Контрольный список заполнения IND и BLA

• 

  Увеличьте эффективность и сведите к минимуму ошибки с помощью нашего простого в использовании контрольного списка заполнения IND и BLA.

  Наш контрольный список GMP Анти-PD-1PD-L1 VHH предоставляет вам пошаговую дорожную карту, которая ведет от вашей первоначальной подготовки до подачи заявления и далее. На протяжении всего мы даем советы и рекомендации, чтобы сделать вашу подачу максимально гладкой.

• 

  Уверенно ориентируйтесь в сложном мире подачи заявлений IND и BLA, используя этот эффективный контрольный список.

  Вы не должны пропустить ни одного из важных шагов в процессе IND и BLA, это важно. Подача IND или BLA — это очень подробный и точный процесс. Вот почему хорошей идеей будет всегда возвращаться к нашему контрольному списку GMP Анти-MMRCD206 VHH и убедитесь, что вы отметили ВСЕ поля.

• 

  Не упускайте из виду ни одного важного этапа процесса IND и BLA в 2013 году, используя этот контрольный список в качестве руководства.

  Наш контрольный список включает все требования, предъявляемые к заявке IND/BLA. Таким образом, вы можете быть уверены, что ваша заявка является полной, фактически корректной и соответствует всем нормативным требованиям FDA.

Почему стоит выбрать контрольный список заполнения Yaohai IND и BLA?

• Система качества и соответствие глобальным нормативным требованиям

  Yaohai BioPharma, входящая в десятку лучших контрольных списков IND и BLA Filling, объединяет регуляторные вопросы и контроль качества. У нас есть система качества, которая соответствует текущим стандартам и правилам GMP по всему миру. Наша команда по регулированию имеет глубокое понимание мировых нормативных рамок. Это позволяет нам ускорить биологические запуски. Мы обеспечиваем прослеживаемые производственные процедуры с высококачественными продуктами, а также соответствие правилам FDA США и EMA ЕС. Также выполняются требования TGA Австралии и NMPA Китая. Yaohai BioPharma успешно прошла личный аудит, проведенный аккредитованным квалифицированным лицом Европейского союза (QP) для проверки нашей системы GMP и производственного объекта. Мы также прошли первоначальные сертификационные аудиты Системы менеджмента качества ISO10 и Системы экологического менеджмента ISO9001.

• Персонализация, эффективность и экономичность

  Yaohai Bio-Pharma имеет опыт в разработке биопрепаратов микробного происхождения. Мы предлагаем индивидуальные решения в области исследований и разработок, а также производства, гарантируя отсутствие рисков. Мы работали над различными модальностями, такими как рекомбинантные вакцины на основе субъединиц, контрольный список заполнения IND и BLA, цитокины, факторы роста, однодоменные антитела, ферменты, плазмидная ДНК, мРНК и другие. Мы являемся экспертами в различных микроорганизмах, включая внеклеточную и внутриклеточную секрецию дрожжей (выход до 15 г/л), а также внутриклеточные растворимые бактерии и тельца включения (выход до 10 г/л). Мы также разработали платформу ферментации BSL-2 для создания вакцин на основе бактерий. У нас есть опыт улучшения производственных процессов, тем самым увеличивая выход и снижая затраты. Благодаря высокоэффективной технологической команде мы обеспечиваем своевременную и качественную реализацию проектов и быстрее выводим вашу продукцию на рынок.

• Профессиональная экспертиза и обширный опыт

  Yaohai Bio-Pharma — ведущая компания по микробиологическому CDMO. Мы сосредоточены на микробных терапевтических средствах и вакцинах для людей, ветеринарии и управления здоровьем домашних животных. Мы оснащены платформами IND и BLA Filling Checklist RD, а также производственными технологиями, которые охватывают весь процесс, начиная с разработки клеток, методов и процессов штаммов микроорганизмов, до коммерческого и клинического производства, что обеспечивает успешную реализацию передовых решений. Мы приобрели большой опыт в области биообработки микробных клеток. Мы реализовали более 200 глобальных проектов и помогаем нашим клиентам ориентироваться в законах FDA США, EMA ЕС, TGA Австралии и NMPA Китая. Наши профессиональные знания и обширный опыт позволяют нам быстро реагировать на потребности рынка и предоставлять индивидуальные услуги CDMO.

• Надежная цепочка поставок и производственные возможности

  Yaohai Bio-Pharma — это биологическая компания из Топ-10, которая специализируется на контрольном списке наполнения IND и BLA. Мы построили современный производственный объект с надежными возможностями RD и современными производственными мощностями. Пять линий по производству лекарственных веществ, соответствующих стандартам GMP для микробной ферментации и очистки, а также две линии наполнения и финализации для флаконов и картриджей, а также предварительно заполненных игл, легко доступны. Доступные масштабы ферментации варьируются от 100 л до 2000 л. Объем наполнения составляет от 1 мл до 25 мл. Предварительно заполненные шприцы или картриджи заполняются от 3 до 3.5 мл. Наш производственный цех, соответствующий cGMP, обеспечивает постоянную поставку клинических образцов и коммерческих продуктов. Наше предприятие производит большие молекулы, которые экспортируются по всему миру.

Связанные категории товаров

• Производство плазмид AAV
• Аналитические методы для плазмидной ДНК
• Бактериофаг AP205 VLP Производство
• Бактериофаг Q VLP Производство
• Производство химерных вакцин VLP
• Производство конъюгированных вакцин VLP

Не нашли то, что ищете?
Свяжитесь с нашими консультантами, чтобы узнать больше о доступных продуктах.