Określanie Masy Molekularnej za pomocą LC-MS
Całkowita masa molekularna zawsze była uznawana zaważną cechę leków biologicznych. Analiza masy molekularnej służy do pokazania produktów białkowych/peptydowych i weryfikacji leków biologicznych. Pomiar masy cząsteczkowej jest wymaganiem przepisów regulacyjnych.
Yaohai Bio-Pharma oferuje analizę masy molekularnej w warunkach naturalnych, redukujących oraz po N-deglykosylacji. Wykorzystujemy chromatografię ciekłą-spektrometrię masową (LC-MS) do określania całkowitej masy molekularnej.
Wymagania Regulacyjne dotyczące Masy Molekularnej
W ICH Q6 zaleca się, aby „masa molekularna (lub rozmiar) została wyznaczona za pomocą chromatografii wykluczającej według wielkości, elektroforezy w gelu poliacrylamidowym SDS (w warunkach redukujących i nieredukujących), spektrometrii masowej (MS) oraz innych odpowiednich technik”.
Metody analityczne
| Analizy |
Metody |
| Masa cząsteczkowa |
LC-MS / Chromatografia ciekła/Elektrosprysowa Spektrometria Masy (LC/ES-MS) natywnych, zredukowanych, N-deglykosylowanych białek lub podjednostek |
Procedury analityczne
Całkowita masa molowa:
- Wykonywanie LC-MS na próbie natywnej w stanie otrzymanym.
- Analiza danych LC-MS.
Zredukowana masa molowa:
- Leczenie próbki białkowej odpowiednim reduktor'em;
- Wykonywanie LC-MS na białku zredukowanym;
- Analiza danych LC-MS.
Masa molowa po N-deglykosylacji:
- Usuwanie N-glikanów za pomocą odpowiedniego enzymu;
- Wykonywanie LC-MS na białku N-deglykosylowanym;
- Analiza danych LC-MS.
Zredukowana i N-deglykosylowana Masa Molowa:
- Leczenie próbki białkowej odpowiednim reduktor'em;
- Usuwanie N-glikanów za pomocą odpowiedniego enzymu;
- Wykonywanie LC-MS na zredukowanym i N-deglykosylowanym białku;
- Analiza danych LC-MS.
Masa Molowa Podjednostki Błonowej:
- Rozcinanie Podjednostek
- Wykonywanie LC-MS na Podjednostce Białkowej
- Analiza Danych LC-MS
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
