Produkcja biospojenia Romiplostim

• 

  Gwarantowanie Jakości i Spójności w Produkcji Biopodobnego Romiplostimu

  Yaohai przestrzega ścisłych systemów jakościowych, aby upewnić się, że produkowane biopodobne Romiplostimy są dobre i takie same w każdej produkcji, razem z produktami Yaohai Wakcyna VLP przeciwko wirusowi B . Patrzą na najwyższą technologię, aby upewnić się, że wszystko jest umieszczone właściwie i bezpiecznie. Yaohai trenuje również swoich pracowników w obsłudze materiałów i maszyn. Ten trening musi mieć miejsce, aby wszyscy byli świadomi, jak wykonywać swoją pracę poprawnie, co utrzymuje poziom jakości w trakcie całego procesu produkcyjnego.

• 

  Maksymalizacja Wyników i Obniżenie Kosztów w Produkcji Biopodobnego Romiplostimu

  Technologia Yaohai pozwala nam oszczędzać pieniądze i produkować jeszcze więcej leków, tak samo jak w przypadku Bioprodukcji rekombinacyjnej mutacji insuliny wynalezionej przez Yaohai. Ten sam proces jest teraz bardziej efektywny, generując mniej odpadów i zwiększając dostarczanie większych ilości lekarstw za każdym razem, gdy są one produkowane. Wynikiem jest bardziej efektywna produkcja leków, a więc niższy koszt na dawkę. Dlatego ta technologia jest nie tylko kluczowa dla firmy, ale także dla pacjentów, ponieważ pomaga zapewnić dostępność opłacalnych i premium-jakościowych zabiegów medycznych wtedy, gdy najbardziej ich potrzebują.

• 

  Spełnianie Standardów Rejestrowych w Rozwoju Biopodobnego Romiplostimu.

  Jeśli Yaohai Bioscience Limited chce rozwijać Romiplostim jako Biosimilars, będzie musiała spełnić określone wymagania organu zdrowia, takie same jak Yaohai Produkcja szczepionek opartych na VLP . Mają one te zasady, aby chronić ludzi i niepotrzebnie unikać ich leczniczych środków. Istnieją ściśle określone wytyczne dotyczące Biosimilars, którym Yaohai stara się dostosować swoje kroki w celu zgodności regulacyjnej. Upewniają się, że każda rola w procesie produkcyjnym jest gwarantowana jako bezpieczna i zdrowa. Yaohai również stale testuje swoje Biosimilars Romiplostimu, aby zapewnić ich integralność, siłę i bezpieczeństwo w odniesieniu do pacjentów.

Why choose Yaohai Produkcja biospojenia Romiplostim?

• System jakości i zgodność z globalnymi regulacjami

  Yaohai BioPharma, jedna z najlepszych 10 firm Microbial CDMO, integruje kwestie jakości i regulacyjne. Dysponujemy systemem jakości, który jest w pełni zgodny z obecnymi standardami GMP oraz międzynarodowmi międzynarodow międzynarodow międzynarodow międzynarodowmi międzynarodow międzynarodow międzynarodow międzynarodowmi międzynarodow międzynarodow międzynarodow międzynarodowmi międzynarodow międzynarodow międzynarodow międzynarodowmi międzynarodow międzynarodow międzynarodow międzynarodowmi międzynarodow międzynarodow międzynarodow międzynarodowmi międzynarodow międzynarodow międzynarodow międzynarodowmi międzynarodow międzynarodow międzynarodow międzynarodowmi międzynarodow międzynarodow międzynarodowinternational regulations. Nasz zespół ekspertów regulacyjnych ma głębokie zrozumienie światowych ram prawnych. To pozwala nam przyspieszyć wprowadzanie biopreparatów na rynek. Możemy zagwarantować śledzące procedury produkcyjne i produkty wysokiej jakości, które są zgodne z regulacjami US FDA, produkcją biospodobnego Romiplostimu, Australia TGA oraz China NMPA. Yaohai BioPharma pomyślnie przeszła inspekcję na miejscu przeprowadzoną przez Osobę Kwalifikowaną (QP) Unii Europejskiej dla naszego systemu jakości GMP i miejsca produkcji. Przeszliśmy również wstępne audyty certyfikacji Systemu Zarządzania Jakością ISO9001 i Systemu Zarządzania Środowiskiem ISO14001.

