Wszystkie kategorie
ENEN
Kontrola jakości plazmidowego DNA

Kontrola jakości plazmidowego DNA

Home >  Mikrobiologiczne CDMO  >  Analiza i testowanie  >  Kontrola jakości  >  Kontrola jakości plazmidowego DNA

Mikrobiologiczne CDMO

Kontrola jakości plazmidowego DNA

Firma Yaohai Bio-Pharma brała udział w kontroli jakości (QC) plazmidowego DNA (pDNA) i uwalnianiu partii do różnych zastosowań, np. nagiego plazmidu, szczepionek DNA i pDNA jako surowców do terapii wektorami wirusowymi lub mRNA.

Projektujemy testy QC pod kątem wyglądu, identyfikacji, aktywności, czystości i zanieczyszczeń, zgodnie z wytycznymi jakości ICH, odpowiednią Farmakopeą (monografie UE i USA), wytycznymi regulacyjnymi (ICH, FDA i EMEA) oraz praktykami GMP/GLP.

Szczegóły usługi
Kategoria Atrybuty jakości Techniki analityczne
Surowce, substancje pomocnicze Wszystkie lub Krytyczne parametry surowców i substancji pomocniczych Za pomocą zwalidowanych technik analitycznych (strony trzeciej).
Materiały do ​​pakowania Dokładne testy Za pomocą zwalidowanych technik analitycznych (strony trzeciej).
Właściwości fizykochemiczne Wygląd, widoczny materiał obcy Wizualny
Nierozpuszczalne cząstki Lekkie zaciemnienie
Średnica cząstek potencjał zeta
pH Potencjał
Całkowity węgiel organiczny (TOC) Ultrafioletowe (UV)
Przewodnictwo elektryczne Elektroda
Osmolalność Miareczkowanie do temperatury zamarzania
Zawartość wilgoci Miareczkowanie
Strata przy suszeniu Ciśnienie atmosferyczne, Suszenie próżniowe
Pozostałości po zapłonie Zapłon
Dostarczana objętość Wolumetryczny, grawimetryczny
Właściwości biochemiczne Stężenie DNA UV
tożsamość Docelowe sekwencjonowanie genów Dopasowanie sekwencji (strona trzecia)
Sekwencjonowanie całego plazmidu
Sekwencjonowanie całego genomu
Trawienie enzymami restrykcyjnymi Elektroforeza w żelu agarozowym (AGE)
Zanieczyszczenia związane z produktem Czystość plazmidu Superhelix lub czystość plazmidu liniowego AGE, wysokosprawna chromatografia cieczowa (HPLC), elektroforeza kapilarna (CE)
Zanieczyszczenia związane z procesem Pozostała endotoksyna Metoda żelowa, metoda chromogenna
Białko komórki gospodarza, HCP Test immunoenzymatyczny (ELISA)
DNA komórki gospodarza -HCD Ilościowa reakcja łańcuchowa polimerazy (qPCR)
RNA gospodarza Ilościowa reakcja łańcuchowa polimerazy w czasie rzeczywistym (RT-qPCR)
Pozostały antybiotyk ELISA
Obciążenie biologiczne Obciążenie biologiczne Zliczanie płytek, filtracja membranowa
Sterylność Szczepienie bezpośrednie, filtracja membranowa
Badania stabilności Przyspieszona stabilność Wysoka temperatura, Fotostabilność, Powtarzany test zamrażania i rozmrażania
Stabilność długoterminowa NA
Nasze doświadczenia

Yaohai Bio-pharma ma doświadczenie w pracy z wieloma klasami dużych cząsteczek, w tym między innymi:

Nagi plazmid do terapii genowejnp. czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), czynnik wzrostu hepatocytów (HGF), czynnik pochodzący z komórek zrębowych 1 (SDF-1).

Szczepionka DNA w profilaktyce chorób zakaźnych lub terapii nowotworów.

Plazmidowe DNA jako materiały do ​​produkcji wirusów związanych z adenowirusami (AAV) lub mRNA.

Uzyskaj bezpłatną wycenę

Skontaktuj się z nami