Тестирование партии плазмидной ДНК при выпуске

• 

  Понимание ключевых компонентов тестирования партии плазмидной ДНК при выпуске

  Тестирование плазмидной ДНК будет охватывать несколько различных областей. Сначала они оценивали чистоту плазмидной ДНК, чтобы отделить опасные элементы, которые влияют на ее функцию. Следующий шаг — убедиться, что качество плазмидной ДНК достаточно хорошее, чтобы она могла нормально работать in vivo. Затем она проходит испытания на безопасность — сначала на животных, затем на людях — чтобы убедиться, что она безопасна. Тестирование с такой строгостью позволяет технологии выявлять любую из этих основных проблем, которые в противном случае возникли бы с низкосортной или даже опасной плазмидной ДНК.

• 

  Современные методы и технологии, используемые при тестировании партий плазмидной ДНК перед выпуском

  Тестирование плазмидной ДНК – множество инструментов и платформ Одним из предпочтительных методов является высокоэффективная жидкостная хроматография (ВЭЖХ). Они используют ее для разделения и локализации различных областей плазмидной ДНК. Одна из методик, которая стала популярной в начале 1970-х годов, называется гель-электрофорезом, который разделяет молекулы ДНК по размеру. Этот метод также используется для подтверждения того, что плазмидная ДНК не была деградирована (нефункциональные фрагменты). Для количественной оценки молекулярного количества плазмидной ДНК в образце можно использовать полимеразную цепную реакцию с обратной транскриптазой (ОТ-ПЦР). Эти процессы имеют решающее значение для безопасности и эффективности плазмидной ДНК в соответствии с необходимыми стандартами.

• 

  Перспективы будущих достижений

  Тестирование плазмидной ДНК будет по-прежнему оставаться жизненно важным процессом в ближайшие дни, поскольку технологии меняются. По мере совершенствования методов и технологий тестирования, также будет совершенствоваться и безопасность Уратоксидаза 1 продукты для жизни человека и животных и, что еще важнее, их эксплуатационные возможности, заявил Яохай. Они хотят гарантировать, что только самая чистая, лучшая плазмидная ДНК используется в лечении.

Почему стоит выбрать Yaohai Plasmid DNA Lot Release Testing?

• Система качества и соответствие глобальным нормативным требованиям

  Yaohai BioPharma входит в десятку лучших микробных CDMO, которые включают в себя вопросы управления качеством и регулирования. Мы разработали надежную систему управления качеством, которая соответствует действующим стандартам и правилам GMP во всем мире. Наша команда по регулированию имеет глубокое понимание мировых нормативных рамок. Это позволяет нам ускорить биологические запуски. Мы обеспечиваем прослеживаемые производственные процессы, а также высококачественную продукцию в соответствии с руководящими принципами US FDA и EU EMA. Тестирование выпуска партии плазмидной ДНК и China NMPA также удовлетворены. Yaohai BioPharma успешно прошла аудит на месте, проведенный аккредитованным квалифицированным лицом Европейского союза (QP) для проверки нашей системы GMP и производственного объекта. Мы также прошли первые сертификационные аудиты системы менеджмента качества ISO10 и системы экологического менеджмента ISO9001.

• Персонализация, эффективность и экономичность

  Yaohai Bio-Pharma — это тестирование партии плазмидной ДНК при выпуске в микробных биопрепаратах. Мы предлагаем индивидуальные решения по НИОКР и производству, сводя риск к минимуму. Мы занимаемся многочисленными модальностями, такими как рекомбинантные субъединичные вакцины, пептидные гормоны, факторы роста цитокинов, однодоменные антитела, ферменты, плазмидная ДНК, мРНК и другие. Мы являемся экспертами в нескольких микробных хозяевах, таких как дрожжи, внеклеточная и внутриклеточная (выход до 15 граммов на литр), периплазматическая секреция бактерий, а также растворимые внутриклеточные включения (выход до 10 граммов/л). Кроме того, мы разработали платформу микробной ферментации BSL-2 для разработки бактериальных вакцин. У нас есть опыт улучшения производственных процессов, тем самым увеличивая выходы и снижая затраты. Благодаря высокоэффективной технологической команде мы гарантируем быструю и надежную реализацию проектов и выводим вашу продукцию на рынок быстрее.

• Профессиональная экспертиза и обширный опыт

  Yaohai Bio-Pharma является лидером в области тестирования партий плазмидной ДНК CDMO. Нашей основной задачей является производство микробных вакцин и терапевтических средств для лечения домашних животных, людей и животных. Мы обладаем передовыми платформами научно-исследовательских и производственных технологий, которые охватывают весь производственный процесс от разработки микробных штаммов до обработки и разработки методов создания банков клеток, клинического и коммерческого производства, гарантируя успешную поставку самых передовых решений. Мы накопили огромный объем знаний в области биотехнологии микробов. Более 200 проектов были успешно завершены, и мы помогаем нашим клиентам соблюдать такие правила, как правила FDA США и EMA ЕС. Мы также помогаем им ориентироваться в австралийском TGA и китайском NMPA. Мы способны быстро реагировать на требования рынка и предлагать индивидуальные услуги CDMO благодаря нашему опыту и знаниям.

• Надежная цепочка поставок и производственные возможности

  Yaohai Bio-Pharma, входящий в десятку крупнейших производителей биологических продуктов, специализируется на микробной ферментации. Мы создали передовое предприятие, оснащенное современным оборудованием и мощными производственными возможностями для научных исследований. У нас есть пять линий по производству лекарственных веществ, которые соответствуют требованиям GMP для микробной ферментации и очистки, а также две линии розлива и финишной обработки, которые автоматизированы для картриджей, флаконов и предварительно заполненных шприцев. Доступные масштабы ферментации варьируются от 10 л до 100 л, 500 л и 1000 л. Тестирование выпуска партии плазмидной ДНК для отверстий составляет от 2000 мл до 1 мл, тогда как спецификации наполнения предварительно заполненных шприцев и картриджей охватывают 25-1 мл. Наш производственный цех соответствует требованиям cGMP и гарантирует стабильную поставку клинических образцов, а также коммерческих товаров. Наш завод производит большие молекулы, которые отправляются по всему миру.

Связанные категории товаров

• Производство плазмид AAV
• Аналитические методы для плазмидной ДНК
• Бактериофаг AP205 VLP Производство
• Бактериофаг Q VLP Производство
• Производство химерных вакцин VLP
• Производство конъюгированных вакцин VLP

Не нашли то, что ищете?
Свяжитесь с нашими консультантами, чтобы узнать больше о доступных продуктах.