Testiranje sprostitev lotov plazmidne DNK

• 

  Razumevanje ključnih komponent testiranja izpustitve lota plazmidne DNK

  Testiranje plazmidne DNK bo pokrivalo nekaj različnih področij. Najprej ocenjujejo čistoto plazmidne DNK, da ločijo škodljive elemente, ki vplivajo na njen delovanje. Naslednji korak je potrditi, da je kakovost plazmidne DNK dovolj dobra, da bo delovala pravilno v vivo. Nato gre skozi varnostna testiranja — najprej na živalih, nato na ljudih — da se prepriča, da je varna. Takšno strogo testiranje omogoča tehnologiji, da odkrije katere koli od teh glavnih problemov, ki bi sicer prišle z nizko kakovostno ali celo škodljivo plazmido DNA.

• 

  Trenutne tehnike in tehnologije, uporabljene v testiranju izpustitve lota plazmidne DNK

  Testiranje plazmidne DNA – Obseg orodij in platform. Eden od priljubljenih metod je visoko učinkovita tekočinska kromatografija (HPLC). To uporabljajo za ločevanje in določevanje različnih regij plazmidne DNA. Tehnika, ki se je zavzela v začetku 70. let, se imenuje Gel Elektroforeza, ki loči DNK molekule glede na velikost. Ta metoda se tudi uporablja za potrditev, da ni prišlo do degradacije plazmidne DNA (nefunkcionalni odlomki). Za količinsko določanje plazmidne DNA v vzorcu se lahko uporabi obratna transkripcija-polemerna reakcija (RT-PCR). Ti postopki so ključni za varnost in učinkovitost plazmidne DNA v skladu s potrebnimi standardi.

• 

  Perspektive za prihodnje napredke

  Testiranje plazmidne DNA bo ostalo pomembno procesom v prihodnjih dneh, saj se tehnologija spreminja. S poenostavitvijo testnih metod in tehnologij bo tudi varnost povečana. Oksidaza urata 1 produkti za človeško in živalsko življenje ter, še pomembneje, njihove zmogljivosti, je trdil Yaohai. Želijo si prepričati, da se v zdravstvenih postopkih uporablja le najčistejša, najboljša plazmidna DNA.

Why choose Yaohai Testiranje sprostitev lotov plazmidne DNK?

• Kakovostni sistem in globalno urejanje skladnosti

  Yaohai BioPharma je med deset najboljšimi mikrobiološkimi CDMO, ki vsebuje upravljanje z kakovostjo in regulativne vprašanja. Razvili smo zaključen sistem upravljanja z kakovostjo, ki se ujema s sedanji GMP standardi in predpisi po vsem svetu. Naša regulativna ekipa ima globoko razumevanje svetovnih regulativnih okvirov. To nam omogoča pospešitev bioloških izdaj. Garantiramo sledljive proizvodne postopke ter visokokakovostne produkte, ki so v skladu z načrti US FDA in EU EMA. Testiranje lotov plazmidne DNA in Kitajska NMPA sta tudi zadovoljivi. Yaohai BioPharma je uspešno prešla lokalno revizijo, izvedeno od strani pristne osebe (QP) Evropske unije za pregled našega GMP sistema in proizvodnega območja. Tudi prvi certifikacijski pregledi Sistemskega upravljanja z kakovostjo ISO9001 in Sistemskega upravljanja z okoljem ISO14001 smo uspešno opravili.

• Prilagojeno, učinkovito in cenovno ugodno

  Yaohai Bio-Pharma izvaja testiranje serij Plasmidne DNA v mikrobiološko izhajajočih biologijah. Ponujamo prilagojene rešitve za raziskave in razvoj ter proizvodnjo, hkrati pa minimiziramo tveganja. Bili smo vpleteni v številne oblike, kot so rekombinantne podčleninske cepivi, peptidske hormone, citokinske rastne faktorje, enoodsečne antibodies, enzyme, plazmidna DNA, mRNA in druge. Somersi strokovnjaki za več mikrobioloških gostitelje, kot je kvasarka izvenćelulna in znotrajćelulna (do 15 gramov na litr), bakterijska periplazmarna sekrecija ter raztopljive znotrajćelulne inkluzijske telesa (do 10 gramov/L). Poleg tega smo razvili BSL-2 mikrobiološko fermentacijsko platformo za razvoj bakterijskih cepiv. Imamo dokazano uspešnost pri izboljšanju proizvodnih postopkov, s čimer povečujemo izdelke in zmanjšujemo stroške. S visoko učinkovitim tehničnim ekipo zagotavljamo hitre in zanesljive dostave projektov in prinesemo vaše produkte na trg hitreje.

• Strokovna kompetenca in širok izkušenj

  Yaohai Bio-Pharma je vodilna podjetja za testiranje in sprostitev lotov Plazmidne DNA CDMO. Nasi glavni cilji so bili proizvodnja mikrobioloških cepiv in terapij za zdravje hišnih živali, človeka in veterinarskega sektorja. V lasti imamo najnaprednejše raziskovalne in proizvodne tehnološke platforme, ki pokrivajo celoten proces proizvodnje od inženiringa mikrobioloških štrank do obdelave bančnih celic in načrtovanja metod ter klinične in trgovinske proizvodnje, s katerimi zagotavljamo uspešno dostavo najnaprednejših rešitev. Zbiramo ogromno znanja v področju bioprocesiranja mikroorganizmov. Več kot 200 projektov je bilo uspešno zaključenih in pomagamo svojim strankam, da izpolnjujejo predpise, kot so tisti ameriške FDA in evropske EMA. Prav tako jih pomagamo navigirati skozi australsko TGA in kitajsko NMPA. Zaradi naše izkušnje in strokovnosti lahko hitro odzivamo na tržne zahteve in ponujamo prilagojene storitve CDMO.

• Robustna veriga dobaviteljev in zmogljivosti proizvodnje

  Yaohai Bio-Pharma, med desetnimi proizvajalci bioloških izdelkov, je strokovnjak v območju mikrobijske fermentacije. Ustvarili smo napredno namestitvo, opremljeno z sodobnimi sredstvi in močnimi zmogljivostmi raziskovanja in razvoja (RD) za proizvodnjo. Imamo pet proizvodnih linij snovi z ustreznimi GMP zahtevi za mikrobijsko fermentacijo in očiscanje ter dve avtomatizirani liniji za naklanjanje v kartuše, steklene flašice in prednapolnjene špance. Fermentacijske kapacitete so na voljo od 100L do 500L, 1000L in 2000L. Testiranje plazmidne DNA v lotih je za flašice od 1 ml do 25 ml, medtem ko so specifikacije za prednapolnjene špance in kartuše od 1 do 3 ml. Naš delovništvo je cGMP-skladno in zagotavlja stabilno ponudbo kliničnih vzorcev ter tržnih artiklov. Naša tovarna proizvaja velike molekule, ki jih distribuira po svetu.

Sorodne kategorije izdelkov

• Proizvodnja plazmidov AAV
• Analitične metode za plazmidno DNS
• Proizvodnja VLP bakteriofaga AP205
• Proizvodnja VLP bakteriofaga Q
• Proizvodnja cimeričnih cepiv VLP
• Proizvodnja konjugiranih cepiv VLP

Ne najdete tistega, kar iščete?
Za več razpoložljivih izdelkov kontaktirajte naše svetovalce.