Патогенные бактерии, такие как H aemophilus influenzae типа B, менингококковые, пневмококковые и тифозные Сальмонелла имеют капсульную структуру, которая может вызывать инвазивные инфекции у детей. Капсульные полисахариды являются важными факторами, вызывающими эти бактериальные инфекции, и являются целевыми антигенами для разработки вакцин.
Вакцины на основе бактериальных полисахаридов включают полисахаридные вакцины и конъюгированные вакцины.
Полисахаридные вакцины используют полисахаридные антигены в качестве активных веществ.
Конъюгированные вакцины образуются путем связывания полисахаридов с носитель-белок таким как токсоид и вирусоподобная частица (VLP), что может усиливать защитный эффект вакцины.
Yaohai Bio-Pharma обладает более чем десятилетним опытом в области микробиологического CDMO. На основе цеха GMP с биобезопасностью 1 уровня (BSL-1) и биобезопасностью 2 уровня (BSL-2) мы предоставляем комплексное решение для разработки микробных штаммов, ферментации, экстракции и очистки полисахаридов и носителей-белков, конъюгации и стерильного розлива.
В соответствии с индивидуальными потребностями клиентов мы предоставляем промежуточные продукты, субстанцию вакцины (DS, API) или готовую лекарственную форму (DP), соответствующие стандартам качества, а также записи производства GMP и тестовые отчеты.
Процесс производства лекарственного препарата на основе конъюгированных полисахаридных вакцин
Результат работы
|
Grade
|
Результаты работы
|
Характеристики
|
Применения
|
|
GMP, BSL-1/BSL-2
|
Промежуточное вещество
|
Полисахаридный антиген
|
Заявка на исследуемый новый препарат (IND),
Разрешение на клинические испытания (CTA),
Обеспечение клиническими образцами,
Заявка на лицензию биологического препарата (BLA),
Коммерческое производство
|
|
Носитель-белок
|
|
Вещество лекарственного препарата
|
Конъюгированная вакцина
|
|
Лекарственная форма
|
Флаконы (жидкость)
|
|
Флаконы (лиофилизированные)
|
|
Другие лекарственные формы
|
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
