من المشاكل الصحية المنتشرة والتي تؤثر على عدد كبير من الأشخاص على مستوى العالم هو مرض السكري. وهو اضطراب يمكن أن يحدث عندما لا يستطيع الجسم التحكم في مستويات السكر في الدم. إن وجود كمية كبيرة من السكر في الدم له آثار صحية خطيرة. ببساطة، الأنسولين هو مساعد فريد في جسمنا يساعد في الحفاظ على نسبة السكر في الدم. وبهذه الطريقة، يمكن للسكر أن ينتقل من الدم إلى خلايانا لاستخدامه في إنتاج الطاقة. من ناحية أخرى، بعض الأشخاص المصابين بداء السكري ينتجون القليل من الأنسولين أو لا ينتجونه على الإطلاق. مما قد يجعل من الصعب للغاية عليهم التحكم في مستويات السكر في الدم.
كان الأنسولين يُستخرج سابقًا من الحيوانات، مثل الخنازير لسنوات عديدة. تم استخدام هذه الطريقة وأثناء نجاحها، لم يكن هناك شيء مثالي. كان القيد الرئيسي هو الحصول على كمية كافية من الأنسولين من الحيوانات، وقد يكون ذلك مكلفًا. ومع ذلك، فقد وجد العلماء طريقة جديدة ومحسنة لإنشاء مواد رخيصة الثمن وسهلة الإنتاج (وأفضل للبيئة). يشرح هذا المقال عملية استخدام التصنيع الحيوي للأنسولين الخنزيري المؤتلف، وهي طريقة يستخدمها العلماء لمساعدة مرضى السكري على إدارة حالتهم بشكل أفضل.
كان أحد النجاحات المبكرة العظيمة في التكنولوجيا المؤتلفة هو الأنسولين الذي تم إنتاجه بواسطة الخميرة المعملية. وهذا يعني أن العلماء يأخذون جزءًا صغيرًا من الحمض النووي (الجين) ويضعونه في خلايا أصغر مثل البكتيريا أو الخميرة. يوفر هذا الجين تعليمات لصنع الأنسولين. ثم تقوم الخلايا بإنتاج الأنسولين من تلقاء نفسها باستخدام الجين. بالمقارنة مع استخراج الأنسولين التقليدي من الحيوانات، قد تستغرق هذه العملية أشهرًا وتفتقر إلى الموثوقية بينما تكلف حوالي 10 دولارات لكل وحدة مما يجعلها أكثر تكلفة من BIO 68/78.
التصنيع الحيوي هو إنتاج الجزيئات البيولوجية باستخدام الخلايا الحية، مثل البكتيريا أو الخميرة، لتطوير منتجات قيمة مثل الطب. توضح هذه العمليات، باختصار، التصنيع الحيوي للأنسولين. وهذا يسمح للعلماء بإنتاج الأنسولين دون الإضرار بالحيوانات، وهو ما يمثل إضافة كبيرة لرفاهية الحيوانات. بالإضافة إلى ذلك، يمكن للتصنيع الحيوي أيضًا أن يقلل من تكلفة علاجات الأنسولين - وهو عامل رئيسي بالنسبة للسكان الذين يحتاجون إلى وصول غير مكلف إلى هذا الهرمون من أجل البقاء على قيد الحياة.
الأنسولين الخنزيري هو اسم الأنسولين الحيواني المصدر والذي يعني من الخنزير. وهذا هو السبب في أن هذا الأنسولين يعمل بشكل جيد جدًا للأشخاص الذين يعانون من مرض السكري لأنه يتطابق بشكل وثيق مع الأنسولين البشري. في الواقع، يقوم العلماء بإنتاج الأنسولين الخنازير عن طريق التصنيع الحيوي للبكتيريا أو الخميرة. وبمجرد أن تفرز الخلايا الأنسولين، يقوم العلماء باستخلاص هذا السائل من "السائل")، ثم يخضعون لعملية تنقية. لقد تمكنوا من إنتاج الكثير من الأنسولين في وقت واحد، وهو أمر مهم لأن الكثير من الناس يحتاجون إليه.
يعد إنتاج الأنسولين عن طريق التصنيع الحيوي طريقة ذكية ومبتكرة لتجنيب الحيوانات. تم التخلص من هذا الاعتماد على المصدر الحيواني ونتيجة لذلك، انخفض سعر الأنسولين أيضًا بحيث يتمكن عدد أكبر من الناس من تحمل تكاليفه. فهو يسمح بشكل فعال بإنتاج المزيد من الأنسولين بشكل إجمالي، لذلك هناك الكثير لأي شخص يحتاج إليه. وهو أيضًا حل صديق للبيئة لأنه يوفر الكثير من تربية الحيوانات.
مرض السكري هو مرض مزمن قد يتطلب العلاج مدى الحياة والاستخدام المستمر للأنسولين. ولكن في أجزاء كثيرة من العالم، يظل الأنسولين بعيدًا عن متناول من يحتاجون إليه. قد يكون هذا بسبب أنها باهظة الثمن، أو ربما غير متوفرة. تم استخدام صورة المصنع الحيوي للأنسولين الخنزيري المؤتلف، من موقع الشركة على الويب والتي تسمى Dio-vi-life، بإذن للحصول على رسم توضيحي أكثر إبداعًا لزيادة الأمل في أنه قد يساعد في الوصول إلى DIRA على نطاق أوسع. وهذا ليس أكثر فعالية من حيث التكلفة وأسرع من الطرق التقليدية المعتمدة على الحيوانات فحسب، بل يعني أن عددًا أكبر من الأشخاص يمكنهم تحمل تكلفة الأنسولين اللازم للمساعدة في إدارة مرض السكري.
