Rozwój i produkcja mikrobiologicznych środków biologicznych Polska

• 

  Rozwój mikrobiologicznych środków biologicznych od laboratorium do rynku

  Czy wiesz: Wytworzenie mikrobiologicznego środka biologicznego i przygotowanie go do użytku przez ludzi zajmuje dużo czasu — czasami lata. Naukowcy godzinami badają i porównują mikroby, aby odkryć, które z nich najlepiej wytwarzają Produkcja GMP anty-HER3 VHH medycyna. Po znalezieniu odpowiedniego rodzaju zwiększają produkcję, aby wytworzyć lek. Ich proces testowania i udoskonalania zaczyna się od etapu projektowania, po którym następuje wiele kolejnych kroków, aby upewnić się, że wszystko musi zostać zrobione poprawnie, zachowując jednocześnie bezpieczeństwo.

• 

  Optymalizacja procesów w celu opłacalnej i zrównoważonej produkcji mikrobiologicznych środków biologicznych

  Jesteśmy podekscytowani możliwością tworzenia bezpiecznych i przyjaznych dla środowiska mikrobiologicznych środków biologicznych we wszystkich naszych procesach w Yaohai GMP anty-MMRCD206 VHHOczywiście dążymy do tego, aby nasze produkty nie tylko były dochodowe, ale faktycznie pomagały Ziemi. To ma znaczenie, ponieważ produkcja mikrobiologicznych środków biologicznych wymaga dużego nakładu zasobów — w szczególności wody i energii. To dobrze, ponieważ tak wiele uwagi poświęcono czystszym procesom, co oznacza, że ​​możemy nadal produkować leki, których potrzebujemy dla prawdziwej zrównoważoności.

• 

  Rozważania regulacyjne dotyczące rozwoju i produkcji mikrobiologicznych środków biologicznych

  Mikrobiologiczny środek biologiczny musi zostać dokładnie przetestowany i zatwierdzony przez kluczowe agencje regulacyjne, zanim będzie mógł zostać wprowadzony do obrotu publicznego, takie jak FDA (Food and Drug Administration). Jest to tak ważne, ponieważ weryfikuje bezpieczeństwo leku do stosowania u ludzi, a także to, czy będzie on działał. Opracowanie i produkcja GMP anty-PD-1PD-L1 VHH biologiczne środki mikrobiologiczne odgrywają ważną rolę w kontrolach regulacyjnych, których charakter musi zapewniać wysokie standardy jakości produktu końcowego.

Dlaczego warto wybrać Yaohai Microbial Biologics Development and Manufacturing?

• Profesjonalna wiedza i bogate doświadczenie

  Yaohai Bio-Pharma jest wiodącym mikrobiologicznym CDMO. Skupiamy się na mikrobiologicznym rozwoju i produkcji mikrobiologicznych środków biologicznych oraz szczepionek dla ludzi, zwierząt i zarządzania zdrowiem zwierząt domowych. Dysponujemy najnowocześniejszymi platformami RD i metodami produkcji, które obejmują całą procedurę, począwszy od tworzenia szczepów mikrobiologicznych i bankowania komórek, przez proces i rozwój metod, po komercyjną i kliniczną produkcję i wdrażanie najnowocześniejszych rozwiązań. Przez lata zdobyliśmy ogromne doświadczenie w zakresie przetwarzania biologicznego przy użyciu źródeł mikrobiologicznych. Z powodzeniem zrealizowaliśmy ponad 200 projektów na całym świecie i pomogliśmy naszym klientom w poruszaniu się po przepisach amerykańskiej FDA, europejskiej EMA, australijskiej TGA i chińskiej NMPA. Jesteśmy w stanie szybko reagować na wymagania rynku i oferować dostosowane usługi CDMO dzięki naszemu doświadczeniu i wiedzy.

