Yaohai Bio-Pharma пропонує гнучкі та спрямовані на клієнта аналітичні рішення, включаючи розробку та валідацію аналітичних методів, які відповідають фазі проекту.
Наша команда має значний досвід у сфері аналітики для всіх етапів життєвого циклу розробки біологічних лікарських засобів, від ранньостадійних протоколів до пізньостадійної оптимізації методів контрольного тестування (QC). Тести розробляються з урахуванням відповідних Фармакопей (ЄС і США), регуляторних рекомендацій (ICH, FDA, EMEA) та практик GMP/GLP.
Наша команда має значний досвід у сфері аналітики різноманітних типів рекомбінаційних білків або пептидів, наприклад, Рекомбінаційних вакцин, VHH/Наноантител, Фрагментів антител, Гормонів, Цитокінів, Факторів росту (GF), Ензимів, Колагенів, Фузійних чи Кон'югованих білків та будь-яких інших бактеріальних базових Білків/Пептидів.
Деталі послуги
- Розробка та оптимізація методів для контрольних точок у процесі, випуску та дослідження стабільності
- Кваліфікація/валідація аналітичних методів
- Дослідження якості та стабільності дослідних партій
- Створення та характеристика референтних стандартів
- Характеризація білків (фізико-хімічна та структурна); Оцінка порівняючої схожості
- Технологічний перенос у відділ контролю якості
Розробка методів та попередня валідація:
| Ознаки якості |
Аналітичні методи |
Термін доставки (робочих днів) |
| Загальна вміст протеїну |
УФ (Ультрафіолетовий), BCA (Біцинконовокислий метод), Bradford, Lowry |
20 |
| Ідентифікація цільового белка |
ДШ (Денатуратний електрофорез у полиакріламідовому гелі) |
20 |
| Чистота, Варіанти розміру |
СЕХ-ВЖХ (Хроматографія розподілу за розміром-Високо продуктивна жідкостна хроматографія) |
20~40 |
| КЕ-СДС (Капілярна електрофорез-Содій лауріл сульфат) |
20~40 |
| Чистота, Зарядні варіанти |
ІЕХ-ВЖХ (Іонний обмін високо продуктивна жідкостна хроматографія) |
20~40 |
| iCIEF (Зображення капілярного ізоелектричного фокусування) |
20~40 |
| Чистота, Гідрофобність |
RP-HPLC (Обернена Фазова Високопродуктивна Жидкісна Хроматографія) |
20~40 |
| HIC-HPLC (Хідрофобне Взаємодія Хроматографія-Високопродуктивна Жидкісна Хроматографія) |
20~40 |
| Картографія пептидів |
HPLC (Високопродуктивна Жидкісна Хроматографія) |
20~40 |
| МС Карта Пептидів |
LC-MS (Жидкісна Хроматографія-Мас Спектрометрія) |
20~40 |
| Изоелектрична точка (pI) |
cIEF (Капілярний Ізоелектричний Фокусування) |
20~40 |
| Білок Клітин-Господарів (HCP) |
ELISA (Ензим-зв'язаний імуннохроматографічний аналіз) |
20~40 |
| ДНК хост-клітини (HCD) |
qPCR (Квантифікаційна полімеразна ланцюгова реакція) |
20~40 |
| Залишковий РНК |
qPCR |
20~40 |
| Залишкові антибіотики |
ЕЛІЗА |
20~40 |
| Залишковий IPTG |
Високопродуктивна хроматографія рідинної фази |
20~40 |
| Залишкові деамарувачі |
Високопродуктивна хроматографія рідинної фази |
20~40 |
| Залишковий Triton X-100 |
Високопродуктивна хроматографія рідинної фази |
20~40 |
| Зміст ПЕГ |
Високопродуктивна хроматографія рідинної фази |
20~40 |
| Залишковий Tween-20/ Tween-80 |
Високопродуктивна хроматографія рідинної фази |
20~40 |
| Інші продуктова/процесові пов'язані нечистоти |
HPLC, ELISA тощо |
Визначатиметься (TBD) |
Пов'язані послуги
Характеристика структури белка
Контроль якості (QC) і Дослідження стійкості
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
