Yaohai Bio-Pharma пропонує гнучкі та спрямовані на клієнта аналітичні рішення, включаючи розробку та валідацію аналітичних методів, які відповідають фазі проекту.
Наша команда має значний досвід у сфері аналітики для всіх етапів життєвого циклу розробки біологічних лікарських засобів, від ранньостадійних протоколів до пізньостадійної оптимізації методів контрольного тестування (QC). Тести розробляються з урахуванням відповідних Фармакопей (ЄС і США), регуляторних рекомендацій (ICH, FDA, EMEA) та практик GMP/GLP.
Наша команда має значний досвід у сфері аналітики плазмідної ДНК як активного фармацевтичного інгредієнта (API), наприклад, голої плазміди, ДНК-вакцини, а також сировини для клітинної терапії та вірусно-векторної генетичної терапії.
Деталі послуги
- Розробка та оптимізація методів для контролю процесу, випуску продукції та досліджень стійкості
- Кваліфікація/валідація аналітичних методів
- Дослідження якості та стабільності дослідних партій
- Створення та характеристика референтних стандартів
- Технологічний перенос у відділ контролю якості
Розробка методів та попередня валідація:
| Ознаки якості |
Аналітичні методи |
Термін доставки (робочих днів) |
| Відсоток суперзакрученого плазмідного ДНК |
HPLC (Високопродуктивна Жидкісна Хроматографія) |
20~40 |
| Білок Клітин-Господарів (HCP) |
ELISA (Ензим-зв'язаний імуннохроматографічний аналіз) |
20~40 |
| ДНК хост-клітини (HCD) |
qPCR (Квантифікаційна полімеразна ланцюгова реакція) |
20~40 |
| Залишковий РНК |
qPCR |
20~40 |
| Залишковий білок |
BCA (Біцинконовокислота) |
20 |
| Залишкові антибіотики |
ЕЛІЗА |
20~40 |
| Залишкові деамарувачі |
Високопродуктивна хроматографія рідинної фази |
20~40 |
| Залишковий Triton X-100 |
Високопродуктивна хроматографія рідинної фази |
20~40 |
| Залишковий Tween-20/ Tween-80 |
Високопродуктивна хроматографія рідинної фази |
20~40 |
| Інші продуктова/процесові пов'язані нечистоти |
HPLC, ELISA тощо |
ЗА РІШЕННЯМ |
Пов'язані послуги
Контроль якості (QC) і Дослідження стійкості
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
