Produkcja biopodobnego romiplostymu Polska

• 

  Zapewnienie jakości i spójności w produkcji biopodobnego leku Romiplostim

  Yaohai stosuje się do rygorystycznych systemów jakości, aby zapewnić, że biopodobne leki Romiplostim są dobre i takie same w każdym przypadku produkcji, podobnie jak produkt Yaohai Szczepionka przeciw wirusowi HBV VLP. Podziwiają najnowocześniejsze technologie, aby mieć pewność, że wszystko jest umieszczone prawidłowo i bezpiecznie. Yaohai szkoli również swoich pracowników, aby prawidłowo obchodzili się z materiałami i maszynami. Szkolenie to musi się odbyć, aby każdy wiedział, jak prawidłowo wykonywać swoją pracę, co pozwala utrzymać poziom jakości w całym procesie produkcyjnym.

• 

  Maksymalizacja wydajności i redukcja kosztów produkcji biopodobnego leku Romiplostim

  Technologia Yaohai pozwala nam oszczędzać pieniądze i produkować jeszcze więcej leków, podobnie jak Bioprodukcja rekombinowanej mutacji insuliny innowacja Yaohai. Ten sam proces jest teraz bardziej wydajny, produkuje mniej odpadów i powoduje dostarczanie większych ilości leków za każdym razem, gdy są wytwarzane. Rezultatem jest bardziej wydajne wytwarzanie leków, a zatem niższy koszt na dawkę. Dlatego ta technologia jest nie tylko kluczowa dla firmy, ale także dla pacjentów, ponieważ pomaga zapewnić, że niedrogie i wysokiej jakości leczenie medyczne jest dostępne, gdy są dla nich najbardziej potrzebne.

• 

  Spełnienie norm regulacyjnych dla rozwoju leku biopodobnego do romiplostimu.

  Jeśli Yaohai Bioscience Limited chce rozwijać romiplostim jako lek biopodobny, będzie musiało spełnić określone wymagania organów ochrony zdrowia, takie same jak Yaohai Produkcja szczepionek w oparciu o VLP. Mają te zasady, aby chronić ludzi i niepotrzebnie unikać ich lekarstwa. Istnieją ścisłe wytyczne dotyczące leków biopodobnych, nad którymi Yaohai pracuje, aby ich kroki były zgodne z przepisami dotyczącymi rozwiązań. Upewniają się, że każda rola w procesie produkcyjnym jest gwarantowana jako bezpieczna i zdrowa. Yaohai stale testuje również swoje leki biopodobne Romiplostim, aby zapewnić ich integralność, wytrzymałość i bezpieczeństwo w odniesieniu do pacjentów.

Dlaczego warto wybrać firmę Yaohai zajmującą się produkcją biopodobnego leku Romiplostim?

• System jakości i globalna zgodność z przepisami

  Yaohai BioPharma, jeden z 10 najlepszych mikrobiologicznych CDMO, integruje kwestie jakości i regulacji. Mamy system jakości, który jest w pełni zgodny z obowiązującymi normami GMP, a także przepisami międzynarodowymi. Nasz zespół ekspertów regulacyjnych ma głębokie zrozumienie światowych ram regulacyjnych. Pozwala nam to przyspieszyć wprowadzanie produktów biologicznych. Jesteśmy w stanie zagwarantować identyfikowalne procedury produkcyjne i wysokiej jakości produkty zgodne z przepisami amerykańskiej FDA, Romiplostim Biosimilar Manufacturing, australijskiego TGA i chińskiego NMPA. Yaohai BioPharma pomyślnie przeszła audyt na miejscu przeprowadzony przez Kwalifikowaną Osobę (QP) Unii Europejskiej dla naszego systemu jakości GMP i zakładu produkcyjnego. Przeszliśmy również wstępne audyty certyfikacyjne systemu zarządzania jakością ISO9001 i systemu zarządzania środowiskowego ISO14001.

