Skladnost s predpisi CMC za farmacijo

• 

  Krmarjenje po zapleteni regulativni pokrajini skladnosti CMC v farmaciji

  Yaohai je treniral strokovnjake, ki razumejo pravila. Ti ljudje naj bi študirali zakone in se prepričali, da je vse, kar počne Yaohai, sprejemljivo z zakonom. In pravi, da sodelujejo z osrednjo vlado, da zagotovijo Yaohaijevo zdravilo in Povečanje obsega mikrobnega biofarmacevtskega procesa so do kode. To je timsko prizadevanje, da bi bili vsi varni. 

  
  

• 

  Poenostavitev regulativnih procesov CMC za optimalno farmacevtsko učinkovitost

  Yaohai je ekipa, ki zagotavlja, da vse teče gladko. Vsak ima svoje delo in le redki bodo pomagali. Delujejo s pomočjo tehnologije (pomislite na računalnike in stroje) na hitrejši ali natančnejši način. Tako lahko hitreje izdelajo zdravila in jih pripeljejo do ljudi, ki jih potrebujejo. 

  
  

• 

  Izzivi in ​​rešitve

  Čeprav ima Yaohai precej dobro zmogljiv CMC, se spopadajo z določenimi izzivi. To je bil en sam boj za vzdrževanje z vsemi prilagoditvami. Pravila se nenehno spreminjajo in vlada jih vsake toliko časa posodobi, za kar mora Yaohai vedeti. Če spregledajo katero koli novo pravilo, lahko to vpliva na varnost njihovega zdravila. 

  
  

Zakaj izbrati Yaohai CMC Regulatory Compliance for Pharma?

• Strokovno znanje in bogate izkušnje

  Yaohai Bio-Pharma je vodilni CDMO za mikrobna biološka zdravila. Osredotočeni smo bili na terapevtike in cepiva, proizvedena z mikrobi, za ljudi, veterinarje in zdravje hišnih ljubljenčkov. Opremljeni smo s CMC Regulatory Compliance za platforme Pharma RD ter proizvodno tehnologijo, ki zajema celoten proces od razvoja celic, metod in procesov mikrobnih sevov do komercialne in klinične proizvodnje, ki zagotavlja uspešno implementacijo vrhunskih rešitev. Pridobili smo veliko izkušenj na področju bio predelave mikrobnih celic. Izvedli smo več kot 200 globalnih projektov in našim strankam pomagamo pri krmarjenju z zakoni ZDA FDA, EU EMA, Avstralije TGA in Kitajske NMPA. Naše strokovno znanje in bogate izkušnje nam omogočajo, da se hitro odzovemo na zahteve trga in nudimo prilagojene storitve CDMO.

• Sistem kakovosti in globalna skladnost s predpisi

  Yaohai BioPharma, 10 najboljših mikrobnih CDMO, ki združuje upravljanje kakovosti in regulativne zadeve. Naš sistem kakovosti, ki je skladen z veljavnimi standardi GMP in mednarodnimi predpisi. Naša ekipa regulativnih strokovnjakov je vešča globalnih regulativnih okvirov za pospešitev bioloških izstrelitev. Zagotavljamo sledljive proizvodne postopke kakovostnih izdelkov ter skladnost z zahtevami CMC Regulatory Compliance for Pharma in EU EMA. Izpolnjeni sta tudi avstralski TGA in kitajski NMPA. Yaohai BioPharma je uspešno prestala osebno presojo, ki jo je izvedla usposobljena oseba Evropske unije (QP), da bi pregledala naš sistem GMP in proizvodni obrat. Zaključili smo tudi prve certifikacijske presoje sistema vodenja kakovosti ISO9001 in sistema ravnanja z okoljem ISO14001.

• Robustna dobavna veriga in proizvodne zmogljivosti

  Yaohai Bio-Pharma, 10 najboljših proizvajalcev bioloških izdelkov, je specialist za mikrobno fermentacijo. Vzpostavili smo napreden obrat, ki je opremljen s sodobno opremo in močnimi proizvodnimi zmogljivostmi RD. Imamo pet proizvodnih linij zdravilnih učinkovin, ki so v skladu z zahtevami GMP za mikrobno fermentacijo in čiščenje, ter dve polnilni liniji, ki sta avtomatizirani za vložke, viale in napolnjene injekcijske brizge. Razpoložljive tehtnice za fermentacijo se razlikujejo od 100L do 500L, 1000L in 2000L. Skladnost s predpisi CMC za Pharma za viase je 1 ml do 25 ml, medtem ko specifikacije za polnjenje napolnjenih injekcijskih brizg in kartuš zajemajo 1–3 ml. Naša proizvodna delavnica je skladna s standardom cGMP in zagotavlja stalno dobavo kliničnih vzorcev ter komercialnih izdelkov. Naš obrat proizvaja velike molekule, ki se pošiljajo po vsem svetu.

• Prilagoditev, učinkovitost in stroškovna učinkovitost

  Yaohai Bio-Pharma ima izkušnje z razvojem bioloških zdravil, pridobljenih iz mikrobov. Ponujamo prilagojene RD kot tudi proizvodne rešitve, pri čemer zagotavljamo, da ni tveganj. Delali smo na različnih modalitetah, kot so rekombinantna cepiva na osnovi podenot, skladnost s predpisi CMC za farmacijo, citokini, rastni faktorji, protitelesa z eno domeno, encimi, plazmidna DNA, mRNA in drugo. Smo strokovnjaki za različne mikroorganizme, vključno z zunajceličnim in znotrajceličnim izločanjem kvasovk (donos do 15 g/L) ter intracelularnimi topnimi in inkluzijskimi telesci bakterij (donos do 10 g/L). Razvili smo tudi fermentacijsko platformo BSL-2 za ustvarjanje cepiv na osnovi bakterij. Imamo izkušnje z izboljšanjem proizvodnih procesov, s čimer povečujemo donose in zmanjšujemo stroške. Z visoko učinkovito tehnološko ekipo zagotavljamo pravočasno in kakovostno izvedbo projektov ter vaše izdelke hitreje pripeljemo na trg.

Povezane kategorije izdelkov

• Skladnost s predpisi CMC za farmacijo
• Oddelek CMC za uporabo zdravil
• Kaj je CMC pri razvoju zdravil

Ne najdete tistega, kar iščete?
Za več razpoložljivih izdelkov kontaktirajte naše svetovalce.