Rozwój i produkcja biologicznych preparatów mikrobowych

• 

  Rozwój mikrobiologicznych biopreparatów od laboratorium do rynku

  Czy wiesz: Wytwarzanie mikrobiologicznego leku biologicznego i przygotowanie go do użytku przez ludzi zajmuje dużo czasu - czasami lata. Przez długie godziny naukowcy badają i porównują mikroby, aby odkryć, które najlepiej produkują Produkcja GMP Anti-HER3 VHH leków. Po znalezieniu odpowiedniego rodzaju skalują produkcję, aby wytworzyć lek. Proces testowania i doskonalenia rozpoczyna się od etapu projektowego, po którym następuje wiele kolejnych kroków, aby upewnić się, że wszystko jest zrobione właściwie i jednocześnie pozostaje bezpieczne.

• 

  Optymalizacja procesu dla efektywnej kosztowo i zrównoważonej produkcji mikrobiologicznych biopreparatów

  Jesteśmy zainteresowani tworzeniem bezpiecznych i przyjaznych środowisku leków biologicznych w oparciu o mikroorganizmy we wszystkich naszych procesach w Yaohai GMP Anti-MMRCD206 VHH . Oczywiście, dążymy do tego, aby nasze produkty nie tylko przynosiły zyski, ale rzeczywiście pomagały Ziemi. To ma znaczenie, ponieważ produkcja biologicznych mikroorganizmów wymaga dużych zasobów — zwłaszcza wody i energii. To dobrze, ponieważ tyle uwagi skupia się na czystszych procesach, co oznacza, że możemy nadal produkować potrzebne nam leki dla prawdziwej zrównoważonej rozwoju.

• 

  Uważności regulacyjne dotyczące rozwoju i produkcji mikrobiologicznych biopreparatów

  Biologiczny mikroorganizm musi zostać dokładnie przetestowany i zatwierdzony przez kluczowe agencje regulacyjne przed wprowadzeniem go na rynek publiczny, takie jak FDA (Food and Drug Administration). Jest to ważne, ponieważ potwierdza bezpieczeństwo leku do użytku ludzkiego oraz jego skuteczność. GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH produkcja biologicznych mikroorganizmów obejmuje istotną rolę kontroli regulacyjnych, które muszą zapewnić wysokie standardy jakości w ostatecznym produkcie.

Why choose Yaohai Rozwój i produkcja biologicznych preparatów mikrobowych?

• Profesjonalna ekspertyza i szeroki doświadczenie

  Yaohai Bio-Pharma jest prowadzącym mikrobiologicznym CDMO. Naszym okresem działania są biologiczne produkty mikrobiologiczne i szczepionki dla ludzi, weterynarii oraz zarządzania zdrowiem zwierząt domowych produkowane metodami mikrobiologicznymi. Dysponujemy nowoczesnymi platformami R&D i metodami produkcji obejmującymi cały proces, od tworzenia szczepów mikrobiologicznych i banków komórkowych, przez rozwój procesów i metod, po produkcję kliniczną i komercyjną oraz wdrożenie najnowszych rozwiązań. W ciągu lat zgromadziliśmy ogromną wiedzę w zakresie bioprodukcji z wykorzystaniem źródeł mikrobiologicznych. Pomyślnie ukończyliśmy ponad 200 projektów na całym świecie i wspomogliśmy naszych klientów w navigacji wśród regulacji US FDA, EU EMA, Australia TGA i China NMPA. Dzięki naszym kompetencjom i wiedzy możemy szybko reagować na wymagania rynku i oferować dostosowane usługi CDMO.

