A Importância do Desenvolvimento de Método Analítico
O desenvolvimento, validação e transferência de métodos analíticos são essenciais para qualquer programa de desenvolvimento de medicamentos de pequenas ou grandes moléculas. Métodos analíticos podem ser desenvolvidos para estabelecer a identidade, pureza, características físico-químicas e estruturais, impurezas relacionadas ao processo ou produto da substância medicinal (DS), ingrediente farmacêutico ativo (API) e produtos farmacêuticos (DP).
Para garantir a integridade científica consistente do método e, ultimately, a segurança do paciente, todos os métodos analíticos utilizados na análise de medicamentos ou DS para submissão regulatória devem ser validados conforme exigido pelas autoridades reguladoras em várias etapas do processo de desenvolvimento e aprovação. Uma rigorosa validação de métodos estabelece a precisão, exatidão, linearidade, especificidade, selectividade, intervalo, limites de detecção e quantificação, e robustez de um método analítico.
Serviços de Desenvolvimento de Método Analítico da Yaohai Bio-Pharma
A Yaohai Bio-Pharma oferece soluções analíticas flexíveis e personalizadas, incluindo desenvolvimento e validação de métodos analíticos apropriados para cada fase. Nossa equipe possui grande expertise em análise para todas as etapas do ciclo de vida de desenvolvimento de biológicos, desde protocolos de estágios iniciais até a otimização dos métodos de controle de qualidade em estágios avançados. Os testes são projetados considerando as farmacopeias relevantes (EU e monografias dos EUA), diretrizes regulatórias (ICH, FDA e EMEA) e práticas de GMP/GLP.
Somos especialistas no Desenvolvimento de Métodos Analíticos para Proteínas e DNA de Plasmídeo .
Detalhes do Serviço
- Desenvolvimento e Otimização de Métodos para controles durante o processo, liberação e estudos de estabilidade
- Qualificação/validação de método analítico
- Controle de qualidade (QC) e estudos de estabilidade de lotes de pesquisa
- Geração e caracterização de padrões de referência
- Caracterização do Produto (bioquímica, biofísica, biológica); Avaliação de Comparabilidade e Similaridade
- Transferência de tecnologia para QC
Modalidades
Análise de Proteínas\/Peptídeos Recombinantes
por exemplo, Vacinas Recombinantes, VHH\/Nano-Anticorpos, Fragmentos de Anticorpos, Hormônios, Citocinas, Fatores de Crescimento, Enzimas, Colágenos, Proteínas de Fusão ou Conjugadas e quaisquer outras Proteínas\/Peptídeos baseados em microrganismos.
DNA de Plasmídeo (pDNA)
por exemplo, Plasmídeos Nus, Vacinas de DNA e Materiais de DNA para Terapia Genética baseada em mRNA ou Vetores Virais.
Serviços Relacionados
Controle de Qualidade (QC) e Estudos de Estabilidade
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