياة الملايين أو أكثر في مختلف أنحاء العالم. وهنا نصل إلى العقاقير العلاجية الأساسية: التصنيع الحيوي التناظري للأنسولين المؤتلفإننا ننتج هذه الأدوية باستخدام الخلايا الحية. إن المواد البيولوجية هي نوع من الأدوية المستخدمة لعلاج حالات صحية معينة. ويمكننا أن نصنع بروتينات جيدة وصحية في آلة التصنيع الحيوي لمساعدة المرضى. وهذا يمكّننا من صنع أدوية قوية وفعالة تعمل على تعزيز صحة أجسامنا ــ وهذه هي قوة التصنيع الحيوي.
إن هذا من شأنه أن يجعل إنتاج المواد البيولوجية أكثر صعوبة، لأننا، كما قلت، نعمل مع الخلايا ــ وفي كل مرة نصنع فيها دفعة من المواد البيولوجية، قد تختلف النتائج قليلاً. وذلك لأن البروتينات التي تساعد الناس تتكون من كل دفعة من الخلايا بمرور الوقت، وتختلف الكميات التي تنتجها وتسلمها. ثم أسس ياوهاي بنكاً رئيسياً للخلايا الميكروبية وصاغ الحل. وكان لهذا البنك تعزيزات تتمثل في نقاء وصدق المواد الكيميائية الطبيعية النقية المعتمدة. وبهذه الطريقة، باستخدام الخلايا المخزنة، نتمكن من إنتاج دفعات مماثلة في خصائصها للدفعة الأولى، وبالتالي تساعدنا في التحقق من مدى اتساق أدويتنا. ونتيجة لهذا، فمن الضروري أن نطور كل دواء بشكل مثالي للمرضى.
إن المواد البيولوجية متغيرة أو هشة بشكل واضح لدرجة أنه يتعين علينا اختيار مقارناتنا بحكمة لجعلها جيدة قدر الإمكان. أثناء البناء، يمكن أن تسوء الأمور أيضًا مما قد يؤثر على فعالية الدواء أو مدى أمانه للمرضى. تؤكد عمليات التحقق من ضمان الجودة، من أجل سلامة المريض وفعاليته، أن المواد البيولوجية هي ما تدعي أنها عليه. تم تأكيد جودة Yaohai Microbial MCB الطبيعية التي تم استلامها بعناية شديدة. ستمنع هذه التحققيات مشكلات وقت التشغيل.
يعد بنك الخلايا الرئيسي أمرًا بالغ الأهمية في عالم التصنيع الحيوي لطفرة الأنسولين المؤتلفإنها مكتبة تحتوي على خلايا؛ نفس الخلايا التي كنا نستخدمها تاريخيًا في تطوير المواد البيولوجية. أي من هذه الخلايا تم تكييفها إلى FR360 من بنوك الخلايا الرئيسية الخاصة بها، وأفضلها هي الخلايا النظيفة والقابلة للحياة التي يتم تخزينها في البنك. لذلك، إذا لم تتم صيانتها بشكل كافٍ، فقد يؤثر ذلك على سلامة الخلايا ويؤدي في النهاية إلى منتجات دوائية آمنة وفعالة. حصن الخلايا هو بنك Yaohai حيث نحافظ على نقائها وفعاليتها حتى نتمكن من الاستمرار في إنتاج هذه المواد البيولوجية الرائعة التي تفيد مرضانا كثيرًا. يعتمدون على هذه الأدوية لأنها تساعد في تقليل أعراضهم.
التصنيع الحيوي للأنسولين الخنزيري المؤتلف = مواد بيولوجية عالية الجودة يجب أن تكون جميع المواد البيولوجية متسقة حتى تتمكن من القيام بعمل فعال وموثوق به في علاج الأمراض. إذا كانت كل دفعة من الدواء مكونة من تركيبة مختلفة، فقد يجعل ذلك من الصعب على الأطباء والمرضى معرفة ما إذا كان الدواء سيعمل على الإطلاق. تعرف Yaohai هذا جيدًا، وبذلت جهودًا كبيرة لإنشاء بنك من الملابس ذات الجودة الجيدة. من الأهمية بمكان وجود هذا البنك لضمان سلامة وفعالية كل دفعة من المواد البيولوجية المصنعة. يمكن بعد ذلك استخدام الخلايا المحفوظة لإنشاء نفس الخلايا للمرضى، وهو مصدر من المواد البيولوجية لا ينفد أبدًا.