• Silała sieć dostaw i możliwości produkcyjne

  Yaohai Bio-Pharma, producent biologicznych produktów specjalizujący się w rozwoju i produkcji mikrobiologicznych preparatów biologicznych, jest ekspertem w zakresie fermentacji mikrobiologicznych. Zbudowaliśmy nowoczesną fabrykę wyposażoną w nowoczesne urządzenia oraz silne możliwości R&D i produkcji. Posiadamy pięć linii produkcyjnych substancji czynnych zgodnych z normami GMP do czyszczenia mikrobiologicznego i fermentacji, dwie linie wypełniania flakonów oraz kartridży, w tym igieł prewypełnionych. Dostępne skale fermentacji wahają się od 100L do 500L, 1000L, aż do 2000L. Objętości wypełniania zmieniają się od 1ml do 25ml. Szyringi lub kartridże prewypełnione są wypełniane objętościami równymi 1-3ml. Nasze cGMP-zgodne miejsce produkcyjne zapewnia stabilność próbek klinicznych i produktów komercyjnych. Duże molekuły produkowane w naszej fabryce są dostępne do dostawy międzynarodowej.

• System jakości i zgodność z globalnymi regulacjami

  Yaohai BioPharma to jedna z 10 najlepszych firm CDMO w dziedzinie mikrobiologicznej, która uwzględnia zarządzanie jakością i kwestie regulacyjne. Opracowaliśmy solidny system zarządzania jakością zgodny z obecnymi standardami GMP i przepisami na całym świecie. Nasz zespół regulacyjny ma głębokie zrozumienie światowych ram prawnych. To pozwala nam przyspieszać wprowadzanie biopreparatów na rynek. Zapewniamy śledzenie procesów produkcyjnych oraz produkty wysokiej jakości, zgodnie z wytycznymi US FDA i EU EMA. Rozwój i produkcja mikrobiologicznych produktów biologicznych oraz Chiny NMPA są również zadowolone. Yaohai BioPharma pomyślnie przeszła inspekcję lokalną przeprowadzoną przez akredytowaną Osobę Kwalifikowaną Unii Europejskiej (QP), aby sprawdzić nasz system GMP i zakład produkcyjny. Przeszliśmy również pierwsze certyfikacyjne audyty Systemu Zarządzania Jakością ISO9001 i Systemu Zarządzania Środowiskiem ISO14001.

• Dostosowywanie, efektywność i kosztowność

  Yaohai Bio-Pharma zajmuje się rozwojem i produkcją biologicznych mikroorganizmów pochodzenia mikrobiologicznego. Ofiarowujemy niestandardowe rozwiązania w zakresie BHP oraz produkcji, minimalizując jednocześnie ryzyko. Byliśmy zaangażowani w wiele modalności, takie jak szczepionki rekombinowane podjednostkowe, peptydy hormonowe, cytokiny czynniki wzrostu, antytopy jednodomenowe, enzymy, DNA plazmidowe, mRNA oraz inne. Jesteśmy ekspertami w kilku gospodarzach mikrobiologicznych, takich jak drożdże z sekrecją zewnętrznokomórkową i wewnątrzkomórkową (wydajność do 15 gramów na litr), bakterie z sekrecją periplazmatyczną oraz rozpuszczalne ciała inkluzyjne wewnątrzkomórkowe (wydajność do 10 gramów/L). Ponadto opracowaliśmy platformę fermentacji mikrobiologicznej BSL-2 do rozwoju szczepionek bakteryjnych. Mamy doświadczenie w poprawie procesów produkcyjnych, co prowadzi do zwiększenia wydajności i obniżenia kosztów. Dzięki wysoce efektywnemu zespołowi technologicznemu gwarantujemy szybkie i niezawodne realizację projektów, przynosząc Twoje produkty na rynek szybciej.

Powiązane kategorie produktów

• Produkcja plazmidów AAV
• Metody Analityczne dla Plazmidowego DNA
• Produkcja VLP Bakteryofagu AP205
• Produkcja VLP Bakteryofagu Q
• Produkcja Szczepionek VLP Chimerowych
• Produkcja Szczepionek VLP Związkowych
• Produkcja Szczepionek DNA
• Fermentacja E. coli do produkcji VLP
• Produkcja agonisty GLP-1
• Produkcja analogu GLP-1

Nie znajdujesz tego, czego szukasz?
Skontaktuj się z naszymi konsultantami, aby uzyskać więcej dostępnych produktów.