• Solidny łańcuch dostaw i możliwości produkcyjne

  Yaohai Bio-Pharma, producent produktów biologicznych Microbial Biologics Development and Manufacturing, specjalizuje się w fermentacjach mikrobiologicznych. Zbudowaliśmy nowoczesną fabrykę wyposażoną w nowoczesne urządzenia i silne możliwości RD i produkcyjne. Pięć linii produkcyjnych substancji leczniczych zgodnych ze standardami GMP w zakresie oczyszczania mikrobiologicznego i fermentacji, a także dwie linie napełniania i wykańczania fiolek, a także wkładów, a także wstępnie napełnionych igieł, jest łatwo dostępnych. Dostępne skale fermentacji wahają się od 100 l do 500 l, 1000 l do 2000 l. Objętości napełniania wahają się od 1 ml do 25 ml. Strzykawki lub wstępnie napełnione wkłady są napełniane objętością równą 1-3 ml. Nasz zakład produkcyjny zgodny z cGMP zapewnia dostępność stabilnych próbek klinicznych i produktów komercyjnych. Duże cząsteczki, które są produkowane w naszym zakładzie, są łatwo dostępne do międzynarodowej dostawy.

• System jakości i globalna zgodność z przepisami

  Yaohai BioPharma to jeden z 10 najlepszych mikrobiologicznych CDMO, który obejmuje kwestie zarządzania jakością i regulacyjne. Opracowaliśmy solidny system zarządzania jakością, który jest zgodny z obowiązującymi normami i przepisami GMP na całym świecie. Nasz zespół regulacyjny ma dogłębną wiedzę na temat światowych ram regulacyjnych. Pozwala nam to przyspieszyć wprowadzanie produktów biologicznych. Zapewniamy identyfikowalne procesy produkcyjne, a także produkty wysokiej jakości i zgodność z wytycznymi US FDA i EU EMA. Microbial Biologics Development and Manufacturing oraz China NMPA są również zadowolone. Yaohai BioPharma pomyślnie przeszła audyt na miejscu przeprowadzony przez akredytowaną Kwalifikowaną Osobę Unii Europejskiej (QP) w celu przeglądu naszego systemu GMP i zakładu produkcyjnego. Przeszliśmy również pierwsze audyty certyfikacyjne systemu zarządzania jakością ISO9001 i systemu zarządzania środowiskowego ISO14001.

• Dostosowanie, wydajność i opłacalność

  Yaohai Bio-Pharma to rozwój i produkcja mikrobiologicznych środków biologicznych. Oferujemy niestandardowe rozwiązania RD, a także produkcyjne, jednocześnie minimalizując ryzyko. Byliśmy zaangażowani w wiele modalności, takich jak rekombinowane szczepionki podjednostkowe, peptydy, hormony, czynniki wzrostu cytokin, przeciwciała jednodomenowe, enzymy, DNA plazmidowe, mRNA i inne. Jesteśmy ekspertami w zakresie kilku mikrobiologicznych gospodarzy, takich jak drożdże zewnątrzkomórkowe i wewnątrzkomórkowe (wydajność do 15 gramów na litr), bakterie wydzielające peryplazmatycznie, a także rozpuszczalne wewnątrzkomórkowe ciała inkluzyjne (wydajność do 10 gramów/l). Ponadto opracowaliśmy platformę fermentacji mikrobiologicznej BSL-2 do opracowywania szczepionek bakteryjnych. Mamy doświadczenie w ulepszaniu procesów produkcyjnych, zwiększając tym samym wydajność i obniżając koszty. Dzięki wysoce wydajnemu zespołowi technologicznemu gwarantujemy szybką i niezawodną realizację projektu oraz szybsze wprowadzanie produktów na rynek.

Powiązane kategorie produktów

• Produkcja plazmidów AAV
• Metody analityczne dla plazmidowego DNA
• Produkcja bakteriofaga AP205 VLP
• Produkcja bakteriofaga Q VLP
• Produkcja szczepionki chimerycznej VLP
• Produkcja koniugowanych szczepionek VLP
• Produkcja szczepionek DNA
• Fermentacja E. coli do produkcji VLP
• Produkcja agonisty GLP-1
• Produkcja analogowa GLP-1

Nie możesz znaleźć tego, czego szukasz?
Skontaktuj się z naszymi konsultantami, aby uzyskać więcej dostępnych produktów.