Analiza wariantów ładunku jest szeroko stosowana w charakteryzowaniu przeciwciał monoklonalnych (mAb). Analiza zapewnia, że produkty są zgodne i nie zawierają niepożądanych zmian w białku. Coraz większa liczba produktów leczniczych mAb na rynku wymaga solidnej analizy wariantów ładunku. Udowodniono, że analiza wymiany jonowej (IEX) jest złotym standardem w charakteryzowaniu wariantów ładunku w kontroli jakości (QC).
Yaohai Bio-Pharma oferuje analizę wariantów ładunku w oparciu o chromatografię cieczową ze spektrometrią mas (LC-MS) / chromatografię jonowymienną ze spektrometrią mas (IEX-MS).
Braliśmy udział w charakteryzacji strukturalnej białek różnych dużych cząsteczek, w tym rekombinowanych szczepionek podjednostkowych, nanociał/VHH/przeciwciał jednodomenowych (sdAbs), fragmentów przeciwciał, hormonów/peptydów, cytokin, czynników wzrostu (GF), enzymów, kolagenów, itp.
Wymagania regulacyjne dotyczące analizy wariantów opłat
Farmakopea Stanów Zjednoczonych (USP) stwierdza: „W przypadku leków biologicznych warianty ładunku zostały zidentyfikowane jako krytyczne cechy jakości (CQA). Istnieje wiele technik, np. IEX, kapilarne ogniskowanie izoelektryczne (cIEF)/obrazowane ogniskowanie izoelektryczne kapilarne (icIEF) wykorzystywane do analizy wariantów ładunku.”
Metoda analityczna
| Analiza |
Metody |
| Analiza wariantów opłat |
LC-MS, chromatografia cieczowa-spektrometria mas
IEX-MS, chromatografia jonowymienna-spektrometria mas
|
Procedury
1. Rozcieńczenie: Próbka białka zostanie rozcieńczona do określonego stężenia.
2. Analizy IEX-MS: Białka o niejednorodnym ładunku zostaną rozdzielone i wykryte za pomocą IEX-HPLC w połączeniu ze spektrometrią mas (MS).
3. Analiza danych
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NIE
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
