Produkcja insuliny w centrum klinicznym powinna być możliwa dzięki bioprodukcji rekombinowanej insuliny. Potrzebujemy insuliny, aby robić to, co robi i kontrolować ilość cukru w naszym organizmie. Hormon ten jest niezbędny do utrzymania prawidłowego i zdrowego poziomu cukru u osób chorych na cukrzycę. W rezultacie osoby, które przyjmują zbyt mało insuliny lub nie przyjmują jej wcale, mogą cierpieć na poważne problemy zdrowotne.
Dawniej otrzymywano insulinę od krów i świń, co miało katastrofalne skutki. Oznaczało to, że od tych zwierząt trzeba było pobierać insulinę i podawać osobom chorym na cukrzycę. Ale już nie!. Za pomocą zaawansowanej i nowoczesnej technologii naukowiec może syntetyzować insulinę w laboratorium w ramach zaawansowanego procesu zwanego technologią rekombinacji. Czy to lepszy sposób leczenia, bo teraz możemy przyjmować insulinę w sposób przyjazny dla ubezpieczyciela? Pomogło to wielu ludziom, ponieważ nie musimy już polegać na źródłach pochodzenia zwierzęcego.
Innymi słowy, naukowcy zawsze szukają sposobów szybszego i wydajniejszego wytwarzania różnych rzeczy, takich jak insulina. Jest to nowy sposób na osiągnięcie tego celu, zwany bioprodukcją mutacyjną. Technika ta pozwala naukowcom modyfikować komórki źródłowe, aby mogły wytwarzać insulinę w szybszym tempie. Naszym celem jest ulepszenie komórek, aby mogły szybciej i w większej ilości zwiększyć produkcję insuliny. W ten sposób uwalniamy insulinę dla tych, którzy jej rzeczywiście potrzebują.
Łącząc powyższe dwie narracje, dochodzimy do Biomanufacturingu rekombinowanej insuliny. O wytwarzaniu syntetycznej insuliny przeczytasz tutaj —> Jest to proces sztucznego wytwarzania ludzkiej insuliny w laboratorium przy użyciu genetycznie zmodyfikowanych komórek… i… To wielka sprawa, ponieważ ta metoda wytwarzania hormonu jest bezpieczniejsza niż dotychczas i szybciej. Umożliwia nam dostarczanie insuliny w sposób zapewniający zdrowie ludzi bez konieczności stosowania zwierząt.
Jak to właściwie działa po wprowadzeniu bioprodukcji rekombinowanej insuliny mutacyjnej? W pierwszym kroku naukowcy wykorzystali swoje specyficzne komórki do wytworzenia insuliny. Następnie nieznacznie modyfikują te komórki, aby były w stanie wytworzyć jeszcze więcej insuliny niż wcześniej. Następnie, po zmodyfikowaniu komórek w jakiś sposób – Velcheti i zespół nie określą, w jaki sposób, dopóki dane nie zostaną dokładnie przeanalizowane na potrzeby artykułu naukowego, który mają nadzieję przedstawić na początku przyszłego roku – badacze hodują wiele z poddanych działaniu komórek na dużą skalę: jeśli w przypadku dużych zbiorników ponownie ustaw bliżej mikroskop, zasadniczo są to gigantyczne doniczki, w których można hodować tak duże objętości. Komórki w tych zbiornikach niewolniczo produkują insulinę. Komórki pochodzące z wysp są zbierane po wyprodukowaniu odpowiedniej ilości insuliny, ale przed wystąpieniem jakiejkolwiek poważnej reakcji, a następnie oczyszczane w celu usunięcia niebezpiecznych zanieczyszczeń. Insulina jest teraz oczyszczona i może być stosowana u osób, które jej potrzebują.
Produkcja rekombinowanej insuliny mutanta Biomanufacturing jest bardzo istotna w dzisiejszych czasach, ponieważ jest bezpieczniejsza, prostsza i szybsza niż produkcja zwierzęca. Oznacza to, że więcej osób może uzyskać dostęp do potrzebnej im insuliny i żyć bez powikłań związanych ze cukrem. Co więcej, insulina ta jest również bardziej przewidywalna, ponieważ jest generowana w sposób regularny za każdym razem. Z biegiem lat odkryto inne sposoby usprawnienia procesu wytwarzania insuliny, a naukowcy wciąż pracują nad opracowaniem nowych metod, z których skorzystałaby większa liczba potrzebujących.
