Zawartość wolnej grupy sulfhydrylowej jest jedną z ważnych cech białek, w tym przeciwciał monoklonalnych (mAb). Wykrycie wolnych sulfhydryli w białkach może świadczyć o niepełnym utworzeniu wiązań dwusiarczkowych, odzwierciedlać reszty cysteiny dostępne do koniugacji i zapewniać wgląd w stabilność i strukturę białka. Ma to kluczowe znaczenie dla wczesnego rozwoju procesu, a także nadzoru nad produkcją na późnym etapie.
Yaohai Bio-Pharma oferuje bezpłatną usługę grup sulfhydrylowych opartą na teście Ellmana, który derywatyzuje grupy sulfhydrylowe przy użyciu (kwasu 5,5′-ditio-bis-[2-nitrobenzoesowego]).
Braliśmy udział w charakteryzacji strukturalnej białek różnych dużych cząsteczek, w tym rekombinowanych szczepionek podjednostkowych, nanociał/VHH/przeciwciał jednodomenowych (sdAbs), fragmentów przeciwciał, hormonów/peptydów, cytokin, czynników wzrostu (GF), enzymów, kolagenów, itp.
Wymagania regulacyjne dotyczące wolnych grup sulfhydrylowych
ICH Q6B, Jeżeli na podstawie sekwencji genu żądanego produktu oczekuje się reszt cysteiny, należy w miarę możliwości określić liczbę i położenie wszelkich wolnych grup sulfhydrylowych i/lub mostków dwusiarczkowych. Do tej oceny przydatne może być mapowanie peptydów (w warunkach redukujących i nieredukujących), spektrometria mas lub inne odpowiednie techniki.
Metody analityczne
| Analiza |
Metody |
| Wolne grupy sulfhydrylowe |
Próba Ellmana |
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NIE
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
