Firma Yaohai Bio-Pharma była zaangażowana w kontrolę jakości białek i uwalnianie partii różnych dużych cząsteczek, w tym rekombinowanych szczepionek podjednostkowych, przeciwciał jednodomenowych (sdAbs), fragmentów przeciwciał, hormonów/peptydów, cytokin, czynników wzrostu (GF), enzymów, Antygeny, kolageny itp.
Projektujemy testy QC pod kątem wyglądu, identyfikacji, aktywności, czystości i zanieczyszczeń, zgodnie z wytycznymi jakości ICH, odpowiednią Farmakopeą (monografie UE i USA), wytycznymi regulacyjnymi (ICH, FDA i EMEA) oraz praktykami GMP/GLP.
Szczegóły usługi
| Kategoria |
Atrybuty jakości |
Techniki analityczne |
| Surowce, substancje pomocnicze |
Wszystkie lub Krytyczne parametry surowców i substancji pomocniczych |
Za pomocą zwalidowanych technik analitycznych (strony trzeciej). |
| Materiały do pakowania |
Dokładne testy |
Za pomocą zwalidowanych technik analitycznych (strony trzeciej). |
| Właściwości fizykochemiczne |
Wygląd, widoczny materiał obcy |
Wizualny |
| Nierozpuszczalne cząstki |
Lekkie zaciemnienie |
| Średnica cząstek |
potencjał zeta |
| pH |
Potencjał |
| Całkowity węgiel organiczny (TOC) |
Ultrafioletowe (UV) |
| Przewodnictwo elektryczne |
Elektroda |
| Osmolalność |
Miareczkowanie do temperatury zamarzania |
| Zawartość wilgoci |
Miareczkowanie |
| Strata przy suszeniu |
Ciśnienie atmosferyczne, Suszenie próżniowe |
| Pozostałości po zapłonie |
Zapłon |
| Dostarczana objętość |
Wolumetryczny, grawimetryczny |
| Właściwości biochemiczne |
Stężenie białka |
UV, BCA, Bradford, Lowry |
| Moc |
Test immunoenzymatyczny (ELISA), cytometria przepływowa, powierzchniowy rezonans plazmonowy (SPR), testy komórkowe |
| tożsamość |
Struktura pierwotna i wyższego rzędu |
Charakterystyka struktury |
| Punkt izoelektryczny (pI) |
Kapilarne ogniskowanie izoelektryczne (cIEF) |
| Docelowe białko |
Elektroforeza w żelu poliakrylamidowym z dodecylosiarczanem sodu (SDS-PAGE), Western Blot (WB), ELISA |
| Mapowanie peptydów |
Wysokosprawna chromatografia cieczowa (HPLC) |
| Aktywność enzymatyczna |
UV lub innymi zatwierdzonymi metodami |
| Zanieczyszczenia związane z produktem |
Hydrofobowość |
Chromatografia z odwróconą fazą (RPC) Chromatografia oddziaływań hydrofobowych (HIC) |
| Opłata |
Chromatografia jonowymienna (IEC) Elektroforeza w strefie kapilarnej (CZE) Ogniskowanie izoelektryczne (IEF) |
| Rozmiar (kruszywa, formy skrócone) |
SDS-PAGEChromatografia wykluczania rozmiaru (SEC) Kapilarna elektroforeza żelowa (CGE) |
| Zanieczyszczenia związane z procesem |
Pozostała endotoksyna |
Metoda żelowa, metoda chromogenna |
| Białko komórki gospodarza, HCP |
ELISA |
| DNA komórki gospodarza -HCD |
Ilościowa reakcja łańcuchowa polimerazy (qPCR) |
| RNA gospodarza |
Ilościowa reakcja łańcuchowa polimerazy w czasie rzeczywistym (RT-qPCR) |
| Pozostały antybiotyk |
ELISA |
| Obciążenie biologiczne |
Obciążenie biologiczne |
Zliczanie płytek, filtracja membranowa |
| Sterylność |
Szczepienie bezpośrednie, filtracja membranowa |
| Badania stabilności |
Przyspieszona stabilność |
Wysoka temperatura, Fotostabilność, Powtarzany test zamrażania i rozmrażania |
| Stabilność długoterminowa |
NA |
Nasze Doświadczenie
Yaohai Bio-pharma ma doświadczenie w pracy z wieloma klasami dużych cząsteczek, w tym między innymi:
Peptydy: Insulina, glukagonopodobny peptyd-1 (GLP-1), hormon wzrostu, hirudyna, białko rusztowania i wszelkie inne peptydy sprzężone lub peptydy fuzyjne.
Szczepionki podjednostkowe: Szczepionka podjednostkowa wirusa syncytialnego układu oddechowego (RSV), VLP wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV), VLP wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), Qβ VLP (jako białko nośnikowe), fragment RNA kapsułkujący VLP.
Fragmenty przeciwciał: Fragmenty Fab i przeciwciała jednodomenowe (sdAbs) do terapii i diagnostyki.
Cytokiny/czynniki wzrostu: Interleukina (IL), interferon (TNF), czynnik wzrostu fibroblastów (FGF), naskórkowy czynnik wzrostu (EGF), czynnik stymulujący kolonie (CSF), czynniki transkrypcyjne (TF) itp.
Enzymy: białko 9 związane z CRISPR (Cas9), oksydaza moczanowa, proteaza degradująca IgG (IdeS), nukleaza i proteaza.
Inne białka: Białko parkiny, Midkina, białko aneksyny 5, alergen i inne białka skoniugowane lub fuzyjne.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NIE
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