Yaohai BioPharma، واحدة من أفضل 10 شركات تصنيع وتسويق للميكروبات تجمع بين إدارة الجودة والشؤون التنظيمية. نظام الجودة لدينا متوافق مع معايير GMP الحالية وكذلك اللوائح الدولية. يتمتع فريق الخبراء التنظيميين لدينا بالكفاءة في الأطر التنظيمية العالمية لتسريع عمليات الإطلاق البيولوجي. نحن نضمن إجراءات إنتاج يمكن تتبعها لمنتجات عالية الجودة، بالإضافة إلى التوافق مع متطلبات Microbial Master Cell Bank وEU EMA. كما نلتزم أيضًا بمتطلبات TGA في أستراليا وNMPA في الصين. اجتازت Yaohai BioPharma بنجاح تدقيقًا شخصيًا أجراه شخص مؤهل من الاتحاد الأوروبي (QP) لفحص نظام GMP ومنشأة الإنتاج الخاصة بنا. كما أكملنا عمليات تدقيق الشهادة الأولية لنظام إدارة الجودة ISO9001 ونظام إدارة البيئة ISO14001.
تعد شركة Yaohai Bio-Pharma، وهي من بين أكبر 10 شركات منتجة للمنتجات البيولوجية، متخصصة في التخمير الميكروبي. لقد أنشأنا منشأة متقدمة مجهزة بمرافق حديثة وقدرات تصنيع قوية للتخمير الميكروبي. لدينا خمسة خطوط تصنيع للمواد الدوائية تتوافق مع متطلبات GMP للتخمير والتطهير الميكروبي، بالإضافة إلى خطين للتعبئة والتشطيب يتم تشغيلهما آليًا للخراطيش والقوارير وكذلك الحقن المعبأة مسبقًا. تتراوح مقاييس التخمير المتاحة من 100 لتر إلى 500 لتر و1000 لتر و2000 لتر. تتراوح سعة بنك الخلايا الرئيسية الميكروبية للفتحات بين 1 مل و25 مل، بينما تغطي مواصفات الحقن المعبأة مسبقًا وتعبئة الخراطيش 1-3 مل. تتوافق ورشة الإنتاج لدينا مع cGMP وتضمن إمدادًا ثابتًا من العينات السريرية وكذلك العناصر التجارية. ينتج مصنعنا جزيئات كبيرة يتم شحنها إلى جميع أنحاء العالم.
تعد Microbial Master Cell Bank رائدة في مجال تصنيع وتسويق المنتجات البيولوجية الميكروبية. لقد ركزنا على اللقاحات والعلاجات المنتجة من الميكروبات والتي تناسب إدارة صحة الإنسان والبيطرة وكذلك الحيوانات الأليفة. لدينا أحدث منصات البحث والتطوير وتكنولوجيا التصنيع التي تغطي الإجراء بالكامل بدءًا من تطوير السلالات الميكروبية والبنوك الخلوية، إلى تطوير العمليات والطرق، إلى الإنتاج التجاري والسريري الذي يضمن التسليم الناجح للحلول المبتكرة. بمرور الوقت، تراكمت لدينا معرفة واسعة بالمعالجة البيولوجية القائمة على الميكروبات. تم إكمال أكثر من 200 مشروع بنجاح، ونحن نساعد عملائنا على الامتثال للوائح مثل تلك الخاصة بـ US FDA وEU EMA. كما نساعدهم على التنقل في Australia TGA وChina NMPA. تتيح لنا خبرتنا المهنية وتجربتنا الواسعة الاستجابة بسرعة لمتطلبات السوق وتقديم خدمات تصنيع وتسويق المنتجات حسب الطلب.
تتمتع شركة Yaohai Bio-Pharma بخبرة في تصنيع المواد البيولوجية المشتقة من الكائنات الحية الدقيقة. نحن نقدم حلولاً وتصنيعًا مخصصين مع تقليل المخاطر. لقد عملنا بأساليب متنوعة، مثل بنك الخلايا الرئيسية الميكروبية للقاحات (بما في ذلك الببتيدات)، وعوامل النمو، والهرمونات، والسيتوكينات. نحن متخصصون في العديد من المضيفات الميكروبية، بما في ذلك الخميرة خارج الخلية وداخل الخلية (تصل إلى 15 جم / لتر) والبكتيريا الإفرازية حول الخلية، والأجسام الخلوية القابلة للذوبان، والأجسام المتضمنة (تصل إلى 10 جرام / لتر). لدينا أيضًا منصة تخمير BSL-2 لإنشاء لقاحات بكتيرية. نحن متخصصون في تحسين العمليات وزيادة إنتاجية المنتج، فضلاً عن خفض تكاليف الإنتاج. لدينا فريق تقني فعال يضمن تسليم المشروع في الوقت المناسب والجودة. هذا يسمح لنا بتسليم منتجاتك الحصرية إلى السوق بشكل أسرع.