• Silała sieć dostaw i możliwości produkcyjne

  Yaohai Bio-Pharma, jedna z dziesięciu największych firm produkujących biopreparaty, specjalizuje się w fermentacji mikrobiologicznej. Zbudowaliśmy nowoczesną infrastrukturę z mocnymi możliwościami R&D oraz zaawansowanym wyposażeniem. Mamy pięć linii produkcji substancji czynnych, które spełniają wymagania GMP w zakresie fermentacji i oczyszczania mikrobiologicznego. Posiadamy również dwie zautomatyzowane linie wypełniania na kartridże, fiolki i szprychy wstępnie wypełnione. Skala fermentacji dostępna do użytku waha się od produkcji biospodobnego Romiplostimu do 2000L. Specyfikacje wypełniania fiolka obejmują objętości od 1ml do 25ml. Specyfikacje wypełniania szprych wstępnie wypełnionych lub kartridży mieszczą się w przybliżonej skali od 1-3ml. Nasza cGMP-zgodna placówka produkcyjna zapewnia stały dopływ próbek klinicznych oraz produktów komercyjnych. Nasza fabryka produkująca duże molekuły dostarcza je na cały świat.

• Dostosowywanie, efektywność i kosztowność

  Yaohai Bio-Pharma ma doświadczenie w produkcji biologicznych stworzonych z mikroorganizmów. Ofiarowujemy niestandardowe rozwiązania B+D oraz usługi produkcyjne, minimalizując jednocześnie ryzyko. Współpracowaliśmy w zakresie różnych modalności, takich jak szczepionki rekombinowane podjednostkowe, peptydy, hormony, cytokiny, czynniki wzrostu, mono-domenowe antytopy, enzymy, DNA plazmidowe, mRNA i inne. Specjalizujemy się w kilku rodzajach mikroorganizmów, takich jak drożdże (z wydajnością do 15g/L) sekrecja ekstracelularna i intracelularna, bakterie (z wydajnością do 10g/L) rozpuszczalność intracelularna i inkluzje. Stworzyliśmy również system fermentacji BSL-2 do produkcji biospoistości Romiplostim oraz szczepionek. Jesteśmy ekspertami w optymalizacji procesów produkcyjnych, zwiększaniu wydajności i obniżaniu kosztów. Dysponujemy bardzo wydajnym zespołem technologicznym, który zapewnia terminowe i najwyższej jakości realizację projektów. To pozwala nam dostarczać Twoje unikalne produkty szybciej na rynek.

• Profesjonalna ekspertyza i szeroki doświadczenie

  Yaohai Bio-Pharma to prowadzący CDMO mikrobiologicznych biopreparatów. Naszym głównym celcem jest produkcja biospoistości Romiplostim oraz leczniczych środków do leczenia zwierząt domowych, zdrowia człowieka i weterynarii. Dysponujemy nowoczesnymi platformami R&D i technologią produkcyjną, które obejmują cały proces produkcji, zaczynając od rozwoju szczepów mikrobiologicznych, banków komórkowych, opracowywania procesów i metod, aż po produkcję kliniczną i komercyjną, co zapewnia udane wdrożenie innowacyjnych rozwiązań. W ciągu czasu zdobyliśmy szeroką wiedzę w zakresie bioobróbki opartej na mikroorganizmach. Pomyślnie ukończyliśmy ponad 200 projektów na skalę światową i pomagamy naszym klientom w nawigowaniu przez regulacje US FDA, EU EMA, Australijskiego TGA i Chińskiego NMPA. Dzięki naszemu doświadczeniu i ekspertyzie możemy szybko reagować na wymagania rynku i oferować dostosowane usługi CDMO.

Powiązane kategorie produktów

• Produkcja plazmidów AAV
• Metody Analityczne dla Plazmidowego DNA
• Produkcja VLP Bakteryofagu AP205
• Produkcja VLP Bakteryofagu Q
• Produkcja Szczepionek VLP Chimerowych
• Produkcja Szczepionek VLP Związkowych
• Produkcja Szczepionek DNA
• Fermentacja E. coli do produkcji VLP
• Produkcja agonisty GLP-1
• Produkcja analogu GLP-1

Nie znajdujesz tego, czego szukasz?
Skontaktuj się z naszymi konsultantami, aby uzyskać więcej dostępnych produktów.