Yaohai Bio-Pharma oferuje usługi spraw regulacyjnych dla biopreparatów. Nasz zespół może pomóc w opracowaniu indywidualnych strategii oraz udzielić odpowiednich wsparć regulacyjnych we wszystkich etapach rozwoju, w tym analizy due-diligence, oceny luk, wniosków o badania nowych leków (IND), wniosków o licencję na biopreparaty (BLA) oraz po uzyskaniu rejestracji.
Dzięki doświadczonej drużynie zajmującej się rejestracją i zaznajomionej z chińskimi przepisami i polityką, oferujemy najbardziej wartościowe rozwiązania rejestrowe. Dokładnie śledzimy trendy w rejestracji biopreparatów poprzez komunikację z agencjami farmaceutycznymi. Ponadto, nasze globalne partnerstwa mogą Ci pomóc w sprawach regulacyjnych na całym świecie, takich jak IND/wniosek o badania kliniczne (CTA) oraz BLA/wniosek o rejestrację marketingową (MAA).
Rozwiązania spraw regulacyjnych od Yaohai Bio-Pharma
Konsulting Strateģii Regulacyjnej
- Strategia regulacyjna
- Ocena luk
- Due-diligence
- Porady naukowe
- Wsparcie w spotkaniach z agencją
IND/CTA i BLA/MAA
- Tworzenie, przeglądanie i przesyłanie sekcji CMC w formacie wspólnej dokumentacji technicznej (CTD) (Moduł 3, Moduł 2.3 i odpowiednia dokumentacja Modułu 1)
- Wsparcie w spotkaniach z agencją
- Przesyłka IND/CTA i BLA/MAA
- Zgłoszenia zmian
Nasze doświadczenie
Mamy doświadczenie w sprawach regulacyjnych związanych z biologicznymi produktami rekombinowanymi wyrażonymi w systemach mikrobiologicznych (np., Escherichia Coli , drożdże). Byliśmy zaangażowani w wsparcie strategii rejestrowej i wsparciu przy zgłaszaniu IND dla różnych modalności, jak następuje,
- Wakcyna typu virus-like particle (VLP)
- Białko nośnikowe VLP i koniugatowa wakcyna VLP
- Cytokina (interleukina)
- Czynnik wzrostu fibroblastów
- Czynniki transkrypcyjne
- Białek CRISPR-associated protein 9 (Cas9) do terapii komórkowej i genowej (CGT)
- Proteaza immunoglobuliny G (IgG)
- Wakcyna wektorowa wirusowa
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