Yaohai BioPharma, jedna z 10 najlepszych firm zajmujących się bioprodukcją mutacji insuliny rekombinowanej, łączy kwestie regulacyjne z kontrolą jakości. Mamy system jakości zgodny z obowiązującymi normami i przepisami GMP na całym świecie. Nasz zespół regulacyjny ma dogłębną wiedzę na temat światowych ram regulacyjnych. Pozwala nam to przyspieszyć wprowadzanie produktów biologicznych. Zapewniamy identyfikowalne procedury produkcyjne z produktami wysokiej jakości, a także zgodność z przepisami amerykańskiej FDA i unijnej EMA. Spełniamy również wymogi australijskiego TGA i chińskiego NMPA. Yaohai BioPharma pomyślnie przeszła audyt osobisty przeprowadzony przez akredytowaną Kwalifikowaną Osobę Unii Europejskiej (QP) w celu zbadania naszego systemu GMP i zakładu produkcyjnego. Przeszliśmy również wstępne audyty certyfikacyjne systemu zarządzania jakością ISO9001 i systemu zarządzania środowiskowego ISO14001.
Yaohai Bio-Pharma ma doświadczenie w opracowywaniu leków biologicznych pochodzenia mikrobiologicznego. Oferujemy dostosowane rozwiązania w zakresie rzadkich chorób i produkcję, ograniczając ryzyko do minimum. Zastosowaliśmy różne metody, w tym szczepionki zawierające rekombinowane podjednostki (w tym peptydy), czynniki wzrostu, hormony i cytokiny. specjalizuje się w kilku mikroorganizmach, takich jak drożdżowe wydzielanie wewnątrzkomórkowe i zewnątrzkomórkowe (wydajność do 15 g/l) oraz bakterie wewnątrzkomórkowe rozpuszczalne i ciałka inkluzyjne (wydajność tak wysokie, jak 10 g/l). Stworzyliśmy także system fermentacji rekombinowanej insuliny mutacji Biomanufacturing w celu opracowania systemu fermentacyjnego na bazie bakterii szczepionki Jesteśmy ekspertami w optymalizacji procesów zwiększających wydajność, a także obniżających koszty produkcji. Wykorzystując silny zespół technologiczny, zapewniamy terminową i wysokiej jakości realizację projektów, aby szybciej wprowadzać Twoje ekskluzywne produkty na rynek
Yaohai Bio-Pharma, jeden z 10 najlepszych producentów produktów biologicznych, specjalizuje się w fermentacji mikrobiologicznej. Zbudowaliśmy nowoczesny zakład z solidnymi możliwościami RD i zaawansowanym sprzętem. Posiadamy pięć linii produkcyjnych substancji leczniczych, które są zgodne z wymogami GMP dotyczącymi fermentacji mikrobiologicznej i oczyszczania. Posiadamy również dwie zautomatyzowane linie napełniania i wykańczania dla wkładów, fiolek i wstępnie napełnionych strzykawek. Dostępne do użytku skale fermentacji obejmują zakres od biomanufacturingu mutacji insuliny rekombinowanej do 2000 l. Specyfikacje napełniania fiolki wahają się od 1 ml do 25 ml. Specyfikacje napełniania wstępnie napełnionych strzykawek lub wkładów wahają się od około 1 do 3 ml. Nasz zakład produkcyjny zgodny z cGMP zapewnia stałe dostawy próbek klinicznych, jak również artykułów komercyjnych. Nasz zakład produkuje duże cząsteczki, które są wysyłane na cały świat.
Recombinant Insulin Mutation Biomanufacturing jest wiodącym producentem biologicznych produktów mikrobiologicznych CDMO. Skupiamy się na szczepionkach i terapiach wytwarzanych przy użyciu mikroorganizmów, które są odpowiednie dla ludzi, zwierząt, a także dla zwierząt domowych. Dysponujemy najnowocześniejszymi platformami RD i technologią produkcji, które obejmują całą procedurę, począwszy od rozwoju szczepów mikroorganizmów i bankowania komórek, przez rozwój procesów i metod, po produkcję komercyjną i kliniczną, co zapewnia pomyślne dostarczanie innowacyjnych rozwiązań. Z biegiem czasu zgromadziliśmy ogromną wiedzę na temat przetwarzania biologicznego opartego na mikroorganizmach. Ponad 200 projektów zostało pomyślnie ukończonych, a my pomagamy naszym klientom w przestrzeganiu przepisów, takich jak przepisy US FDA i EU EMA. Pomagamy im również poruszać się po australijskich TGA i chińskich NMPA. Nasza profesjonalna wiedza specjalistyczna i bogate doświadczenie pozwalają nam szybko reagować na zapotrzebowanie rynku i świadczyć niestandardowe usługi CDMO.