Тестирование выпуска партии плазмидной ДНК

• 

  Понимание ключевых компонентов тестирования партий плазмидной ДНК

  Тестирование плазмидной ДНК охватывает несколько различных областей. Прежде всего, они оценивают чистоту плазмидной ДНК для того, чтобы отделить опасные вещества, которые влияют на её функцию. Следующим шагом является проверка того, что качество плазмидной ДНК достаточно хорошее, чтобы она правильно функционировала in vivo. Затем она проходит тесты безопасности — сначала на животных, а затем на людях — для обеспечения её безопасности. Такие строгие испытания позволяют технологии выявлять любые из этих серьёзных проблем, которые иначе могли бы возникнуть при использовании низкосортной или даже опасной плазмидной ДНК.

• 

  Текущие техники и технологии, используемые в тестировании партий плазмидной ДНК

  Тестирование плазмидной ДНК – множество инструментов и платформ. Одним из предпочтительных методов является высокоэффективная жидкостная хроматография (ВЭЖХ). Её используют для разделения и локализации различных областей плазмидной ДНК. Техника, получившая признание в начале 1970-х годов, называется гель-электрофорезом, который отделяет молекулы ДНК по размеру. Этот метод также используется для подтверждения того, что плазмидная ДНК не деградировала (в неправильные фрагменты). Для количественного определения молекулярного количества плазмидной ДНК в образце может использоваться обратно-транскриптазная полимеразная цепная реакция (ОТ-ПЦР). Эти процессы критически важны для безопасности и эффективности плазмидной ДНК в соответствии с необходимыми стандартами.

• 

  Перспективы будущих достижений

  Тестирование плазмидной ДНК останется важным процессом в будущем, поскольку технологии меняются. По мере улучшения методов тестирования и технологий будет повышаться безопасность Уратоксидаза 1 продукты для человеческой и животной жизни, а также, что более важно, их функциональные возможности, утверждает Yaohai. Они хотят убедиться, что в лечении используется только самая чистая, лучшая плазмидная ДНК.

Why choose Yaohai Тестирование выпуска партии плазмидной ДНК?

• Система качества и соответствие глобальным регуляторным требованиям

  Yaohai BioPharma — одна из ведущих десяти CDMO в области микробиологии, которая интегрирует управление качеством и регуляторные вопросы. Мы разработали надежную систему управления качеством, соответствующую современным стандартам GMP и нормативным актам по всему миру. Наша регуляторная команда обладает глубоким пониманием мировых регуляторных рамок. Это позволяет нам ускорять запуск биологических продуктов. Мы гарантируем прослеживаемые производственные процессы, а также продукцию высокого качества, соответствующую требованиям US FDA и EU EMA. Тестирование выпуска плавмидной ДНК и сертификация Китайским NMPA также успешно выполнены. Yaohai BioPharma успешно прошла выездную проверку, проведенную авторизованным лицом Европейского Союза (QP) для оценки нашей системы GMP и производственных мощностей. Мы также прошли первичные сертификационные аудиты Системы Управления Качеством ISO9001 и Системы Управления Окружающей Средой ISO14001.

• Настройка, эффективность и экономичность

  Yaohai Bio-Pharma осуществляет тестирование партий плацмидной ДНК в микробиологических биопрепаратах. Мы предлагаем индивидуальные решения для разработки и производства, минимизируя риски. Мы участвовали во многих модальностях, таких как рекомбинантные субъединичные вакцины, пептидные гормоны, цитокины и факторы роста, однодоменные антитела, ферменты, плацмидная ДНК, мРНК и другие. Мы являемся экспертами в нескольких микробных хостах, таких как дрожжи (экстрацеллюлярные и интрадцеллюлярные, до 15 граммов на литр), бактерии (секреция периплазматического пространства и растворимые интрадцеллюлярные inclusion bodies, до 10 граммов/л). Кроме того, мы разработали платформу микробиологической ферментации BSL-2 для создания бактериальных вакцин. У нас есть опыт улучшения производственных процессов, что увеличивает выход и снижает затраты. С высококвалифицированной технической командой мы гарантируем своевременную и надежную доставку проектов, выводя ваши продукты на рынок быстрее.

• Профессиональная компетентность и обширный опыт

  Yaohai Bio-Pharma является лидером в области тестирования партий плацмидной ДНК как CDMO. Основное внимание мы уделяем производству микробных вакцин и терапевтических средств для лечения домашних животных, человека и ветеринарного здоровья. У нас есть передовые технологии разработки и производства, охватывающие весь процесс производства — от инженерного проектирования микробных штаммов до обработки клеточных банков и разработки методов, а также клинического и коммерческого производства, что гарантирует успешную доставку самых современных решений. Мы накопили огромный объем знаний в области биообработки микроорганизмов. Более 200 проектов были успешно завершены, и мы помогаем нашим клиентам соответствовать нормативным требованиям, таким как устав FDA США и EMA ЕС. Мы также помогаем им ориентироваться в требованиях TGA Австралии и NMPA Китая. Благодаря нашему опыту и компетенциям, мы можем быстро реагировать на рыночные потребности и предлагать индивидуальные услуги CDMO.

• Надежная цепочка поставок и производственные возможности

  Yaohai Bio-Pharma, один из десяти ведущих производителей биопродуктов, является специалистом в области микробиологической ферментации. Мы создали передовое производство, оснащенное современными технологиями и обладающее сильными возможностями в разработке и производстве (RD). У нас есть пять линий производства активных фармацевтических ингредиентов, соответствующих требованиям GMP для микробиологической ферментации и очистки, а также две автоматизированные линии розлива для картриджей, флаконов и шприцев с предварительно наполненными дозами. Масштабы ферментации варьируются от 100л до 500л, 1000л и 2000л. Тестирование выпуска партий плазмидной ДНК для флаконов составляет от 1 мл до 25 мл, тогда как спецификации для предварительно наполненных шприцев и картриджей охватывают объемы от 1 до 3 мл. Наше производственное помещение соответствует стандартам cGMP и гарантирует стабильную поставку клинических образцов и коммерческих продуктов. Наши установки производят большие молекулы, которые поставляются во все уголки мира.

Сопутствующие категории продуктов

• Производство плазмид AAV
• Аналитические методы для плазмидной ДНК
• Производство ВЧД бактериофага AP205
• Производство ВЧД бактериофага Q
• Производство химерных ВЧД-вакцин
• Производство конъюгированных ВЧД-вакцин

Не нашли то, что искали?
Для получения более подробной информации о доступных продуктах свяжитесь с нашими консультантами.