CMC uredbena skladnost za farmacevtsko delo

• 

  Usmerjanje v kompleksnem regulativnem okolju CMC usklajenosti v farmacevtski industriji

  Yaohai je usposobil strokovnjake, ki razumejo pravila. Ti ljudje pravijo, da so študirali zakone in so se prepričali, da je vse, kar Yaohai počne, sprejemljivo glede na zakon. In reče, da sodelujejo s centralno vlado, da bi se prepričali, da je Yaohaijevo zdravilo in Povečanje procesa mikrobioloških biofarmacevskih izdelkov v skladu z predpisi. To je skupno uspešno delo, da se vse ohrani v varnosti.

  
  

• 

  Poenostavitev CMC regulativnih postopkov za optimalno izvedbo v farmacevtski industriji

  Yaohai je ekipa, ki se prepriča, da vse teče glodno. Vsaka oseba ima svojo nalogo in potencialno nekaj ljudi pomaga. Delajo z pomočjo tehnologije (misli na računalnike in stroje), kar omogoča hitrejše ali točnejše delo. Na ta način lahko proizvajajo zdravila hitreje in jih dostavljajo tistim, ki jih potrebujejo.

  
  

• 

  Izzivi in rešitve

  Čeprav Yaohai dosega dobre rezultate v področju CMC, se spopadajo s nekaterimi izzivi. To je bil eden od problemov, s katerimi morajo ravnotežiti zaradi vseh popravkov. Pravila se stalno spreminjajo in vlada jih posodablja od časa do časa, o čemer mora Yaohai vedeti. Če bi prezrli kakšno novo pravilo, bi to lahko vplivalo na varnost njihovih zdravil.

  
  

Why choose Yaohai CMC uredbena skladnost za farmacevtsko delo?

• Strokovna kompetenca in širok izkušenj

  Yaohai Bio-Pharma je vodilna CDMO za mikrobiološke biotehnologije. Fokusiramo se na terapevtsko proizvodnjo in cepive iz mikroorganizmov za človeško zdravje, veterinarsko zdravstvo in upravljanje s zdravjem domačih živali. Opremljeni smo s sistemom CMC zakonitost za farmacevtske raziskovalne platforme in proizvodne tehnologije, ki obsega celoten postopek, od razvoja celic mikrobioloških štrank, metod in postopkov, do komercialne in klinične proizvodnje, ki zagotavlja uspešno uvedbo najnovejših rešitev. Prisvojili smo si veliko izkušenj v bioprocesiranju mikrobioloških celic. Izvedli smo več kot 200 globalnih projektov in pomagamo našim strankam pri razumevanju zakonov US FDA, EU EMA, Avstralija TGA in Kitajska NMPA. Naše strokovno znanje in obsežna izkušnja nam omogočata hitro prilagajanje tržnim zahtevam in ponujanje prilagojenih CDMO storitev.

• Kakovostni sistem in globalno urejanje skladnosti

  Yaohai BioPharma, med 10 najboljšimi mikrobiološkimi CDMO, ki integrira upravljanje kakovosti in regulativne zadeve. Naš sistem kakovosti je v skladu s trenutnimi GMP standardi ter mednarodnimi predpisi. Naša ekipa strokovnjakov za regulativne zadeve je izkušena v globalnih regulativnih okvirih, da pospeši izid bioloških proizvodov. Garantiramo sledljive postopke proizvodnje, kvalitetne produkte ter skladnost z zahtevi CMC Regulativne Skladnosti za Farmacevtsko Industrijo in EU EMA. Zahtevke TGA Avstralije in NMPA Kitajske sta prav tako izpolnjeni. Yaohai BioPharma je uspešno prešla osebno pregledovanje, izvedeno s strani Kvalificirane Osebe Evropske unije (QP), da preveri naš GMP sistem in proizvodni objekt. Prav tako smo zaključili začetne certifikacijske pregledovanja Sistema Upravljanja Kovostjo ISO9001 in Sistema Upravljanja Okoljem ISO14001.

• Robustna veriga dobaviteljev in zmogljivosti proizvodnje

  Yaohai Bio-Pharma, med 10 največjimi proizvajalci bioloških izdelkov, je strokovnjak v območju mikrobijske fermentacije. Ustvarili smo napredno pripomočeno namestitvo z sodobnimi pripomočki in močnimi zmogljivostmi raziskave in razvoja (RD). Imamo pet proizvodnih linij suštinskih snovi, ki se ujemajo z zahtevami GMP za mikrobijsko fermentacijo in očiščevanje, ter dve avtomatizirani presnovni liniji za kartuše, steklena cepljenja in prednapolnjene špance. Razpoložljive fermentacijske velikosti se spreminjajo od 100L do 500L, 1000L in 2000L. CMC pravilna ujemanja za farmacevtske snovi so 1ml do 25ml, medtem ko pokritev specifikacij za prednapolnjene špance in kartuše obsega 1-3ml. Naš delovni list je cGMP-spremembno usklajen in zagotavlja stabilno ponujanje kliničnih vzorcev ter tudi trgovinskih artiklov. Naša tovarna proizvaja velike molekule, ki jih distribuira po svetu.

• Prilagojeno, učinkovito in cenovno ugodno

  Yaohai Bio-Pharma ima veliko izkušenj v razvoju mikrobijsko izvornih bioloških sredstev. Ponujamo prilagojene storitve raziskovanja in razvoja (RD) ter proizvodnje, hkrati pa zagotavljamo, da ne obstajajo tveganja. Sodelovali smo pri različnih oblikah, kot so rekombinantne cepivi na podlagi podčlenkov, CMC upravičenost za farmacevtske cilje, citokinske snovi, rastni faktorji, enodomenske antibodies, enzimi, plazmidna DNA, mRNA in druga. Specijalistično se ukvarjamo z različnimi mikroorganizmi, vključno z droždovskim sekretijo zunanjega in notranjega (do 15 g/L) ter bakterijskim notranjim rešljivim in inkluzijskim telom (do 10 g/L). Razvili smo tudi BSL-2 fermentacijsko platformo za izdelavo bakterijskih cepiv. Imamo zgodovino izboljšanja proizvodnih postopkov, kar povečuje izdate in zmanjšuje stroške. Z visoko učinkovitim tehničnim ekipo zagotavljamo časovno in kakovostno izvajanje projektov in vaše produkte prinesemo na trg hitreje.

Sorodne kategorije izdelkov

• CMC uredbena skladnost za farmacevtsko delo
• CMC oddelek v drožilni aplikaciji
• Kaj je CMC v razvoju zdravil

Ne najdete tistega, kar iščete?
Za več razpoložljivih izdelkov kontaktirajte naše svetovalce.