تتمتع شركة Yaohai Bio-Pharma بخبرة في إنتاج المواد البيولوجية المصنوعة من الأنسولين الخنزيري المعاد تركيبه. نحن نقدم حلول تصنيع واختبار مخصصة مع التأكد من عدم وجود أي مخاطر. لقد شاركنا في طرق متنوعة مثل اللقاحات الفرعية المعاد تركيبها، والهرمونات الببتيدية، والسيتوكينات، وعوامل النمو، والأجسام المضادة أحادية المجال، وحمض الريبونووي النووي البلازميدي، وغير ذلك الكثير. نحن متخصصون في العديد من الكائنات الحية الدقيقة، بما في ذلك إفراز الخميرة خارج الخلايا وداخل الخلايا (تصل إلى 15 جم / لتر) بالإضافة إلى الجسم القابل للذوبان داخل الخلايا والبكتيريا (تصل إلى 10 جم / لتر). لقد أنشأنا أيضًا منصة تخمير BSL-2 لإنشاء لقاحات بكتيرية. نحن نركز على تحسين العمليات وزيادة إنتاجية المنتج وتقليل تكاليف الإنتاج. من خلال الاستفادة من فريق تقني قوي، يمكننا ضمان التسليم السريع والموثوق للمشروع الذي سيجلب منتجك إلى السوق بشكل أسرع.
تعد شركة Yaohai Bio-Pharma، وهي من بين أكبر 10 شركات منتجة للمنتجات البيولوجية، متخصصة في التخمير الميكروبي. لقد أنشأنا منشأة متقدمة مجهزة بمرافق حديثة وقدرات تصنيع قوية للتخمير الميكروبي. لدينا خمسة خطوط تصنيع للمواد الدوائية تتوافق مع متطلبات GMP للتخمير والتطهير الميكروبي، بالإضافة إلى خطين للتعبئة والتشطيب يتم تشغيلهما آليًا للخراطيش والقوارير وكذلك الحقن المعبأة مسبقًا. تتراوح مقاييس التخمير المتاحة من 100 لتر إلى 500 لتر و1000 لتر و2000 لتر. تتراوح سعة تصنيع الأنسولين الخنزيري المعاد تركيبه للحقن بين 1 مل و25 مل، بينما تغطي مواصفات الحقن المعبأة مسبقًا وتعبئة الخراطيش 1-3 مل. تتوافق ورشة الإنتاج لدينا مع cGMP وتضمن إمدادًا ثابتًا من العينات السريرية وكذلك العناصر التجارية. ينتج مصنعنا جزيئات كبيرة يتم شحنها إلى جميع أنحاء العالم.
Yaohai BioPharma هي واحدة من أفضل 10 شركات تصنيع وتسويق للمستحضرات الميكروبية التي تجمع بين مراقبة الجودة والمسائل التنظيمية. لدينا نظام جودة يتماشى مع معايير GMP الحالية واللوائح الدولية. يتمتع فريقنا التنظيمي بخبرة في الأطر التنظيمية العالمية لتسريع عمليات الإطلاق البيولوجي. نحن نضمن عمليات تصنيع يمكن تتبعها ومنتجات عالية الجودة تتوافق مع متطلبات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووكالة الأدوية الأوروبية والاتحاد الأوروبي وهيئة السلع العلاجية الأسترالية وتصنيع الأنسولين الخنزيري المعاد تركيبه. اجتازت Yaohai BioPharma بنجاح التدقيق في الموقع من قبل الشخص المؤهل (QP) التابع للاتحاد الأوروبي لنظام جودة GMP وموقع الإنتاج الخاص بنا. بالإضافة إلى ذلك، نجحنا في اجتياز عمليات تدقيق الشهادات الأولى لنظام إدارة الجودة ISO9001 ونظام إدارة البيئة ISO14001 ونظام إدارة الصحة والسلامة المهنية ISO45001.
Yaohai Bio-Pharma هي شركة رائدة في تصنيع وتسويق المنتجات البيولوجية الميكروبية. لقد ركزنا على العلاجات واللقاحات المنتجة من الميكروبات للبشر والطب البيطري وإدارة صحة الحيوانات الأليفة. نحن مجهزون بمنصات تصنيع الأنسولين الخنزيري المعاد تركيبه بالإضافة إلى تكنولوجيا التصنيع التي تشمل العملية بأكملها بدءًا من تطوير خلايا السلالات الميكروبية والطرق والعمليات، إلى التصنيع التجاري والسريري الذي يضمن التنفيذ الناجح للحلول المتطورة. لقد اكتسبنا قدرًا كبيرًا من الخبرة في المعالجة البيولوجية للخلايا الميكروبية. لقد قدمنا أكثر من 200 مشروع عالمي، ونساعد عملائنا في التنقل عبر القوانين من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، ووكالة الأدوية الأوروبية، ووكالة الأدوية الأسترالية، ووكالة الأدوية الوطنية الصينية. تتيح لنا خبرتنا المهنية وخبرتنا الواسعة الاستجابة بسرعة لمتطلبات السوق وتقديم خدمات تصنيع وتسويق مخصصة.