Значення контролю якості для біологічних продуктів
Якість лікарських засобів є основою, яка надає пацієнтам та споживачам впевненість у безпечності та ефективності їх медикаментів.
Контроль якості (QC) та випуск всіх сировин, масових розчинів, матеріалів у процесі виробництва, речовин лікарських засобів (DS) та лікарських продуктів (DP) грають ключову роль у програмі дослідження та виробництва, забезпечуючи послідовну консистенцію партій.
Сервіси контролю якості Yaohai Bio-Pharma
Yaohai Bio-Pharma, провайдер послуг розробки та виробництва за договором (CDMO), надає високоякісні та економічно ефективні біоаналітичні послуги, підтримуючи наших клієнтів у контролі якості та випуску партій для біологічних продуктів GMP від преклінічного до комерційного етапу.
Ми розробляємо QC тестування для зовнішнього вигляду, ідентифікації, активності, чистоти та забруднень, дотримуючись керівництв Інтернаціонального раду з гармонізації (ICH) якості, відповідних фармакопей (ЄС та США монографій), регуляторних керівництв (ICH, FDA та EMEA) та практики Добрих правила виробництва (GMP) / Добрих лабораторних правил (GLP).
Ми є експертами у контролі якості білків та контролі якості плазмідної ДНК.
Техніки тестування
|
Біохімічне тестування
Ультрафіолетовий (UV)
Гелево-електрофоретичний аналіз – Агароза, SDS-PAGE, Західний блот (WB)
Кольориметричні (UV/Видимий, VIS), Флуоресцентні та Хемілюмінесцентні асайни активності
Аналіз нуклеаз (на основі розтину та флуоресцентному методі) та протеаз (на основі електрофорезу та флуоресцентного методу)
Білки хост-клітин (Тест на антиген-антитіло, ELISA) та ДНК (Picogreen та qPCR)
|
|
Фізико-хімічне тестування
Осмоляльність, pH та провідність
Висока продуктивна рідина хроматографія (HPLC),
Хроматографія виключення за розмірами (SEC),
Іонний обмінний хроматограф (IEX)/Зміна заряду,
Гідрофобне взаємодіяння хроматографії (HIC),
Обернена фаза хроматографії (RP) та Ультрависока продуктивна рідина хроматографія (UHPLC)
Мікрофлюідика - Мікрочип, Ізоелектричне фокусування (IEF)
|
|
Мікробіальні
Ендотоксин-Лімулевий амебоцитарний лізат (LAL) (Кінетичний-QCL), Американська фармацевтична консуляція (USP)/Європейська фармацевтична консуляція (EP)
Біобремя та стерильність (USP/EP)
Платочні асеси
|
|
Потужність на основі клітин
Трансфекція клітин, ЕЛІЗА, Флоу-цитометрія, Поверхневий плазмонний резонанс (SPR)
|
|
Характеристика структури белка
|
|
Дослідження стійкості
|
Наш досвід
Yaohai Bio-pharma має досвід роботи з багатьма класами великих молекул, включаючи, але не обмежуючись:
Пептиди: Конjugовані пептиди, пегіловані пептиди, фузійні пептиди
Протеїни: Глукозиловані протеїни, неглукозиловані протеїни, фузійні протеїни, конjugovanі протеїни, монокlonальні антитіла (mAbs), полiклональні антитіла, біспecифiчні антитіла, олігосахариди, вакцини
Нуклеїкі кислоти: Плазмідна ДНК, mRNA
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
