Yaohai Bio-Pharma zajmuje się kontrolą jakości białek i wydaniem partii różnych dużych cząsteczek, w tym szczepionek rekombinacyjnych, pojedynczych antyciał (sdAbs), fragmentów antyciał, hormonów/peptydów, cytokin, czynników wzrostu (GF), enzymów, antigenów, kolagenu itp.
Projektujemy testy kontroli jakości dla wyglądu, identyfikacji, aktywności, czystości i nieczystości, przestrzegając wytycznych ICH w zakresie jakości, odpowiednich farmakopei (monografie UE i USA), wytycznych regulacyjnych (ICH, FDA i EMEA) oraz praktyk GMP/GLP.
Szczegóły usług
| Kategoria |
Atrybuty jakości |
Techniki analityczne |
| Surowce, dodatki |
Wszystkie lub kluczowe parametry surowców i dodatków |
Przez zwalidowane techniki analityczne (trzeci strona). |
| Materiały opakowaniowe |
Wszystkie badania |
Przez zwalidowane techniki analityczne (trzeci strona). |
| Właściwość fizykochemiczna |
Wygląd, widoczne obce materiały |
Wizualny |
| Niewypoczynające się cząstki |
Przeźroczystość świetlna |
| Średnica cząstek |
Potencjał Zeta |
| pH |
Potencjał |
| Całkowity węglowodany organiczne (TOC) |
Ultrafioletowy (UV) |
| Przewodnictwo elektryczne |
Elektrody |
| Osmolalność |
Tytrowanie punktu zamarzania |
| Zawartość wilgoci |
Tytulacja |
| Straty podczas suszenia |
Ciśnienie atmosferyczne, Suszenie w próżni |
| Pozostałości na zapaleniu |
Zapłon |
| Dostarczalny Objętość |
Objętościowy, Grawimetryczny |
| Właściwość biochemiczna |
Stężenie białek |
UV, BCA, Bradford, Lowry |
| Moc |
Analiza immunologiczna (ELISA), Cytometria przepływowa, Rezonans Plazmonowy Powierzchni (SPR), badania oparte na komórkach |
| Tożsamość |
Struktura podstawowa i wyższych rzędów |
Charakterystyka strukturalna |
| Punkt izoelektryczny (pI) |
Fokusing izoelektryczny kapilarny (cIEF) |
| Białko docelowe |
Elektroforeza w gelu poliacrylamidowym z solfatem dodecylowym sodu (SDS-PAGE), Blot zachodni (WB), ELISA |
| Mapowanie peptydowe |
Wysoko wydajna chromatografia ciekła (HPLC) |
| Aktywność enzymatyczna |
UV lub inne zwalidowane metody |
| Niedozwolone Substancje Obce w Produktach |
Hydrofobiczność |
Chromatografia fazą odwróconą (RPC) Chromatografia oddziaływaniem hydrofobowym (HIC) |
| Ładowanie |
Chromatografia wymiany jonowej (IEC) Elektroforeza strefowa kapilarna (CZE) Fokusing izoelektryczny (IEF) |
| Rozmiar (Agregaty, formy ucinane) |
SDS-PAGE Chromatografia wykluczania rozmiaru (SEC) elektroforeza w roztworze gelu w kapilarce (CGE) |
| Zanieczyszczenia związane z procesem |
Resztkowe endotoksyny |
Metoda gelowa, chromogeniczna metoda |
| Białka komórek macierzystych, HCP |
Elisa |
| DNA komórek macierzystych - HCD |
Ilościowa reakcja łańcuchowa polimerazy (qpcr) |
| RNA macierzyste |
Czasowa Kwantytatywna Polymerase Chain Reaction (RT-qPCR) |
| Resztkowe Antybiotyki |
Elisa |
| Biobремię |
Biobремię |
Liczenie na płytkach, Filtracja Membranowa |
| Sterylność |
Bezpośrednie Nasiewanie, Filtracja Membranowa |
| Badania stabilności |
Przyspieszona stabilność |
Wysokie temperatury, Fotostabilność, Powtarzalny test zamarzania-odmrażania |
| Długoterminowa stabilność |
NA |
Nasze doświadczenie
Yaohai Bio-pharma ma doświadczenie w pracy z wieloma klasami dużych cząsteczek, w tym ale nie tylko:
Peptydy : Insulina, Peptyd podobny do glukagonu-1 (GLP-1), hormon wzrostu, hirudyna, białko szkieletowe oraz wszelkie inne sprzężone peptydy lub peptydy fuzyjne.
Wakcyny subjednostkowe : Subjednostkowa szczepionka przeciwko wirusowi zakaźnej zapalenia oskrzeli (RSV), Wirusopodobne cząsteczki (VLP) wirusa brodawek u ludzi (HPV), VLP wirusa B wątroby (HBV), Qβ VLP (jako białko nośnikowe), VLP otaczające fragment RNA.
Fragmenty przeciwciał : Ułamki Fab i przeciwciała jednodomenowe (sdAbs) do celów leczniczych i diagnostycznych.
Cytokiny/Weszczele rozwojowe : Interleukina (IL), Interferon (TNF), Czynnik Rozwoju Fibroblastów (FGF), Czynnik Rozwoju Naskórkowego (EGF), Czynniki Pobudzające Kolonie (CSF), Czynniki Transkrypcyjne (TF), itp.
Enzymy : Białyk związany z CRISPR 9 (Cas9), Oksydaza Mocznika, Proteaza degradowująca IgG (IdeS), Nuklease i Proteazy.
Inne białka : Białko Parkin, Midkine, białko annexin 5, alergen oraz wszelkie inne sprzężone lub fuzje białek.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
