Znaczenie wdrażania w skali doświadczalnej
Niektóre urządzenia różnią się od etapu rozwoju (mała skala) do produkcji GMP (duża skala), takie jak fermentery i centrifugacja. Wdrożenie w skali doświadczalnej jest kluczowym etapem łączącym luki między rozwijaniem a dużą skalą czy skalą komercyjną. Przed przejściem do produkcji w dużej skali można przeprowadzić wdrożenie w skali doświadczalnej, które pozwoli na przetestowanie i zoptymalizowanie procesu substancji lekowej (DS) podczas rozwoju i produkcji w małej skali.
Słowa kluczowe: od skali laboratoryjnej do doświadczalnej i dużej skali, od etapu laboratorium i rozwoju do skali doświadczalnej i produkcyjnej, powiększanie bioprocesów
Zastosowanie: transfer technologiczny, przemysł biofarmaceutyczny, medycyna ludzka, medycyna weterynaryjna, szczepionki, rekombinowane duże cząsteczki biologiczne, rekombinowane produkty biologiczne, reageny biologiczne
Usługi Skalowania Pilotowego Yaohai Bio-Pharma
Pilotowe skalowanie typu GMP
- 30L, 70L zbiorniki fermentacyjne ze stalów nierdzewnych z mieszadłem.
- Odpowiadające centrifugacja, homogenizacja wysokociśnieniowa oraz system chromatograficzny.
- Kontrola jakości (QC) i gwarancja jakości (QA) DS na miejscu.
- Dostarczane materiały wraz ze wszystkimi odpowiednimi dokumentacjami (proces odpowiedni do skali produkcyjnej GMP) oraz DS nie-GMP.
Szczegóły usług
- Skalowanie procesu fermentacji górnoprądowej
- Skalowanie procesu oczyszczania dolnoprądowego
- Optymalizacja procesów
- Przenoszenie procesu na dużą skalę produkcji
Rodzaje organizmów
Bakterie (Escherichia coli)
Drożdże (Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiae , oraz Hansenula polymorpha )
Inne mikroorganizmy wymagające laboratoriów z poziomami bezpieczeństwa biologicznego (BSL-1 lub BSL-2).
Rodzaje produktów
Rekombinacyjna szczepionka podjednostkowa, szczepionka podobna do wirusa (VLP), pojedyncze domeny antycialowe (sdAb), fragmenty przeciwciał, peptydy, cytokiny, czynniki wzrostu, enzymy i inne białka, DNA plazmidowe (pDNA).
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
