Yaohai Bio-Pharma świadczy usługi regulacyjne w zakresie leków biologicznych.
Nasz zespół może pomóc w opracowaniu dostosowanych strategii i zapewnić odpowiednie dla fazy wsparcie regulacyjne na wszystkich etapach rozwoju, w tym doradztwo w zakresie strategii regulacyjnej, badania wniosków o wydanie nowych leków (IND), wnioski o wydanie licencji na leki biologiczne (BLA) i po wprowadzeniu na rynek.
Mamy doświadczenie w kwestiach regulacyjnych związanych z rekombinowanymi lekami biologicznymi wyrażanymi w układach mikrobiologicznych (np. Escherichia coli, Drożdże). Braliśmy udział we wsparciu strategii regulacyjnej i wsparciu składania wniosków IND dla różnych modalności, w tym szczepionki wektora wirusowego, szczepionki zawierającej cząstki wirusopodobne (VLP), białka nośnikowego VLP, cytokiny (interleukiny), czynnika wzrostu fibroblastów (FGF), czynników transkrypcyjnych , proteaza IgG i nukleaza Cas 9 do terapii komórkowej i genowej. Poza tym nasi globalni partnerzy mogą pomóc Ci w globalnych sprawach regulacyjnych, takich jak IND/CTA i BLA/MAA.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NIE
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