• Solidny łańcuch dostaw i możliwości produkcyjne

  Yaohai Bio-Pharma, jeden z 10 najlepszych producentów produktów biologicznych, specjalizuje się w fermentacji mikrobiologicznej. Zbudowaliśmy nowoczesny zakład z solidnymi możliwościami RD i zaawansowanym sprzętem. Posiadamy pięć linii produkcyjnych substancji leczniczych, które są zgodne z wymogami GMP dotyczącymi fermentacji mikrobiologicznej i oczyszczania. Posiadamy również dwie zautomatyzowane linie napełniania i wykańczania dla wkładów, fiolek i wstępnie napełnionych strzykawek. Dostępne do użytku skale fermentacji obejmują zakres od Romiplostim Biosimilar Manufacturing do 2000L. Specyfikacje napełniania fiolki wahają się od 1 ml do 25 ml. Specyfikacje napełniania wstępnie napełnionych strzykawek lub wkładów wahają się od około 1 do 3 ml. Nasz zakład produkcyjny zgodny z cGMP zapewnia stałe dostawy próbek klinicznych, jak również artykułów komercyjnych. Nasz zakład produkuje duże cząsteczki, które są wysyłane na cały świat.

• Dostosowanie, wydajność i opłacalność

  Yaohai Bio-Pharma ma doświadczenie w produkcji leków biologicznych wytwarzanych z mikroorganizmów Oferujemy rozwiązania RD na zamówienie, a także usługi produkcyjne, minimalizując ryzyko Pracowaliśmy z różnymi metodami, takimi jak: szczepionki podjednostkowe rekombinowane, peptydy, hormony, cytokiny, czynniki wzrostu, przeciwciała jednodomenowe, enzymy, DNA plazmidowe, mRNA i inne Specjalizujemy się w kilku mikroorganizmach, takich jak drożdże, wydzielina zewnątrzkomórkowa i wewnątrzkomórkowa (wydajność do 15 g/l), bakterie, ciała rozpuszczalne i inkluzyjne wewnątrzkomórkowe (wydajność do 10 g/l). Stworzyliśmy również system fermentacji BSL-2 w celu tworzenia biopodobnych szczepionek do Romiplostimu. Jesteśmy ekspertami w optymalizacji procesów produkcyjnych, zwiększaniu wydajności i obniżaniu kosztów. Mamy wysoce wydajny zespół technologiczny, który zapewnia terminową i najwyższej jakości realizację projektów. Pozwala nam to szybciej dostarczać na rynek Twoje wyjątkowe produkty

• Profesjonalna wiedza i bogate doświadczenie

  Yaohai Bio-Pharma jest wiodącym producentem biologicznych środków mikrobiologicznych CDMO. Naszym głównym celem jest produkcja biopodobnego leku Romiplostim i środków terapeutycznych do leczenia zwierząt domowych, ludzi i zwierząt. Dysponujemy najnowocześniejszymi platformami RD i technologią produkcji, które obejmują cały proces produkcyjny, począwszy od rozwoju szczepów mikrobiologicznych, bankowości komórkowej, rozwoju procesów i metod, poprzez produkcję komercyjną i kliniczną, która zapewnia pomyślne dostarczanie innowacyjnych rozwiązań. Z biegiem czasu zdobyliśmy ogromną wiedzę na temat przetwarzania biologicznego opartego na mikroorganizmach. Z powodzeniem ukończyliśmy ponad 200 globalnych projektów i pomagamy naszym klientom w poruszaniu się po zasadach i regulacjach US FDA, EU EMA, Australia TGA i China NMPA. Jesteśmy w stanie szybko reagować na wymagania rynku i świadczyć dostosowane usługi CDMO dzięki naszemu doświadczeniu i wiedzy fachowej.

Powiązane kategorie produktów

• Produkcja plazmidów AAV
• Metody analityczne dla plazmidowego DNA
• Produkcja bakteriofaga AP205 VLP
• Produkcja bakteriofaga Q VLP
• Produkcja szczepionki chimerycznej VLP
• Produkcja koniugowanych szczepionek VLP
• Produkcja szczepionek DNA
• Fermentacja E. coli do produkcji VLP
• Produkcja agonisty GLP-1
• Produkcja analogowa GLP-1

Nie możesz znaleźć tego, czego szukasz?
Skontaktuj się z naszymi konsultantami, aby uzyskać więcej dostępnych produktów.