Testiranje sproščanja serije plazmidne DNA

• 

  Razumevanje ključnih komponent testiranja sproščanja serije plazmidne DNA

  Testiranje plazmidne DNK bo zajemalo nekaj različnih področij. Sprva so ovrednotili čistost plazmidne DNK, da bi ločili nevarne predmete, ki vplivajo na njeno delovanje. Naslednji korak je preveriti, ali je kakovost plazmidne DNK dovolj dobra, da bo dobro delovala in vivo. Nato opravijo varnostne teste – najprej na živalih in nato na ljudeh – da zagotovijo, da je varen. Preizkušanje te strogosti je tisto, kar omogoča tehnologiji, da ujame katero koli od teh večjih težav, ki bi se sicer pojavile z nizko kakovostno ali celo nevarno plazmidno DNK.

• 

  Trenutne tehnike in tehnologije, uporabljene pri testiranju sproščanja serije plazmidne DNA

  Testiranje plazmidne DNK – množica orodij in platform Ena od prednostnih metod je tekočinska kromatografija visoke ločljivosti (HPLC). To uporabljajo za ločevanje in lociranje različnih regij plazmidne DNA. Ena tehnika, ki je postala pomembna v zgodnjih sedemdesetih letih prejšnjega stoletja, se imenuje gelska elektroforeza, ki ločuje molekule DNK po velikosti. Ta metoda se uporablja tudi za potrditev, da plazmidna DNA ni bila razgrajena (nefunkcionalni fragmenti). Za kvantificiranje molekularne količine plazmidne DNA v vzorcu lahko uporabi verižno reakcijo reverzne transkriptaze-polimeraze (RT-PCR). Ti procesi so ključni za varnost in učinkovitost plazmidne DNA v skladu s potrebnimi standardi.

• 

  Obeti za prihodnji napredek

  Testiranje plazmidne DNK bo še naprej pomemben proces v prihodnjih dneh, saj se tehnologija spreminja. Z izboljšanjem testnih metod in tehnologij se bo izboljšala tudi varnost Urat oksidaza 1 izdelki za življenje ljudi in živali ter, kar je še pomembneje, njihove zmogljivosti, je trdil Yaohai. Želijo zagotoviti, da se pri zdravljenju uporablja samo najčistejša, najboljša plazmidna DNK.

Zakaj izbrati Yaohai Plasmid DNA Lot Release Testing?

• Sistem kakovosti in globalna skladnost s predpisi

  Yaohai BioPharma je 10 najboljših mikrobnih CDMO, ki vključuje upravljanje kakovosti in regulativna vprašanja. Razvili smo trden sistem vodenja kakovosti, ki je v skladu z veljavnimi standardi in predpisi GMP po vsem svetu. Naša regulatorna ekipa ima poglobljeno razumevanje svetovnih regulativnih okvirov. To nam omogoča pospešitev bioloških izstrelitev. Zagotavljamo sledljive proizvodne procese ter visokokakovostne izdelke in skladnost s smernicami US FDA in EU EMA. Testiranje sproščanja serije plazmidne DNA in kitajska NMPA sta prav tako zadovoljna. Podjetje Yaohai BioPharma je uspešno opravilo revizijo na kraju samem, ki jo je izvedla akreditirana usposobljena oseba Evropske unije (QP), da bi pregledala naš sistem GMP in proizvodni obrat. Opravili smo tudi prve certifikacijske presoje sistema vodenja kakovosti ISO9001 in sistema ravnanja z okoljem ISO14001.

• Prilagoditev, učinkovitost in stroškovna učinkovitost

  Yaohai Bio-Pharma preizkuša sproščanje serij plazmidne DNA v bioloških zdravilih, pridobljenih iz mikrobov. Ponujamo prilagojene RD kot tudi proizvodne rešitve, hkrati pa zmanjšujemo tveganje. Vključeni smo bili v številne modalitete, kot so rekombinantna podenotna cepiva, peptidni hormoni, citokinski rastni faktorji, protitelesa z eno domeno, encimi, plazmidna DNA, mRNA in drugo. Smo strokovnjaki za več mikrobnih gostiteljev, kot so zunajcelično in intracelularno kvasovke (izkoristek do 15 gramov na liter) periplazmatsko izločanje bakterij ter topna intracelularna inkluzijska telesa (izkoristek do 10 gramov/l). Poleg tega smo razvili mikrobno fermentacijsko platformo BSL-2 za razvoj bakterijskih cepiv. Imamo izkušnje z izboljšanjem proizvodnih procesov, s čimer povečamo donose in zmanjšamo stroške. Z visoko učinkovito tehnološko ekipo zagotavljamo hitro in zanesljivo dostavo projekta ter vaše izdelke hitreje predstavimo na trgu.

• Strokovno znanje in bogate izkušnje

  Yaohai Bio-Pharma je vodilni pri testiranju sproščanja serije plazmidne DNK CDMO. Naš glavni poudarek je bil proizvodnja mikrobnih cepiv in terapevtikov za zdravljenje hišnih ljubljenčkov, ljudi in veterinarjev. Imamo vrhunske RD in proizvodne tehnološke platforme, ki pokrivajo celoten proizvodni proces od inženiringa mikrobnih sevov do obdelave celične banke in oblikovanja metod do klinične in komercialne proizvodnje, s čimer zagotavljamo uspešno dostavo najnaprednejših rešitev . Nabrali smo ogromno znanja na področju biopredelave mikrobov. Več kot 200 projektov je bilo uspešno zaključenih in našim strankam pomagamo pri izpolnjevanju predpisov, kot so predpisi ameriške FDA in EU EMA. Pomagamo jim tudi pri navigaciji po Avstraliji TGA in Kitajski NMPA. Zaradi izkušenj in strokovnega znanja se lahko hitro odzovemo na zahteve trga in ponudimo prilagojene storitve CDMO.

• Robustna dobavna veriga in proizvodne zmogljivosti

  Yaohai Bio-Pharma, 10 najboljših proizvajalcev bioloških izdelkov, je specialist za mikrobno fermentacijo. Vzpostavili smo napreden obrat, ki je opremljen s sodobno opremo in močnimi proizvodnimi zmogljivostmi RD. Imamo pet proizvodnih linij zdravilnih učinkovin, ki so v skladu z zahtevami GMP za mikrobno fermentacijo in čiščenje, ter dve polnilni liniji, ki sta avtomatizirani za vložke, viale in napolnjene injekcijske brizge. Razpoložljive tehtnice za fermentacijo se razlikujejo od 100L do 500L, 1000L in 2000L. Testiranje sproščanja serije plazmidne DNA za viase je od 1 ml do 25 ml, medtem ko specifikacije za napolnjene injekcijske brizge in vložek zajemajo 1–3 ml. Naša proizvodna delavnica je skladna s standardom cGMP in zagotavlja stalno dobavo kliničnih vzorcev ter komercialnih izdelkov. Naš obrat proizvaja velike molekule, ki se pošiljajo po vsem svetu.

Povezane kategorije izdelkov

• Proizvodnja plazmidov AAV
• Analitske metode za plazmidno DNA
• Bakteriofag AP205 VLP Proizvodnja
• Bakteriofag Q VLP Proizvodnja
• Proizvodnja cepiva Chimeric VLP
• Proizvodnja konjugiranih cepiv VLP

Ne najdete tistega, kar iščete?
Za več razpoložljivih izdelkov kontaktirajte naše svetovalce.