Význam vývoja analytických metód
Vývoj, validácia a prenos analytických metód sú neoddeliteľnou súčasťou programu vývoja liekov s malými alebo veľkými molekulami. Analytické metódy môžu byť vyvinuté na stanovenie identity, čistoty, fyzikálno-chemických a štrukturálnych charakteristik, procesových alebo produktových imún liečivého látky (DS), aktívnej farmaceutickej ingredience (API) a liečivých produktoch (DP).
Aby sa zabezpečila konzistentná vedecká integrita metódy a nakoniec bezpečnosť pacienta, všetky analytické metódy použité pri analýze liekov alebo DS pre regulačné odovzdanie musia byť overené podľa požiadaviek regulačných orgánov v rôznych fázach vývoja a schvaľovacieho procesu. Prísna validácia metódy potvrdzuje presnosť, presnosť, lineárnost, specifitu, selektivitu, rozsah, limit detekcie a kvantifikácie a robustnosť analytickej metódy.
Služby na vývoj analytických metód Yaohai Bio-Pharma
Yaohai Bio-Pharma ponúka pružné a špecifikované analytické riešenia, vrátane vývoja a overovania analytických metód vhodných pre danú fázu. Náš tímov má značnú odbornosť v oblasti analýz pre všetky fázy životného cyklu vývoja biologických liečiv, od protokолов v raných štádiách po optimalizáciu metód kvality v pozdných štádiách. Testy sú navrhnuté s ohľadom na príslušné Farmaceutické diejiny (EÚ a USA monográmy), regulačné smernice (ICH, FDA a EMEA) a postupy GMP/GLP.
Som odborníkom na vývoj analytických metód pre Bielky a Plazmidová DNA .
Podrobnosti služby
- Vývoj a optimalizácia metód pre kontrolu v procese, uvoľnenie a štúdie stability
- Kvalifikácia/validácia analytických metód
- Kontrola kvality (QC) a štúdie stability výskumných dávok
- Vytvorenie a charakterizácia referenčných štandardov
- Charakterizácia produktu (biochemická, biofyzikálna, biologická); Hodnotenie porovnateľnosti a podobnosti
- Prevod technológie do QC
Režimy
Analýza rekombinantných bílkovín/peptidov
napr., Rekombinantné vakčiny, VHH/Nano-antitela, Fragmente antitela, Hormóny, Cytokíny, Rastové faktory, Enzymy, Kollagény, Fúzne alebo spojené bílkoviny a ľubovoľné iné mikrobiálne základné Bílkoviny/Peptidy.
Plazmidová DNA (pDNA)
napr., Nehodnotené plazmidy, DNA vakčiny a DNA materiály pre mRNA alebo Virové vektory na genetickú terapiu.
Súvisiace služby
Kontrola kvality (QC) a Štúdie stability
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
