Yaohai Bio-Pharma świadczy usługi regulacyjne w zakresie leków biologicznych. Nasz zespół może pomóc w opracowaniu dostosowanych strategii i zapewnić odpowiednie dla danej fazy wsparcie regulacyjne na wszystkich etapach rozwoju, w tym analizę due diligence, analizę luk, składanie wniosków o rejestrację nowych leków (IND), składanie wniosków o wydanie licencji na leki biologiczne (BLA) i po wprowadzeniu do obrotu.
Dzięki doświadczonemu zespołowi ds. rejestracji, zaznajomionemu z chińskimi przepisami i politykami, oferujemy najbardziej wartościowe rozwiązania rejestracyjne. Trafnie rozumiemy trend rejestracji biologicznej poprzez komunikację z agencjami medycznymi. Poza tym nasi globalni partnerzy mogą pomóc Ci w globalnych sprawach regulacyjnych, takich jak IND/wniosek o badanie kliniczne (CTA) i BLA/wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA).
Rozwiązania do spraw regulacyjnych firmy Yaohai Bio-Pharma
Doradztwo w zakresie strategii regulacyjnej
- Strategia regulacyjna
- Ocena luk
- Należyta staranność
- Porady naukowe
- Wsparcie spotkań agencji
IND/CTA i BLA/MAA
- Projektuj, przeglądaj i przesyłaj sekcje CMC w formacie wspólnego dokumentu technicznego (CTD) (Moduł 3, Moduł 2.3 i odpowiednia dokumentacja Modułu 1)
- Wsparcie spotkań agencji
- Przesyłanie IND/CTA i BLA/MAA
- Zgłoszenia różnicowe
Nasze Doświadczenie
Mamy doświadczenie w kwestiach regulacyjnych związanych z rekombinowanymi lekami biologicznymi wyrażanymi w układach mikrobiologicznych (np. Escherichia coli, Drożdże). Byliśmy zaangażowani we wsparcie strategii regulacyjnej i wsparcie w zakresie składania IND dla różnych sposobów, jak następuje:
- Szczepionka zawierająca cząstki wirusopodobne (VLP).
- Szczepionka z białkiem nośnikowym VLP i koniugatem VLP
- Cytokina (interleukina)
- Czynnik wzrostu fibroblastów
- Czynniki transkrypcyjne
- Białko 9 (Cas9) związane z CRISPR do terapii komórkowej i genowej (CGT)
- Proteaza immunoglobuliny G (IgG).
- Szczepionka będąca wektorem wirusa
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NIE
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
